Vliv mytí červených krvinek na ztrátu krve po operaci srdce
Krevní ztráta po operaci srdce: Účinek promývání zbytkových krevních červených krvinek z kardiopulmonálního bypassu před reinfuzí. Studie Proof of Concept
Když dítě podstoupí operaci srdce, používá se zařízení srdce a plic k udržení průtoku krve, zatímco je srdce dítěte zastaveno. Po operaci je v tomto přístroji ponecháno značné množství vlastní krve dítěte. V případě malých dětí je relativní množství krve potenciálně ztracené pro dítě tímto způsobem velmi velké.
U starších dětí a těch, které podstoupily méně komplikovanou operaci, se tato krev může vrátit zpět do dítěte. Pokud dítěti vrátíte jeho vlastní krev, je méně pravděpodobné, že bude potřebovat transfuzi darované krve.
U mladších dětí nebo u dětí, které podstoupily složitější operaci, se však většina nebo všechna tato krev vyhodí. Důvodem je obava, že návrat této krve může způsobit krvácení a nadměrné krvácení je jednou z nejobávanějších komplikací srdečních operací.
Tento projekt prozkoumá metodu, pomocí které mohou být červené krvinky, které zůstaly v zařízení srdce a plic, vráceny dětem bez zvýšení rizika krvácení. Bude také pečlivě zkoumat přesné příčiny vyššího rizika krvácení u dětí, které dostávají zpět vlastní krev, aby v budoucnu mohly mít všechny děti na konci operace svou vlastní krev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotézou této studie je, že v naší studované populaci, ve srovnání s reinfuzí zbytkové krve CPB, reinfuze pouze složky červených krvinek zbytkové krve CPB způsobuje menší poruchu srážení, což vede ke snížení krvácení a menšímu pooperační ztráta krve.
Sekundárními cíli tohoto projektu je dokumentovat vlivy na srážecí systém reinfuze krve pumpou pomocí laboratorního testování. Tato práce nebyla provedena a má zásadní význam pro budoucí optimalizaci použití pumpy krve. Očekáváme, že pomocí našeho hemostatického profilování odhalíme a kvantifikujeme s významnou přesností jakékoli zvýšené riziko krvácení. Tyto informace budou neocenitelné při plánování bezpečného zavedení re-infuze reziduální krve CPB u menších dětí a u dětí se zvýšeným rizikem pooperačních krevních ztrát. Dále určíme, zda je či není realizován některý z potenciálně prospěšných účinků návratu všech složek zbytkové krve CPB na srážecí systém, jako je zvýšení funkčních krevních destiček nebo zvýšení srážecích faktorů. Tato informace určí užitečnost hledání prostředků, kterými mohou být tyto složky bez červených krvinek zbytkové krve CPB bezpečně znovu infundovány.
Indukce anestezie, zavedení arteriálního a venózního vaskulárního katétru, podání heparinu, nastavení a aktivace kardiopulmonálního bypassu, provedení CPB, ultrafiltrace krve během CPB, podání protaminu po CPB a ultrafiltrace krve po CPB budou standardizovány podle současných klinických praxe.
Zbytková krev CPB bude zpracována a znovu podána infuzí podle přidělení skupiny.
Intravaskulární objem ve formě krystaloidu a krevní produkty budou podávány nad rámec infuze zbytkového krevního produktu studie, jak je požadováno podle protokolu.
Subjektům bude odebrána krev na koncentraci hemoglobinu ihned po úvodu do anestezie a znovu 24 hodin po operaci.
Po oddělení od CPB a před zahájením reinfuze zbytkového krevního produktu CPB bude pacientovi odebrán vzorek arteriální krve pro hemostatický profil, vyznačený v přilehlém textovém poli. Druhý vzorek bude odebrán, když je reinfuze zbytkového krevního produktu CPB dokončena. Kromě toho bude hemostatický profil proveden přímo na vzorku zbytkového krevního produktu CPB.
Demografické údaje subjektu, chirurgická diagnóza a postupy, údaje CPB, veškerá medikace, krevní produkt a intravenózní podání tekutin, celkový objem podané studijní tekutiny, ztráta krve během operace na houby a sání a 24hodinová mediastinální drenáž budou zaznamenány pro všechny subjekty. Jakékoli případy neúplné reinfuze zkoumaného krevního produktu budou zaznamenány, stejně jako důvod výskytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mezi 15 a 30 kg podstupující srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass v Dětské nemocnici v Britské Kolumbii.
- Všechny děti budou ve věku od 2 do 10 let.
- Chirurgie bude zahrnovat pouze jednu atriotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Řízení zbytkové krve po odstranění aortální kanyly
|
Další ultrafiltrací v přístroji CPB bude zbytková krev z pumpy maximálně hemokoncentrována.
Výsledný hematokrit bude přibližně 0,4.
Celkový zbytkový objem krve pumpy, přibližně 300 ml, bude podán reinfuzí po dobu jedné hodiny, počínaje 15 minutami po odstranění aortální křížové svorky.
Další protamin sulfát bude podáván každých 30 minut během infuze, 0,03
mg/ml zbytkové krve pumpy.
Postupy v této skupině nevybočují ze současné standardní praxe.
Veškerá zbytková krev z pumpy bude zpracována zařízením na mytí červených krvinek u lůžka (Cell Saver).
Výsledný celkový objem koncentrovaných červených krvinek bude podáván infuzí po dobu jedné hodiny, počínaje 15 minutami po odstranění aortální křížové svorky.
Podání dalšího protaminu není nutné kvůli nízkým koncentracím heparinu ve výsledném produktu.
|
|
Experimentální: 2
Řízení zbytkové krve po odstranění aortální kanyly
|
Další ultrafiltrací v přístroji CPB bude zbytková krev z pumpy maximálně hemokoncentrována.
Výsledný hematokrit bude přibližně 0,4.
Celkový zbytkový objem krve pumpy, přibližně 300 ml, bude podán reinfuzí po dobu jedné hodiny, počínaje 15 minutami po odstranění aortální křížové svorky.
Další protamin sulfát bude podáván každých 30 minut během infuze, 0,03
mg/ml zbytkové krve pumpy.
Postupy v této skupině nevybočují ze současné standardní praxe.
Veškerá zbytková krev z pumpy bude zpracována zařízením na mytí červených krvinek u lůžka (Cell Saver).
Výsledný celkový objem koncentrovaných červených krvinek bude podáván infuzí po dobu jedné hodiny, počínaje 15 minutami po odstranění aortální křížové svorky.
Podání dalšího protaminu není nutné kvůli nízkým koncentracím heparinu ve výsledném produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková peroperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složky hemostatického profilu budou porovnány mezi skupinami jako sekundární výstupní proměnné
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: John Wu, University of British Columbia
- Ředitel studie: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
- Ředitel studie: Andrew Campbell, University of British Columbia
- Ředitel studie: Doug Salt, University of British Columbia
- Ředitel studie: Pascal Lavoie, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H07-01444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno