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Une étude pharmacocinétique du cyclophosphamide et du topotécan oraux chez des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes

27 janvier 2009 mis à jour par: Children's Medical Center Dallas

Une étude pharmacocinétique et de phase II sur le cyclophosphamide oral et le topotécan oral chez des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires

Les objectifs de cette étude comprennent :

  • Détermination de la variation de la clairance du topotécan et du topotécan lactone entre le jour 1 et le jour 14 pour les patients recevant un traitement par voie orale. topotécan et p.o. cyclophosphamide x 14 jours.
  • Détermination de la corrélation entre l'activité du CYP3A4, telle que mesurée par le test respiratoire 14C-érythromycine (ERMBT), et la clairance du topotécan/topotécan lactone pour les patients recevant un traitement par voie orale. topotécan et p.o. cyclophosphamide x 14 jours.
  • Détermination du taux de réponse au cyclophosphamide oral et au topotécan oral dans les tumeurs solides pédiatriques récidivantes et/ou réfractaires.
  • Obtenir des données de sécurité supplémentaires pour le régime de chimiothérapie, p.o. topotécan et p.o. cyclophosphamide x 14 jours.
  • Rapporter la fréquence des toxicités sévères associées au niveau d'activité du CYP3A4, tel que mesuré par l'ERMBT, pour les patients recevant un traitement par voie orale. topotécan et p.o. cyclophosphamide x 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients commenceront deux cycles de cyclophosphamide et de topotécan par voie orale pendant 14 jours. Au cours du premier des deux cours, les patients effectueront le test respiratoire 14C-érythromycine et la pharmacocinétique du topotécan sera effectuée les jours 1 et 14. Les sujets subiront également divers tests et procédures médicales qui font partie des soins réguliers contre le cancer, notamment : Antécédents médicaux et examen physique à effectuer chaque semaine, analyses de sang à effectuer chaque semaine, tests de la fonction cardiaque et rénale, diverses analyses à effectuer après deux cycles de traitement et un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer à faire avant le début du traitement.

Les patients peuvent continuer à recevoir des cures supplémentaires de cyclophosphamide et de topotécan par voie orale à condition qu'ils ne présentent pas de progression tumorale ou d'effets secondaires intolérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de moins de 22 ans inclus
  2. Histologies tumorales : médulloblastome/PNET, neuroblastome, sarcomes et autres tumeurs solides pédiatriques pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace connu.
  3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable, documentée par des critères cliniques, radiographiques ou histologiques.
  4. Les patients doivent avoir un indice de performance de 0, 1 ou 2. Utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients
  5. Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 8 semaines.
  6. Traitement antérieur : les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant de participer à cette étude.
  7. Les patients ne doivent pas prendre les médicaments suivants : facteurs de croissance, stéroïdes et inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.
  8. Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie, des poumons ou du système nerveux central.
  9. Doit être capable et disposé à participer à toutes les procédures d'étude, y compris les études ERMBT et pharmacocinétiques.
  10. Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit. (11) Toutes les exigences institutionnelles, FDA et NCI pour les études humaines doivent être respectées.

Critère d'exclusion:

  1. Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  2. Patients avec une infection non contrôlée.
  3. Allergie à l'érythromycine
  4. Les patients qui ont déjà reçu du cyclophosphamide ou du topotécan sont éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Cyclophosphamide et topotécan
Deux cures de cyclophosphamide à 50 mg/m2/dose et de topotécan à 0,8 mg/m2/dose par voie orale chaque matin pendant 14 jours chacune.
Autres noms:
  • Cytoxan et Hycamptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Imagerie radiographique
Délai: Tous les 2 cycles
Tous les 2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Medical Center Dallas

Collaborateurs

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012005004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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