Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního cyklofosfamidu a topotekanu u dětí s recidivujícími pevnými nádory

27. ledna 2009 aktualizováno: Children's Medical Center Dallas

Farmakokinetická studie a studie fáze II perorálního cyklofosfamidu a perorálního topotekanu u dětí s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Účely této studie zahrnují:

  • Stanovení změny clearance topotekanu a laktonu topotekanu mezi dnem 1 a dnem 14 u pacientů léčených p.o. topotekan a p.o. cyklofosfamid x 14 dní.
  • Stanovení korelace mezi aktivitou CYP3A4, měřenou 14C-erythromycinovým dechovým testem (ERMBT), a clearance laktonu topotekan/topotekan u pacientů léčených p.o. topotekan a p.o. cyklofosfamid x 14 dní.
  • Stanovení míry odpovědi na perorální cyklofosfamid a perorální topotekan u recidivujících a/nebo refrakterních pediatrických solidních nádorů.
  • Získejte další údaje o bezpečnosti pro režim chemoterapie, p.o. topotekan a p.o. cyklofosfamid x 14 dní.
  • Uveďte frekvenci závažných toxicit spojených s úrovní aktivity CYP3A4, měřenou pomocí ERMBT, u pacientů léčených p.o. topotekan a p.o. cyklofosfamid x 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu pacienti zahájí dvě kúry perorálního cyklofosfamidu a topotekanu x 14 dní. Během prvního ze dvou cyklů provedou pacienti dechový test 14C-erythromycin a farmakokinetika topotekanu se provede 1. a 14. den. Subjekty budou mít také různé lékařské testy a procedury, které jsou součástí pravidelné onkologické péče, které zahrnují: anamnézu a fyzické vyšetření, které se má provádět týdně, krevní testy, které se mají provádět týdně, testy funkce srdce a ledvin, různá skenování, která se mají provádět po dva léčebné cykly a těhotenský test u žen ve fertilním věku, které mají být provedeny před zahájením léčby.

Pacienti mohou nadále dostávat další cykly perorálního cyklofosfamidu a topotekanu za předpokladu, že se u nich neobjeví progrese nádoru nebo netolerovatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být mladší 22 let včetně
  2. Histologie nádorů: meduloblastom/PNET, neuroblastom, sarkomy a další pediatrické solidní nádory, pro které není známa účinná léčba.
  3. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, dokumentované klinickými, radiografickými nebo histologickými kritérii.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty starší 16 let a Lansky pro pacienty
  5. Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů.
  6. Předchozí terapie: Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  7. Pacienti nesmí užívat následující léky: růstové faktory, steroidy a induktory nebo inhibitory CYP3A4.
  8. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater, plic nebo centrálního nervového systému.
  9. Musí být schopen a ochoten účastnit se všech studijních postupů, včetně ERMBT a farmakokinetických studií.
  10. Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. (11) Musí být splněny všechny institucionální požadavky, požadavky FDA a NCI pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody.
  2. Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
  3. Alergie na erythromycin
  4. Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří dříve dostávali buď cyklofosfamid nebo topotekan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Cyklofosfamid a topotekan
Dva cykly cyklofosfamidu v dávce 50 mg/m2/dávka a topotekanu 0,8 mg/m2/dávka perorálně každé ráno po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Cytoxan a Hycamptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické zobrazování
Časové okno: Každé 2 cykly
Každé 2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Medical Center Dallas

Spolupracovníci

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012005004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Cyklofosfamid a topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit