Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование перорального циклофосфамида и топотекана у детей с рецидивирующими солидными опухолями

27 января 2009 г. обновлено: Children's Medical Center Dallas

Фармакокинетика и исследование фазы II перорального применения циклофосфамида и перорального топотекана у детей с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями

Цели этого исследования включают в себя:

  • Определение изменения клиренса топотекана и лактона топотекана между 1-м и 14-м днем ​​у пациентов, получающих лечение п.о. топотекан и п.о. циклофосфамид х 14 дней.
  • Определение корреляции между активностью CYP3A4, измеренной с помощью 14C-эритромицинового дыхательного теста (ERMBT), и клиренсом топотекана/лактона топотекана у пациентов, получающих лечение перорально. топотекан и п.о. циклофосфамид х 14 дней.
  • Определение частоты ответа на пероральный циклофосфамид и пероральный топотекан при рецидивирующих и/или рефрактерных солидных опухолях у детей.
  • Получить дополнительные данные о безопасности схемы химиотерапии, п.о. топотекан и п.о. циклофосфамид х 14 дней.
  • Сообщите о частоте тяжелой токсичности, связанной с уровнем активности CYP3A4, измеренной с помощью ERMBT, у пациентов, получающих пероральное лечение. топотекан и п.о. циклофосфамид х 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты начнут два курса перорального циклофосфамида и топотекана по 14 дней. Во время первого из двух курсов пациенты будут выполнять дыхательный тест с 14C-эритромицином и измерять фармакокинетику топотекана на 1 и 14 день. Субъекты также будут проходить различные медицинские анализы и процедуры, которые являются частью регулярного лечения рака, в том числе: медицинский анамнез и физикальное обследование, которые необходимо делать еженедельно, анализы крови, которые необходимо делать еженедельно, тесты функции сердца и почек, различные сканирования, которые необходимо делать после два курса лечения и тест на беременность для женщин детородного возраста, которые необходимо сделать до начала лечения.

Пациенты могут продолжать получать дополнительные курсы перорального циклофосфамида и топотекана при условии, что у них не наблюдается прогрессирования опухоли или непереносимых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть моложе 22 лет включительно
  2. Гистология опухолей: медуллобластома/ПНЭО, нейробластома, саркомы и другие педиатрические солидные опухоли, для которых не существует известного эффективного лечения.
  3. У пациентов должно быть измеримое заболевание, подтвержденное клиническими, рентгенологическими или гистологическими критериями.
  4. Пациенты должны иметь статус работоспособности 0, 1 или 2. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.
  6. Предыдущая терапия: пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
  7. Пациенты не должны принимать следующие лекарства: факторы роста, стероиды и индукторы или ингибиторы CYP3A4.
  8. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек, печени, легких или центральной нервной системы.
  9. Должен быть в состоянии и готов участвовать во всех процедурах исследования, включая ERMBT и фармакокинетические исследования.
  10. Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. (11) Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования FDA и NCI к исследованиям на людях.

Критерий исключения:

  1. Мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  2. Пациенты с неконтролируемой инфекцией.
  3. Аллергия на эритромицин
  4. Пациенты, ранее получавшие либо циклофосфамид, либо топотекан, имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Циклофосфамид и топотекан
Два курса циклофосфана в дозе 50 мг/м2/доза и топотекан 0,8 мг/м2/доза перорально каждое утро в течение 14 дней каждый.
Другие имена:
  • Цитоксан и Гикамптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгеновское изображение
Временное ограничение: Каждые 2 цикла
Каждые 2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Medical Center Dallas

Соавторы

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012005004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Циклофосфамид и топотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться