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Eine pharmakokinetische Studie zu oralem Cyclophosphamid und Topotecan bei Kindern mit wiederkehrenden soliden Tumoren

27. Januar 2009 aktualisiert von: Children's Medical Center Dallas

Eine pharmakokinetische und Phase-II-Studie zu oralem Cyclophosphamid und oralem Topotecan bei Kindern mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Zu den Zwecken dieser Studie gehören:

  • Bestimmung der Veränderung der Clearance von Topotecan und Topotecanlacton zwischen Tag 1 und Tag 14 bei Patienten, die eine Behandlung mit p.o. Topotecan und p.o. Cyclophosphamid x 14 Tage.
  • Bestimmung der Korrelation zwischen der Aktivität von CYP3A4, gemessen mit dem 14C-Erythromycin-Atemtest (ERMBT), und der Topotecan/Topotecan-Lacton-Clearance bei Patienten, die mit p.o. Topotecan und p.o. Cyclophosphamid x 14 Tage.
  • Bestimmung der Ansprechrate auf orales Cyclophosphamid und orales Topotecan bei rezidivierenden und/oder refraktären pädiatrischen soliden Tumoren.
  • Erhalten Sie zusätzliche Sicherheitsdaten für das Chemotherapieschema, p.o. Topotecan und p.o. Cyclophosphamid x 14 Tage.
  • Geben Sie die Häufigkeit schwerer Toxizitäten im Zusammenhang mit der Höhe der CYP3A4-Aktivität, gemessen mit dem ERMBT, bei Patienten an, die eine Behandlung mit p.o. Topotecan und p.o. Cyclophosphamid x 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung beginnen die Patienten mit zwei Kursen mit oralem Cyclophosphamid und Topotecan x 14 Tage. Während des ersten von zwei Kursen führen die Patienten den 14C-Erythromycin-Atemtest durch und lassen an Tag 1 und 14 die Topotecan-Pharmakokinetik durchführen. Bei den Probanden werden auch verschiedene medizinische Tests und Verfahren durchgeführt, die Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung sind, darunter: Wöchentliche Anamnese und körperliche Untersuchung, wöchentliche Bluttests, Herz- und Nierenfunktionstests, verschiedene Scans, die danach durchgeführt werden müssen zwei Behandlungszyklen und ein Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden muss.

Die Patienten können weiterhin zusätzliche Zyklen mit oralem Cyclophosphamid und Topotecan erhalten, vorausgesetzt, dass sie keine Tumorprogression oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen jünger als 22 Jahre sein
  2. Tumorhistologien: Medulloblastom/PNET, Neuroblastom, Sarkome und andere pädiatrische solide Tumore, für die keine wirksame Therapie bekannt ist.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, dokumentiert durch klinische, radiologische oder histologische Kriterien.
  4. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten
  5. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben.
  6. Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.
  7. Patienten dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: Wachstumsfaktoren, Steroide und CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Zentralnervenfunktion verfügen.
  9. Muss in der Lage und bereit sein, an allen Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich der ERMBT- und pharmakokinetischen Studien.
  10. Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. (11) Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  2. Patienten mit einer unkontrollierten Infektion.
  3. Allergie gegen Erythromycin
  4. Patienten, die zuvor entweder Cyclophosphamid oder Topotecan erhalten haben, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid und Topotecan
Zwei Zyklen Cyclophosphamid mit 50 mg/m2/Dosis und Topotecan 0,8 mg/m2/Dosis jeden Morgen über jeweils 14 Tage.
Andere Namen:
  • Cytoxan und Hycamptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbildgebung
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
Alle 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Mitarbeiter

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012005004

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