O efeito da lavagem de glóbulos vermelhos na perda de sangue pós-cirurgia cardíaca
Perda de Sangue Pós-Cirurgia Cardíaca: Efeito da Lavagem de Glóbulos Vermelhos Residuais do Circuito de Bypass Cardiopulmonar Antes da Re-infusão. Um estudo de prova de conceito
Quando uma criança é submetida a uma cirurgia cardíaca, uma máquina coração-pulmão é usada para manter o sangue fluindo enquanto o coração da criança é parado. Após a cirurgia, uma quantidade significativa de sangue da própria criança é deixada nesta máquina. No caso de crianças pequenas, a quantidade relativa de sangue potencialmente perdida para a criança dessa maneira é muito grande.
Em crianças mais velhas e naquelas que foram submetidas a cirurgias menos complicadas, esse sangue pode retornar todo para a criança. Devolver à criança seu próprio sangue torna menos provável que a criança precise de uma transfusão de sangue doado.
No entanto, em crianças mais novas ou em crianças submetidas a cirurgias mais complicadas, a maior parte ou todo esse sangue é jogado fora. Isso ocorre devido à preocupação de que o retorno desse sangue possa causar sangramento, e o sangramento excessivo é uma das complicações mais temidas da cirurgia cardíaca.
Este projeto explorará um método pelo qual os glóbulos vermelhos deixados na máquina coração-pulmão podem ser devolvidos às crianças sem aumentar o risco de sangramento. Ele também examinará cuidadosamente as causas exatas do maior risco de sangramento em crianças que recebem seu próprio sangue de volta, para que, no futuro, todas as crianças possam ter seu próprio sangue devolvido no final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese principal deste estudo é que em nossa população de estudo, em comparação com a reinfusão de sangue de CEC residual, a reinfusão apenas do componente de hemácias do sangue de CEC residual causa um defeito menor na coagulação, levando à diminuição da hemorragia e menos perda de sangue pós-operatória.
Os objetivos secundários deste projeto são documentar os efeitos no sistema de coagulação da bomba de reinfusão de sangue por meio de testes em laboratório. Este trabalho não foi feito e é de crucial importância para a otimização futura do uso do sangue da bomba. Esperamos detectar e quantificar com precisão significativa qualquer aumento do risco de sangramento com nosso perfil hemostático. Esta informação será inestimável no planejamento da introdução segura de re-infusão de sangue com CEC residual em crianças menores e naquelas com maior risco de perda de sangue pós-operatória. Além disso, determinaremos se algum dos efeitos potencialmente benéficos para o sistema de coagulação de retornar todos os componentes do sangue de CEC residual, como um aumento nas plaquetas funcionais ou nos fatores de coagulação, é realizado. Essas informações determinarão a utilidade de buscar meios pelos quais esses componentes não eritrocitários do sangue residual da CEC possam ser reinfundidos com segurança.
Indução de anestesia, colocação de cateter vascular arterial e venoso, administração de heparina, configuração e preparação da máquina de circulação extracorpórea, condução de CEC, ultrafiltração de sangue durante CEC, administração de protamina pós-CPB e ultrafiltração de sangue pós-CPB serão todos padronizados de acordo com a clínica atual prática.
O sangue residual da CEC será processado e reinfundido de acordo com a alocação do grupo.
O volume intravascular na forma de cristalóides e produtos sanguíneos serão administrados além da infusão de produtos sanguíneos residuais do estudo, conforme exigido de acordo com o protocolo.
Os indivíduos terão amostras de sangue para concentração de hemoglobina imediatamente após a indução da anestesia e novamente 24 horas após a cirurgia.
O sangue arterial será coletado do paciente para um perfil hemostático, descrito na caixa de texto adjacente, após a separação da CEC e antes do início da reinfusão de produtos sanguíneos residuais da CPB. Uma segunda amostra será obtida quando a reinfusão do hemoderivado residual da CEC estiver completa. Além disso, um perfil hemostático será executado diretamente em uma amostra do produto sanguíneo CPB residual.
Dados demográficos do indivíduo, diagnóstico e procedimentos cirúrgicos, dados de CPB, todos os medicamentos, produtos sanguíneos e administração de fluidos intravenosos, volume total de fluido de estudo administrado, sangue perdido durante a cirurgia para esponjas e sucção e drenagem mediastinal de 24 horas serão registrados para todos os indivíduos. Quaisquer casos de reinfusão incompleta do produto sanguíneo do estudo serão anotados, assim como o motivo da ocorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Bc Children'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 15 e 30 kg submetidas a cirurgia cardíaca com necessidade de circulação extracorpórea no British Columbia's Children's Hospital.
- Todas as crianças terão entre 2 e 10 anos de idade.
- A cirurgia envolverá apenas atriotomia única.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Gerenciamento de sangue residual da bomba após a remoção da cânula aórtica
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O sangue residual da bomba será hemoconcentrado ao máximo por ultrafiltração adicional dentro da máquina CPB.
O hematócrito resultante será de aproximadamente 0,4.
O volume total de sangue residual da bomba, aproximadamente 300ml, será reinfundido ao longo de uma hora, iniciando-se 15 minutos após a retirada da pinça cruzada aórtica.
Sulfato de protamina adicional será administrado a cada 30 minutos durante a infusão, 0,03
mg/ml de sangue residual da bomba.
Os procedimentos neste grupo não se desviam da prática padrão atual.
Todo o sangue residual da bomba será processado com um dispositivo de lavagem de hemácias à beira do leito (Cell Saver).
O volume total resultante de hemácias concentradas será infundido ao longo de uma hora, iniciando 15 minutos após a remoção da pinça cruzada aórtica.
A administração de protamina adicional não é necessária devido às baixas concentrações de heparina no produto resultante.
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Experimental: 2
Gerenciamento de sangue residual da bomba após a remoção da cânula aórtica
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O sangue residual da bomba será hemoconcentrado ao máximo por ultrafiltração adicional dentro da máquina CPB.
O hematócrito resultante será de aproximadamente 0,4.
O volume total de sangue residual da bomba, aproximadamente 300ml, será reinfundido ao longo de uma hora, iniciando-se 15 minutos após a retirada da pinça cruzada aórtica.
Sulfato de protamina adicional será administrado a cada 30 minutos durante a infusão, 0,03
mg/ml de sangue residual da bomba.
Os procedimentos neste grupo não se desviam da prática padrão atual.
Todo o sangue residual da bomba será processado com um dispositivo de lavagem de hemácias à beira do leito (Cell Saver).
O volume total resultante de hemácias concentradas será infundido ao longo de uma hora, iniciando 15 minutos após a remoção da pinça cruzada aórtica.
A administração de protamina adicional não é necessária devido às baixas concentrações de heparina no produto resultante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda sanguínea perioperatória total
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os componentes do perfil hemostático serão comparados entre os grupos como variáveis de desfecho secundárias
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: John Wu, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Andrew Campbell, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Doug Salt, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Pascal Lavoie, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H07-01444
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