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Uno studio di farmacocinetica sulla ciclofosfamide orale e sul topotecan nei bambini con tumori solidi ricorrenti

27 gennaio 2009 aggiornato da: Children's Medical Center Dallas

Uno studio farmacocinetico e di fase II sulla ciclofosfamide orale e sul topotecan orale nei bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari

Gli scopi di questo studio includono:

  • Determinazione della variazione della clearance di topotecan e topotecan lattone tra il giorno 1 e il giorno 14 per i pazienti in trattamento con p.o. topotecan e p.o. ciclofosfamide x 14 giorni.
  • Determinazione della correlazione tra l'attività del CYP3A4, misurata dal 14C-Erythromycin Breath Test (ERMBT), e la clearance di topotecan/topotecan lattone per i pazienti in trattamento con p.o. topotecan e p.o. ciclofosfamide x 14 giorni.
  • Determinazione del tasso di risposta alla ciclofosfamide orale e al topotecan orale nei tumori solidi pediatrici ricorrenti e/o refrattari.
  • Ottenere ulteriori dati sulla sicurezza per il regime chemioterapico, p.o. topotecan e p.o. ciclofosfamide x 14 giorni.
  • Riportare la frequenza delle tossicità gravi associate al livello di attività del CYP3A4, come misurato dall'ERMBT, per i pazienti in trattamento con p.o. topotecan e p.o. ciclofosfamide x 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti inizieranno due cicli di ciclofosfamide orale e topotecan x 14 giorni. Durante il primo dei due corsi, i pazienti eseguiranno il 14C-Erythromycin Breath Test e la farmacocinetica del topotecan verrà eseguita nei giorni 1 e 14. I soggetti verranno inoltre sottoposti a vari test medici e procedure eseguite che fanno parte della normale cura del cancro che includono: anamnesi medica ed esame fisico da eseguire settimanalmente, esami del sangue da eseguire settimanalmente, test di funzionalità cardiaca e renale, varie scansioni da eseguire dopo due cicli di trattamento e un test di gravidanza per le donne in età fertile da eseguire prima di iniziare il trattamento.

I pazienti possono continuare a ricevere cicli aggiuntivi di ciclofosfamide orale e topotecan a condizione che non manifestino progressione del tumore o effetti collaterali intollerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere meno di 22 anni inclusi
  2. Istologie tumorali: medulloblastoma/PNET, neuroblastoma, sarcomi e altri tumori solidi pediatrici per i quali non esiste una terapia efficace nota.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile, documentata da criteri clinici, radiografici o istologici.
  4. I pazienti devono avere un performance status di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti
  5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane.
  6. Terapia precedente: i pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.
  7. I pazienti non devono assumere i seguenti farmaci: fattori di crescita, steroidi e induttori o inibitori del CYP3A4.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, renale, epatica, polmonare o del sistema nervoso centrale.
  9. Deve essere in grado e disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio, inclusi gli studi ERMBT e di farmacocinetica.
  10. Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. (11) Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  1. Uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  2. Pazienti con un'infezione incontrollata.
  3. Allergia all'eritromicina
  4. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto ciclofosfamide o topotecan sono eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Ciclofosfamide e Topotecan
Due cicli di ciclofosfamide a 50 mg/m2/dose e topotecan 0,8 mg/m2/dose per via orale ogni mattina per 14 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Cytoxan e Hycamptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging radiografico
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli
Ogni 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Collaboratori

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012005004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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