Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania krwinek czerwonych na utratę krwi po operacji serca

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Utrata krwi po operacji kardiochirurgicznej: efekt wypłukiwania resztek krwinek czerwonych z obwodu krążenia pozaustrojowego przed ponowną infuzją. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Kiedy dziecko przechodzi operację serca, płuco-serce jest używane do utrzymywania przepływu krwi, podczas gdy własne serce dziecka jest zatrzymywane. Po operacji w tej maszynie pozostaje znaczna ilość własnej krwi dziecka. W przypadku małych dzieci względna ilość krwi potencjalnie utraconej w ten sposób przez dziecko jest bardzo duża.

U starszych dzieci i tych, które przeszły mniej skomplikowaną operację, cała ta krew może wrócić do dziecka. Oddanie dziecku własnej krwi zmniejsza prawdopodobieństwo, że dziecko będzie potrzebowało transfuzji oddanej krwi.

Jednak u młodszych dzieci lub dzieci, które przeszły bardziej skomplikowaną operację, większość lub całość tej krwi jest wyrzucana. Wynika to z obawy, że powrót tej krwi może spowodować krwawienie, a nadmierne krwawienie jest jednym z najbardziej przerażających powikłań operacji serca.

W ramach tego projektu zbadana zostanie metoda, dzięki której czerwone krwinki pozostawione w płuco-sercu mogą zostać zwrócone dzieciom bez zwiększania ryzyka krwawienia. Zbada również dokładnie dokładne przyczyny zwiększonego ryzyka krwawienia u dzieci pobierających własną krew, tak aby w przyszłości wszystkie dzieci mogły mieć zwróconą własną krew po zakończeniu operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​w naszej badanej populacji, w porównaniu z ponowną infuzją pozostałej krwi CPB, ponowna infuzja tylko składnika krwinek czerwonych pozostałej krwi CPB powoduje mniejszy defekt krzepnięcia, prowadząc do zmniejszenia krwawienia i mniej pooperacyjna utrata krwi.

Drugorzędnymi celami tego projektu jest udokumentowanie wpływu ponownego wlewu krwi za pomocą pompy na układ krzepnięcia za pomocą testów laboratoryjnych. Ta praca nie została wykonana i ma kluczowe znaczenie dla przyszłej optymalizacji wykorzystania krwi pompowanej. Oczekujemy, że dzięki naszemu profilowaniu hemostatycznemu będziemy w stanie wykryć i określić ilościowo z dużą dokładnością wszelkie zwiększone ryzyko krwawienia. Informacja ta będzie nieoceniona przy planowaniu bezpiecznego wprowadzenia reinfuzji zalegającej krwi CPB u dzieci mniejszych i u których występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej utraty krwi. Co więcej, ustalimy, czy którykolwiek z potencjalnie korzystnych skutków dla układu krzepnięcia zwrócenia wszystkich składników resztkowej krwi CPB, takich jak wzrost liczby funkcjonujących płytek krwi lub wzrost czynników krzepnięcia, zostanie zrealizowany. Informacje te określą przydatność poszukiwania środków, za pomocą których te składniki pozostałej krwi CPB, które nie zawierają krwinek czerwonych, mogą być bezpiecznie ponownie podawane w infuzji.

Indukcja znieczulenia, zakładanie cewnika naczyniowego do tętnicy i żyły, podawanie heparyny, konfiguracja i przygotowanie do krążenia pozaustrojowego, prowadzenie CPB, ultrafiltracja krwi podczas CPB, podawanie protaminy po CPB i ultrafiltracja krwi po CPB będą standaryzowane zgodnie z aktualnymi klinicznymi ćwiczyć.

Resztki krwi CPB zostaną przetworzone i ponownie podane zgodnie z przydziałem do grupy.

Objętość wewnątrznaczyniowa w postaci krystaloidów i produktów krwiopochodnych zostanie podana poza wlewem resztkowego produktu krwiopochodnego badania zgodnie z wymaganiami protokołu.

Osobnikom zostanie pobrana próbka krwi na stężenie hemoglobiny natychmiast po indukcji znieczulenia i ponownie 24 godziny po operacji.

Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi tętniczej w celu uzyskania profilu hemostatycznego, przedstawionego w sąsiednim polu tekstowym, po oddzieleniu od CPB i przed rozpoczęciem ponownego wlewu pozostałości produktu krwiopochodnego CPB. Druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu ponownego wlewu pozostałości produktu krwiopochodnego CPB. Ponadto profil hemostatyczny zostanie przeprowadzony bezpośrednio na próbce pozostałości produktu krwiopochodnego CPB.

Dane demograficzne pacjentów, diagnozy i procedury chirurgiczne, dane CPB, wszystkie leki, produkty krwiopochodne i podawane dożylnie płyny, całkowita objętość podanego płynu badanego, krew utracona podczas operacji przez gąbki i odsysanie oraz 24-godzinny drenaż śródpiersia zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Wszelkie przypadki niepełnej ponownej infuzji badanego produktu krwiopochodnego zostaną odnotowane, podobnie jak przyczyna wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci o wadze od 15 do 30 kg poddawane operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej.
  • Wszystkie dzieci będą w wieku od 2 do 10 lat.
  • Operacja obejmie tylko pojedynczą atriotomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Zarządzanie krwią zalegającą w pompie po usunięciu kaniuli aortalnej
Resztkowa krew z pompy zostanie maksymalnie zagęszczona przez dalszą ultrafiltrację w aparacie CPB. Otrzymany hematokryt wyniesie około 0,4. Całkowita objętość krwi pozostałej w pompie, około 300 ml, zostanie podana ponownie w ciągu jednej godziny, począwszy od 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Dodatkowy siarczan protaminy będzie podawany co 30 minut podczas wlewu, 0,03 mg/ml pozostałej krwi pompy. Procedury w tej grupie nie odbiegają od obowiązującej praktyki.
Cała pozostała krew z pompy zostanie przetworzona za pomocą przyłóżkowego urządzenia do płukania krwinek czerwonych (Cell Saver). Otrzymana całkowita objętość skoncentrowanych krwinek czerwonych będzie podawana w infuzji w ciągu jednej godziny, rozpoczynając 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Podawanie dodatkowej protaminy nie jest wymagane ze względu na niskie stężenie heparyny w otrzymanym produkcie.
Eksperymentalny: 2
Zarządzanie krwią zalegającą w pompie po usunięciu kaniuli aortalnej
Resztkowa krew z pompy zostanie maksymalnie zagęszczona przez dalszą ultrafiltrację w aparacie CPB. Otrzymany hematokryt wyniesie około 0,4. Całkowita objętość krwi pozostałej w pompie, około 300 ml, zostanie podana ponownie w ciągu jednej godziny, począwszy od 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Dodatkowy siarczan protaminy będzie podawany co 30 minut podczas wlewu, 0,03 mg/ml pozostałej krwi pompy. Procedury w tej grupie nie odbiegają od obowiązującej praktyki.
Cała pozostała krew z pompy zostanie przetworzona za pomocą przyłóżkowego urządzenia do płukania krwinek czerwonych (Cell Saver). Otrzymana całkowita objętość skoncentrowanych krwinek czerwonych będzie podawana w infuzji w ciągu jednej godziny, rozpoczynając 15 minut po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Podawanie dodatkowej protaminy nie jest wymagane ze względu na niskie stężenie heparyny w otrzymanym produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składniki profilu hemostatycznego będą porównywane między grupami jako drugorzędne zmienne wynikowe
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Froese, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: John Wu, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Jacques LeBlanc, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Andrew Campbell, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Doug Salt, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Pascal Lavoie, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H07-01444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

3
Subskrybuj