재발성 고형암 소아에서 경구용 시클로포스파마이드와 토포테칸의 약동학 연구
2009년 1월 27일 업데이트: Children's Medical Center Dallas
재발성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 경구용 시클로포스파미드 및 경구용 토포테칸의 약동학 및 II상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- p.o.로 치료를 받는 환자에 대한 1일과 14일 사이의 토포테칸 및 토포테칸 락톤 청소율 변화 측정. 토포테칸 및 p.o. 시클로포스파미드 x 14일.
- 14C-에리스로마이신 호흡 검사(ERMBT)로 측정한 CYP3A4의 활성과 p.o. 토포테칸 및 p.o. 시클로포스파미드 x 14일.
- 재발성 및/또는 불응성 소아 고형 종양에서 경구용 시클로포스파미드 및 경구용 토포테칸에 대한 반응률 결정.
- 화학 요법, p.o.에 대한 추가 안전성 데이터를 얻습니다. 토포테칸 및 p.o. 시클로포스파미드 x 14일.
- p.o.로 치료를 받는 환자에 대해 ERMBT로 측정한 CYP3A4 활성 수준과 관련된 심각한 독성의 빈도를 보고합니다. 토포테칸 및 p.o. 시클로포스파미드 x 14일.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 환자는 14일 동안 경구용 시클로포스파마이드와 토포테칸의 두 코스를 시작합니다. 두 과정 중 첫 번째 과정에서 환자는 14C-에리스로마이신 호흡 검사를 수행하고 토포테칸 약동학을 1일과 14일에 수행합니다. 피험자는 또한 정기적인 암 치료의 일부인 다양한 의료 검사 및 절차를 수행하게 됩니다. 여기에는 매주 수행되는 병력 및 신체 검사, 매주 수행되는 혈액 검사, 심장 및 신장 기능 검사, 이후 수행되는 다양한 스캔이 포함됩니다. 치료를 시작하기 전에 가임기 여성에 대한 임신 검사를 실시해야 합니다.
환자는 종양 진행 또는 참을 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 경구용 시클로포스파마이드 및 토포테칸의 추가 과정을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 22세 미만이어야 합니다.
- 종양 조직학: 수모세포종/PNET, 신경모세포종, 육종 및 알려진 효과적인 치료법이 없는 기타 소아 고형 종양.
- 환자는 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 기준에 의해 기록된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
- 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
- 이전 치료: 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 다음 약물을 복용해서는 안 됩니다: 성장 인자, 스테로이드, CYP3A4 유도제 또는 억제제.
- 환자는 적절한 골수, 신장, 간 기능, 폐 또는 중추신경계 기능을 가지고 있어야 합니다.
- ERMBT 및 약동학 연구를 포함한 모든 연구 절차에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. (11) 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 NCI 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 에리스로마이신에 대한 알레르기
- 이전에 시클로포스파미드 또는 토포테칸을 받은 환자가 이 연구에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
각각 14일 동안 매일 아침 50mg/m2/용량의 시클로포스파미드 및 0.8mg/m2/용량의 토포테칸 2코스를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 촬영
기간: 2주기마다
|
2주기마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 012005004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .