Effekten af at vaske røde blodlegemer på blodtab efter hjertekirurgi
Blodtab efter hjertekirurgi: Effekt af vask af resterende hjerte-lunge-bypass-kredsløbsrøde blodlegemer før re-infusion. En Proof of Concept-undersøgelse
Når et barn gennemgår en hjerteoperation, bruges en hjertelungemaskine til at holde blodet flydende, mens barnets eget hjerte stoppes. Efter operationen er en betydelig mængde af barnets eget blod tilbage i denne maskine. I tilfælde af små børn er den relative mængde blod, der potentielt går tabt til barnet på denne måde, meget stor.
Hos ældre børn og dem, der har gennemgået en mindre kompliceret operation, kan alt dette blod returneres til barnet. At give barnet sit eget blod tilbage er mindre sandsynligt, at barnet får brug for en transfusion af doneret blod.
Hos yngre børn eller hos børn, der har gennemgået en mere kompliceret operation, smides det meste eller alt dette blod ud. Dette er på grund af bekymring for, at returnering af dette blod kan forårsage blødning, og overdreven blødning er en af de mest frygtede komplikationer ved hjertekirurgi.
Dette projekt vil udforske en metode, hvorved de røde blodlegemer, der er tilbage i hjertelungemaskinen, kan returneres til børn uden at øge risikoen for blødning. Den vil også omhyggeligt undersøge de nøjagtige årsager til højere blødningsrisiko hos børn, der får deres eget blod tilbage, så alle børn i fremtiden kan få deres eget blod returneret efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at i vores undersøgelsespopulation, sammenlignet med re-infusion af resterende CPB-blod, forårsager re-infusion af kun den røde blodlegeme-komponent i resterende CPB-blod en mindre defekt i koagulation, hvilket fører til nedsat blødning og mindre postoperativt blodtab.
De sekundære mål med dette projekt er at dokumentere virkningerne på koagulationssystemet af pumpeblod re-infusion ved hjælp af laboratorietest. Dette arbejde er ikke udført og er af afgørende betydning for fremtidig optimering af brugen af pumpeblod. Vi forventer at opdage og kvantificere med betydelig nøjagtighed enhver øget blødningsrisiko med vores hæmostatiske profilering. Denne information vil være uvurderlig i planlægningen af sikker introduktion af resterende CPB-blod-geninfusion til mindre børn og dem med øget risiko for postoperativt blodtab. Desuden vil vi afgøre, om nogen af de potentielt gavnlige virkninger på koagulationssystemet ved at returnere alle komponenter af resterende CPB-blod, såsom en stigning i fungerende blodplader eller en stigning i koagulationsfaktorer, realiseres. Denne information vil bestemme nytten af at forfølge midler, hvormed disse ikke-røde blodlegemekomponenter af resterende CPB-blod kan geninfunderes sikkert.
Induktion af anæstesi, anbringelse af arteriel og venøs vaskulær kateter, heparinadministration, kardiopulmonal bypass maskine opsætning og priming, udførelse af CPB, ultrafiltrering af blod under CPB, post-CPB protaminadministration og post-CPB blodultrafiltrering vil alle blive standardiseret i henhold til gældende klinisk øve sig.
Resterende CPB-blod vil blive behandlet og geninfunderet i henhold til gruppetildeling.
Intravaskulært volumen i form af krystalloid og blodprodukter vil blive administreret ud over undersøgelsens resterende blodproduktinfusion efter behov i henhold til protokollen.
Forsøgspersoner vil få taget blodprøver for hæmoglobinkoncentration umiddelbart efter induktion af anæstesi og igen 24 timer efter deres operation.
Arterielt blod udtages fra patienten til en hæmostatisk profil, som er angivet i den tilstødende tekstboks, efter adskillelse fra CPB og før påbegyndelse af re-infusion af resterende CPB-blodprodukt. En anden prøve vil blive udtaget, når re-infusion af resterende CPB-blodprodukt er afsluttet. Derudover vil en hæmostatisk profil blive kørt direkte på en prøve af det resterende CPB-blodprodukt.
Emnets demografiske data, kirurgiske diagnoser og procedurer, CPB-data, al medicin, blodprodukt og intravenøs væskeadministration, samlet mængde af indgivet undersøgelsesvæske, tabt blod under kirurgi til svampe og sugning og 24 timers mediastinal drænage vil blive registreret for alle forsøgspersoner. Eventuelle tilfælde af ufuldstændig re-infusion af undersøgelsesblodprodukt vil blive noteret og årsagen til hændelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 15 og 30 kg, der gennemgår en hjerteoperation, der kræver kardiopulmonal bypass på British Columbia's Children's Hospital.
- Alle børn vil være mellem 2 og 10 år.
- Kirurgi vil kun involvere enkelt atriotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Resterende pumpeblodbehandling efter fjernelse af aortakanylen
|
Resterende pumpeblod vil blive maksimalt hæmokoncentreret ved yderligere ultrafiltrering i CPB-maskinen.
Den resulterende hæmatokrit vil være ca. 0,4.
Det samlede resterende pumpeblodvolumen, ca. 300 ml, vil blive reinfunderet over en time, begyndende 15 minutter efter fjernelse af aortakrydsklemmen.
Yderligere protaminsulfat vil blive givet hvert 30. minut under infusionen, .03
mg/ml resterende pumpeblod.
Procedurer i denne gruppe afviger ikke fra gældende standardpraksis.
Alt resterende pumpeblod vil blive behandlet med en sengekant til at vaske røde blodlegemer (Cell Saver).
Det resulterende totale volumen af koncentrerede røde blodlegemer vil blive infunderet over en time, begyndende 15 minutter efter fjernelse af aortakrydsklemmen.
Administration af yderligere protamin er ikke nødvendig på grund af de lave koncentrationer af heparin i det resulterende produkt.
|
|
Eksperimentel: 2
Resterende pumpeblodbehandling efter fjernelse af aortakanylen
|
Resterende pumpeblod vil blive maksimalt hæmokoncentreret ved yderligere ultrafiltrering i CPB-maskinen.
Den resulterende hæmatokrit vil være ca. 0,4.
Det samlede resterende pumpeblodvolumen, ca. 300 ml, vil blive reinfunderet over en time, begyndende 15 minutter efter fjernelse af aortakrydsklemmen.
Yderligere protaminsulfat vil blive givet hvert 30. minut under infusionen, .03
mg/ml resterende pumpeblod.
Procedurer i denne gruppe afviger ikke fra gældende standardpraksis.
Alt resterende pumpeblod vil blive behandlet med en sengekant til at vaske røde blodlegemer (Cell Saver).
Det resulterende totale volumen af koncentrerede røde blodlegemer vil blive infunderet over en time, begyndende 15 minutter efter fjernelse af aortakrydsklemmen.
Administration af yderligere protamin er ikke nødvendig på grund af de lave koncentrationer af heparin i det resulterende produkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komponenter af den hæmostatiske profil vil blive sammenlignet mellem grupper som sekundære udfaldsvariable
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
- Studieleder: John Wu, University of British Columbia
- Studieleder: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
- Studieleder: Andrew Campbell, University of British Columbia
- Studieleder: Doug Salt, University of British Columbia
- Studieleder: Pascal Lavoie, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-01444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland