- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624611
Wpływ płukania krwinek czerwonych na utratę krwi po operacji serca
Utrata krwi po operacji kardiochirurgicznej: efekt wypłukiwania resztek krwinek czerwonych z obwodu krążenia pozaustrojowego przed ponowną infuzją. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Kiedy dziecko przechodzi operację serca, płuco-serce jest używane do utrzymywania przepływu krwi, podczas gdy własne serce dziecka jest zatrzymywane. Po operacji w tej maszynie pozostaje znaczna ilość własnej krwi dziecka. W przypadku małych dzieci względna ilość krwi potencjalnie utraconej w ten sposób przez dziecko jest bardzo duża.
U starszych dzieci i tych, które przeszły mniej skomplikowaną operację, cała ta krew może wrócić do dziecka. Oddanie dziecku własnej krwi zmniejsza prawdopodobieństwo, że dziecko będzie potrzebowało transfuzji oddanej krwi.
Jednak u młodszych dzieci lub dzieci, które przeszły bardziej skomplikowaną operację, większość lub całość tej krwi jest wyrzucana. Wynika to z obawy, że powrót tej krwi może spowodować krwawienie, a nadmierne krwawienie jest jednym z najbardziej przerażających powikłań operacji serca.
W ramach tego projektu zbadana zostanie metoda, dzięki której czerwone krwinki pozostawione w płuco-sercu mogą zostać zwrócone dzieciom bez zwiększania ryzyka krwawienia. Zbada również dokładnie dokładne przyczyny zwiększonego ryzyka krwawienia u dzieci pobierających własną krew, tak aby w przyszłości wszystkie dzieci mogły mieć zwróconą własną krew po zakończeniu operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że w naszej badanej populacji, w porównaniu z ponowną infuzją pozostałej krwi CPB, ponowna infuzja tylko składnika krwinek czerwonych pozostałej krwi CPB powoduje mniejszy defekt krzepnięcia, prowadząc do zmniejszenia krwawienia i mniej pooperacyjna utrata krwi.
Drugorzędnymi celami tego projektu jest udokumentowanie wpływu ponownego wlewu krwi za pomocą pompy na układ krzepnięcia za pomocą testów laboratoryjnych. Ta praca nie została wykonana i ma kluczowe znaczenie dla przyszłej optymalizacji wykorzystania krwi pompowanej. Oczekujemy, że dzięki naszemu profilowaniu hemostatycznemu będziemy w stanie wykryć i określić ilościowo z dużą dokładnością wszelkie zwiększone ryzyko krwawienia. Informacja ta będzie nieoceniona przy planowaniu bezpiecznego wprowadzenia reinfuzji zalegającej krwi CPB u dzieci mniejszych i u których występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej utraty krwi. Co więcej, ustalimy, czy którykolwiek z potencjalnie korzystnych skutków dla układu krzepnięcia zwrócenia wszystkich składników resztkowej krwi CPB, takich jak wzrost liczby funkcjonujących płytek krwi lub wzrost czynników krzepnięcia, zostanie zrealizowany. Informacje te określą przydatność poszukiwania środków, za pomocą których te składniki pozostałej krwi CPB, które nie zawierają krwinek czerwonych, mogą być bezpiecznie ponownie podawane w infuzji.
Indukcja znieczulenia, zakładanie cewnika naczyniowego do tętnicy i żyły, podawanie heparyny, konfiguracja i przygotowanie do krążenia pozaustrojowego, prowadzenie CPB, ultrafiltracja krwi podczas CPB, podawanie protaminy po CPB i ultrafiltracja krwi po CPB będą standaryzowane zgodnie z aktualnymi klinicznymi ćwiczyć.
Resztki krwi CPB zostaną przetworzone i ponownie podane zgodnie z przydziałem do grupy.
Objętość wewnątrznaczyniowa w postaci krystaloidów i produktów krwiopochodnych zostanie podana poza wlewem resztkowego produktu krwiopochodnego badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
Osobnikom zostanie pobrana próbka krwi na stężenie hemoglobiny natychmiast po indukcji znieczulenia i ponownie 24 godziny po operacji.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi tętniczej w celu uzyskania profilu hemostatycznego, przedstawionego w sąsiednim polu tekstowym, po oddzieleniu od CPB i przed rozpoczęciem ponownego wlewu pozostałości produktu krwiopochodnego CPB. Druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu ponownego wlewu pozostałości produktu krwiopochodnego CPB. Ponadto profil hemostatyczny zostanie przeprowadzony bezpośrednio na próbce pozostałości produktu krwiopochodnego CPB.
Dane demograficzne pacjentów, diagnozy i procedury chirurgiczne, dane CPB, wszystkie leki, produkty krwiopochodne i podawane dożylnie płyny, całkowita objętość podanego płynu badanego, krew utracona podczas operacji przez gąbki i odsysanie oraz 24-godzinny drenaż śródpiersia zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Wszelkie przypadki niepełnej ponownej infuzji badanego produktu krwiopochodnego zostaną odnotowane, podobnie jak przyczyna wystąpienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci o wadze od 15 do 30 kg poddawane operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej.
- Wszystkie dzieci będą w wieku od 2 do 10 lat.
- Operacja obejmie tylko pojedynczą atriotomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Zarządzanie krwią zalegającą w pompie po usunięciu kaniuli aortalnej
|
Resztkowa krew z pompy zostanie maksymalnie zagęszczona przez dalszą ultrafiltrację w aparacie CPB.
Otrzymany hematokryt wyniesie około 0,4.
Całkowita objętość krwi pozostałej w pompie, około 300 ml, zostanie podana ponownie w ciągu jednej godziny, począwszy od 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Dodatkowy siarczan protaminy będzie podawany co 30 minut podczas wlewu, 0,03
mg/ml pozostałej krwi pompy.
Procedury w tej grupie nie odbiegają od obowiązującej praktyki.
Cała pozostała krew z pompy zostanie przetworzona za pomocą przyłóżkowego urządzenia do płukania krwinek czerwonych (Cell Saver).
Otrzymana całkowita objętość skoncentrowanych krwinek czerwonych będzie podawana w infuzji w ciągu jednej godziny, rozpoczynając 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Podawanie dodatkowej protaminy nie jest wymagane ze względu na niskie stężenie heparyny w otrzymanym produkcie.
|
Eksperymentalny: 2
Zarządzanie krwią zalegającą w pompie po usunięciu kaniuli aortalnej
|
Resztkowa krew z pompy zostanie maksymalnie zagęszczona przez dalszą ultrafiltrację w aparacie CPB.
Otrzymany hematokryt wyniesie około 0,4.
Całkowita objętość krwi pozostałej w pompie, około 300 ml, zostanie podana ponownie w ciągu jednej godziny, począwszy od 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Dodatkowy siarczan protaminy będzie podawany co 30 minut podczas wlewu, 0,03
mg/ml pozostałej krwi pompy.
Procedury w tej grupie nie odbiegają od obowiązującej praktyki.
Cała pozostała krew z pompy zostanie przetworzona za pomocą przyłóżkowego urządzenia do płukania krwinek czerwonych (Cell Saver).
Otrzymana całkowita objętość skoncentrowanych krwinek czerwonych będzie podawana w infuzji w ciągu jednej godziny, rozpoczynając 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Podawanie dodatkowej protaminy nie jest wymagane ze względu na niskie stężenie heparyny w otrzymanym produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Składniki profilu hemostatycznego będą porównywane między grupami jako drugorzędne zmienne wynikowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: John Wu, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Andrew Campbell, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Doug Salt, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Pascal Lavoie, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-01444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
-
University of CatanzaroZakończony
-
NYU Langone HealthBrigham and Women's HospitalRekrutacyjny