Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av oral cyklofosfamid og topotekan hos barn med tilbakevendende solide svulster

27. januar 2009 oppdatert av: Children's Medical Center Dallas

En farmakokinetisk og fase II studie av oral cyklofosfamid og oral topotekan hos barn med tilbakevendende og eller refraktære solide svulster

Hensiktene med denne studien inkluderer:

  • Bestemmelse av endring i clearance av topotekan og topotekanlakton mellom dag 1 og dag 14 for pasienter som får behandling med p.o. topotecan og p.o. cyklofosfamid x 14 dager.
  • Bestemmelse av korrelasjonen mellom aktiviteten til CYP3A4, målt ved 14C- Erythromycin Breath Test (ERMBT), og topotekan/topotecan laktonclearance for pasienter som får behandling med p.o. topotecan og p.o. cyklofosfamid x 14 dager.
  • Bestemmelse av responsrate på oral cyklofosfamid og oral topotekan ved tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster hos barn.
  • Innhent ytterligere sikkerhetsdata for kjemoterapiregimet, p.o. topotecan og p.o. cyklofosfamid x 14 dager.
  • Rapporter hyppigheten av alvorlig toksisitet assosiert med nivået av CYP3A4-aktivitet, målt av ERMBT, for pasienter som får behandling med p.o. topotecan og p.o. cyklofosfamid x 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene starte to kurer med oral cyklofosfamid og topotekan x 14 dager. I løpet av det første av to kurs vil pasientene utføre 14C-Erythromycin Breath Test og få utført topotekan farmakokinetikk på dag 1 og 14. Forsøkspersonene vil også få utført ulike medisinske tester og prosedyrer som er en del av vanlig kreftbehandling som inkluderer: Sykehistorie og fysisk undersøkelse som skal gjøres ukentlig, blodprøver som skal tas ukentlig, hjerte- og nyrefunksjonstester, ulike skanninger som skal gjøres etter to behandlingsforløp, og en graviditetstest for kvinner i fertil alder som skal gjøres før behandlingsstart.

Pasienter kan fortsette å få ytterligere kurer med oral cyklofosfamid og topotekan forutsatt at de ikke opplever tumorprogresjon eller uutholdelige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være under 22 år inkludert
  2. Tumorhistologier: medulloblastom/PNET, nevroblastom, sarkom og andre solide svulster hos barn som det ikke er kjent effektiv behandling for.
  3. Pasienter må ha målbar sykdom, dokumentert ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier.
  4. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter
  5. Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker.
  6. Tidligere terapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.
  7. Pasienter må ikke ta følgende medisiner: vekstfaktorer, steroider og CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever, lunge eller sentralnervesystem.
  9. Må kunne og være villig til å delta i alle studieprosedyrer, inkludert ERMBT og farmakokinetiske studier.
  10. Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke. (11) Alle institusjonelle, FDA- og NCI-krav for studier på mennesker må oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  2. Pasienter med en ukontrollert infeksjon.
  3. Allergi mot erytromycin
  4. Pasienter som tidligere har fått enten cyklofosfamid eller topotekan er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Cyklofosfamid og topotekan
To kurer med cyklofosfamid på 50 mg/m2/dose og topotekan 0,8 mg/m2/dose gjennom munnen hver morgen i 14 dager hver.
Andre navn:
  • Cytoxan og Hycamptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk avbildning
Tidsramme: Hver 2 syklus
Hver 2 syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Samarbeidspartnere

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012005004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere