Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne doustnego cyklofosfamidu i topotekanu u dzieci z nawracającymi guzami litymi

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Children's Medical Center Dallas

Farmakokinetyka i badanie fazy II doustnego cyklofosfamidu i doustnego topotekanu u dzieci z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest:

  • Określenie zmiany klirensu topotekanu i laktonu topotekanu między dniem 1 a dniem 14 u pacjentów leczonych p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
  • Określenie korelacji między aktywnością CYP3A4 mierzoną za pomocą testu oddechowego 14C-erytromycyna (ERMBT) a klirensem laktonu topotekanu/topotekanu u pacjentów leczonych drogą p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
  • Określenie odsetka odpowiedzi na doustny cyklofosfamid i doustny topotekan w nawracających i/lub opornych na leczenie guzach litych u dzieci.
  • Uzyskaj dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa schematu chemioterapii, p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
  • Podać częstość występowania ciężkich działań toksycznych związanych z poziomem aktywności CYP3A4, mierzonym za pomocą ERMBT, u pacjentów otrzymujących leczenie p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci rozpoczną dwa kursy doustnego podawania cyklofosfamidu i topotekanu x 14 dni. Podczas pierwszego z dwóch kursów pacjenci wykonają test oddechowy z 14C-erytromycyną i zostaną przeprowadzone badania farmakokinetyki topotekanu w dniu 1 i 14. Pacjenci będą również poddawani różnym badaniom lekarskim i wykonywanym procedurom, które są częścią regularnej opieki onkologicznej, które obejmują: wywiad lekarski i badanie fizykalne, które należy wykonywać co tydzień, badania krwi, które należy wykonywać co tydzień, testy czynnościowe serca i nerek, różne skany, które należy wykonać po dwa cykle leczenia oraz wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle doustnego cyklofosfamidu i topotekanu, pod warunkiem, że nie doświadczają progresji guza ani niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć mniej niż 22 lata włącznie
  2. Histologie nowotworów: rdzeniak zarodkowy/PNET, nerwiak niedojrzały, mięsaki i inne guzy lite u dzieci, dla których nie jest znana skuteczna terapia.
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, udokumentowaną kryteriami klinicznymi, radiograficznymi lub histologicznymi.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2. Użyj Karnofsky'ego dla pacjentów > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów
  5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni.
  6. Wcześniejsza terapia: przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.
  7. Pacjenci nie mogą przyjmować następujących leków: czynników wzrostu, sterydów, induktorów lub inhibitorów CYP3A4.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych, w tym ERMBT i badaniach farmakokinetycznych.
  10. Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. (11) Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  3. Alergia na erytromycynę
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali cyklofosfamid lub topotekan, kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Cyklofosfamid i Topotekan
Dwa cykle cyklofosfamidu w dawce 50 mg/m2/dawkę i topotekan w dawce 0,8 mg/m2/dawkę doustnie codziennie rano przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Cytoxan i Hycamptin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Co 2 cykle
Co 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Współpracownicy

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012005004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj