Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van oraal cyclofosfamide en topotecan bij kinderen met terugkerende vaste tumoren

27 januari 2009 bijgewerkt door: Children's Medical Center Dallas

Een farmacokinetische en fase II-studie van oraal cyclofosfamide en oraal topotecan bij kinderen met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren

De doelen van deze studie zijn onder meer:

  • Bepaling van de verandering in de klaring van topotecan en topotecanlacton tussen dag 1 en dag 14 voor patiënten die behandeld worden met p.o. topotecan en p.o. cyclofosfamide x 14 dagen.
  • Bepaling van de correlatie tussen de activiteit van CYP3A4, zoals gemeten met de 14C-Erytromycine-ademtest (ERMBT), en de klaring van topotecan/topotecanlacton bij patiënten die worden behandeld met p.o. topotecan en p.o. cyclofosfamide x 14 dagen.
  • Bepaling van het responspercentage op oraal cyclofosfamide en oraal topotecan bij recidiverende en/of refractaire solide tumoren bij kinderen.
  • Verkrijg aanvullende veiligheidsgegevens voor het chemotherapieregime, p.o. topotecan en p.o. cyclofosfamide x 14 dagen.
  • Rapporteer de frequentie van ernstige toxiciteit geassocieerd met het niveau van CYP3A4-activiteit, zoals gemeten door de ERMBT, voor patiënten die worden behandeld met p.o. topotecan en p.o. cyclofosfamide x 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten beginnen met twee kuren oraal cyclofosfamide en topotecan x 14 dagen. Tijdens de eerste van twee kuren voeren de patiënten de 14C-erythromycine-ademtest uit en wordt de farmacokinetiek van topotecan uitgevoerd op dag 1 en 14. De proefpersonen zullen ook verschillende medische tests en procedures ondergaan die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg, waaronder: wekelijkse medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, wekelijks bloedonderzoek, hart- en nierfunctietesten, verschillende scans die daarna moeten worden uitgevoerd twee behandelingskuren en een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan de start van de behandeling.

Patiënten kunnen aanvullende kuren met oraal cyclofosfamide en topotecan blijven krijgen, op voorwaarde dat ze geen tumorprogressie of ondraaglijke bijwerkingen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten jonger zijn dan 22 jaar
  2. Tumorhistologieën: medulloblastoom/PNET, neuroblastoom, sarcomen en andere solide tumoren bij kinderen waarvoor geen effectieve therapie bekend is.
  3. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door klinische, radiografische of histologische criteria.
  4. Patiënten moeten een prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten
  5. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken.
  6. Voorafgaande therapie: Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
  7. Patiënten mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: groeifactoren, steroïden en CYP3A4-inductoren of -remmers.
  8. Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier-, lever-, long- of centrale zenuwstelselfunctie hebben.
  9. Moet in staat en bereid zijn om deel te nemen aan alle studieprocedures, inclusief de ERMBT- en farmacokinetische onderzoeken.
  10. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. (11) Aan alle institutionele, FDA- en NCI-vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  2. Patiënten met een ongecontroleerde infectie.
  3. Allergie voor erytromycine
  4. Patiënten die eerder cyclofosfamide of topotecan hebben gekregen, komen in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Cyclofosfamide en Topotecan
Twee kuren cyclofosfamide van 50 mg/m2/dosis en topotecan 0,8 mg/m2/dosis oraal elke ochtend gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Cytoxan en Hycamptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: Elke 2 cycli
Elke 2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Medewerkers

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012005004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren