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洗涤红细胞对心脏手术后失血的影响

2011年4月12日 更新者:University of British Columbia

心脏手术后失血:在重新输注之前清洗残留的心肺旁路循环血红细胞的影响。概念研究证明

当孩子接受心脏手术时,会使用心肺机来保持血液流动,同时孩子自己的心脏停止跳动。 手术后,孩子自己的大量血液留在了这台机器中。 对于小孩来说,以这种方式可能流失给孩子的相对血液量是非常大的。

对于年龄较大的儿童,以及那些接受过不太复杂手术的儿童,这些血液都可以回输给孩子。 将孩子自己的血还给他或她可以减少孩子需要输血的可能性。

然而,对于年龄较小的儿童或接受过更复杂手术的儿童,大部分或全部血液都会被丢弃。 这是因为担心回流这种血液会引起出血,而出血过多是心脏手术最可怕的并发症之一。

该项目将探索一种方法,在不增加出血风险的情况下,可以将留在心肺机中的红细胞返回给儿童。 它还将仔细检查导致儿童自行回血出血风险较高的确切原因,以便将来所有儿童都可以在手术结束时回输自己的血液。

研究概览

详细说明

本研究的主要假设是,在我们的研究人群中,与再输注残余 CPB 血液相比,仅重新输注残余 CPB 血液的红细胞成分会导致更小的凝血缺陷,从而减少出血和减少术后失血。

该项目的次要目标是通过实验室测试记录泵血再输注对凝血系统的影响。 这项工作尚未完成,但对未来优化泵血的使用至关重要。 我们希望通过我们的止血分析能够非常准确地检测和量化任何增加的出血风险。 该信息对于计划安全引入残余 CPB 血液再输注较小儿童和术后失血风险增加的儿童非常宝贵。 此外,我们将确定是否实现了将残余 CPB 血液的所有成分返回凝血系统的任何潜在有益影响,例如功能性血小板的增加或凝血因子的增加。 该信息将决定寻求方法的效用,通过这些方法可以安全地重新输注残余 CPB 血液中的这些非红细胞成分。

麻醉诱导、动脉和静脉血管导管放置、肝素给药、心肺旁路机设置和启动、CPB 实施、CPB 期间血液超滤、CPB 后鱼精蛋白给药和 CPB 后血液超滤都将根据当前临床进行标准化实践。

剩余的 CPB 血液将根据分组分配进行处理和重新输注。

晶体形式的血管内容量和血液制品将按照方案的要求在研究残留血液制品输注之外施用。

受试者将在麻醉诱导后立即采集血样以测定血红蛋白浓度,并在手术后 24 小时再次采集血样。

在与 CPB 分离后和开始残余 CPB 血液产品再输注之前,将从患者身上采集动脉血用于止血分析,在相邻的文本框中进行了概述。 当剩余 CPB 血液产品的重新输注完成时,将获得第二份样本。 此外,将直接对残留的 CPB 血液产品样本进行止血分析。

将记录所有受试者的受试者人口统计数据、手术诊断和程序、CPB 数据、所有药物、血液制品和静脉输液给药、给药研究液体的总量、海绵和抽吸手术期间的失血以及 24 小时纵隔引流。 研究血液产品的任何不完全再输注的情况以及发生的原因都将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重在 15 到 30 公斤之间的儿童在不列颠哥伦比亚省儿童医院接受需要体外循环的心脏手术。
  • 所有儿童的年龄都在 2 到 10 岁之间。
  • 手术将只涉及单心房切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
主动脉插管移除后的残余泵血管理
残余的泵血将通过在 CPB 机器内进一步超滤而最大程度地血液浓缩。 产生的血细胞比容约为 0.4。 总的残余泵血量,大约 300 毫升,将在一个小时内重新输注,从主动脉横夹移除后 15 分钟开始。 输注期间每 30 分钟将额外给予硫酸鱼精蛋白,0.03 mg/ml 残余泵血。 该组中的程序不偏离当前的标准做法。
所有残留的泵血都将使用床边红细胞清洗设备 (Cell Saver) 进行处理。 所产生的浓缩红细胞总量将在一小时内输注,从主动脉横夹移除后 15 分钟开始。 由于所得产品中的肝素浓度低,因此不需要额外添加鱼精蛋白。
实验性的:2个
主动脉插管移除后的残余泵血管理
残余的泵血将通过在 CPB 机器内进一步超滤而最大程度地血液浓缩。 产生的血细胞比容约为 0.4。 总的残余泵血量,大约 300 毫升,将在一个小时内重新输注,从主动脉横夹移除后 15 分钟开始。 输注期间每 30 分钟将额外给予硫酸鱼精蛋白,0.03 mg/ml 残余泵血。 该组中的程序不偏离当前的标准做法。
所有残留的泵血都将使用床边红细胞清洗设备 (Cell Saver) 进行处理。 所产生的浓缩红细胞总量将在一小时内输注,从主动脉横夹移除后 15 分钟开始。 由于所得产品中的肝素浓度低,因此不需要额外添加鱼精蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
围手术期总失血量
大体时间:手术期间
手术期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
止血特性的组成部分将作为次要结果变量在各组之间进行比较
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norbert Froese, MD、University of British Columbia
  • 研究主任:John Wu、University of British Columbia
  • 研究主任:Jacques LeBlanc、University of British Columbia
  • 研究主任:Andrew Campbell、University of British Columbia
  • 研究主任:Doug Salt、University of British Columbia
  • 研究主任:Pascal Lavoie、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月26日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月12日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H07-01444

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