- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00628732
Badanie farmakokinetyczne doustnego cyklofosfamidu i topotekanu u dzieci z nawracającymi guzami litymi
Farmakokinetyka i badanie fazy II doustnego cyklofosfamidu i doustnego topotekanu u dzieci z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi
Celem tego badania jest:
- Określenie zmiany klirensu topotekanu i laktonu topotekanu między dniem 1 a dniem 14 u pacjentów leczonych p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
- Określenie korelacji między aktywnością CYP3A4 mierzoną za pomocą testu oddechowego 14C-erytromycyna (ERMBT) a klirensem laktonu topotekanu/topotekanu u pacjentów leczonych drogą p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
- Określenie odsetka odpowiedzi na doustny cyklofosfamid i doustny topotekan w nawracających i/lub opornych na leczenie guzach litych u dzieci.
- Uzyskaj dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa schematu chemioterapii, p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
- Podać częstość występowania ciężkich działań toksycznych związanych z poziomem aktywności CYP3A4, mierzonym za pomocą ERMBT, u pacjentów otrzymujących leczenie p.o. topotekan i p.o. cyklofosfamid x 14 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci rozpoczną dwa kursy doustnego podawania cyklofosfamidu i topotekanu x 14 dni. Podczas pierwszego z dwóch kursów pacjenci wykonają test oddechowy z 14C-erytromycyną i zostaną przeprowadzone badania farmakokinetyki topotekanu w dniu 1 i 14. Pacjenci będą również poddawani różnym badaniom lekarskim i wykonywanym procedurom, które są częścią regularnej opieki onkologicznej, które obejmują: wywiad lekarski i badanie fizykalne, które należy wykonywać co tydzień, badania krwi, które należy wykonywać co tydzień, testy czynnościowe serca i nerek, różne skany, które należy wykonać po dwa cykle leczenia oraz wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle doustnego cyklofosfamidu i topotekanu, pod warunkiem, że nie doświadczają progresji guza ani niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć mniej niż 22 lata włącznie
- Histologie nowotworów: rdzeniak zarodkowy/PNET, nerwiak niedojrzały, mięsaki i inne guzy lite u dzieci, dla których nie jest znana skuteczna terapia.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, udokumentowaną kryteriami klinicznymi, radiograficznymi lub histologicznymi.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2. Użyj Karnofsky'ego dla pacjentów > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni.
- Wcześniejsza terapia: przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.
- Pacjenci nie mogą przyjmować następujących leków: czynników wzrostu, sterydów, induktorów lub inhibitorów CYP3A4.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego.
- Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych, w tym ERMBT i badaniach farmakokinetycznych.
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. (11) Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
- Alergia na erytromycynę
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali cyklofosfamid lub topotekan, kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Dwa cykle cyklofosfamidu w dawce 50 mg/m2/dawkę i topotekan w dawce 0,8 mg/m2/dawkę doustnie codziennie rano przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cyklofosfamid
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012005004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Cyklofosfamid i Topotekan
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja