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Um estudo farmacocinético de ciclofosfamida oral e topotecano em crianças com tumores sólidos recorrentes

27 de janeiro de 2009 atualizado por: Children's Medical Center Dallas

Um estudo farmacocinético e de fase II de ciclofosfamida oral e topotecano oral em crianças com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários

Os propósitos deste estudo incluem:

  • Determinação da alteração na depuração de topotecan e topotecan lactone entre o dia 1 e o dia 14 para pacientes recebendo tratamento com p.o. topotecano e p.o. ciclofosfamida x 14 dias.
  • Determinação da correlação entre a atividade de CYP3A4, medida pelo Teste Respiratório 14C-Eritromicina (ERMBT) e a depuração de topotecano/topotecano lactona para pacientes recebendo tratamento com administração p.o. topotecano e p.o. ciclofosfamida x 14 dias.
  • Determinação da taxa de resposta à ciclofosfamida oral e topotecano oral em tumores sólidos pediátricos recorrentes e/ou refratários.
  • Obtenha dados de segurança adicionais para o regime de quimioterapia, p.o. topotecano e p.o. ciclofosfamida x 14 dias.
  • Relate a frequência de toxicidades graves associadas ao nível de atividade do CYP3A4, conforme medido pelo ERMBT, para pacientes recebendo tratamento com administração p.o. topotecano e p.o. ciclofosfamida x 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes iniciarão dois cursos de ciclofosfamida oral e topotecano x 14 dias. Durante o primeiro dos dois ciclos, os pacientes realizarão o Teste Respiratório 14C-Eritromicina e a farmacocinética do topotecano será realizada no dia 1 e 14. Os indivíduos também terão vários exames médicos e procedimentos realizados que fazem parte do tratamento regular do câncer, que incluem: histórico médico e exame físico a serem feitos semanalmente, exames de sangue a serem feitos semanalmente, testes de função cardíaca e renal, vários exames a serem feitos após dois cursos de tratamento e um teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva a serem feitos antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes podem continuar a receber cursos adicionais de ciclofosfamida oral e topotecano, desde que não apresentem progressão tumoral ou efeitos colaterais intoleráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter menos de 22 anos de idade, inclusive
  2. Histologias tumorais: meduloblastoma/PNET, neuroblastoma, sarcomas e outros tumores sólidos pediátricos para os quais não há terapia eficaz conhecida.
  3. Os pacientes devem ter doença mensurável, documentada por critérios clínicos, radiográficos ou histológicos.
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes
  5. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas.
  6. Terapia prévia: Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo.
  7. Os pacientes não devem estar tomando os seguintes medicamentos: fatores de crescimento, esteróides e indutores ou inibidores do CYP3A4.
  8. Os pacientes devem ter medula óssea adequada, função renal, hepática, pulmonar ou função do sistema nervoso central.
  9. Deve ser capaz e estar disposto a participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo o ERMBT e estudos farmacocinéticos.
  10. Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito. (11) Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

  1. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
  2. Pacientes com infecção não controlada.
  3. Alergia a eritromicina
  4. Os pacientes que receberam anteriormente ciclofosfamida ou topotecano são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ciclofosfamida e Topotecano
Dois cursos de ciclofosfamida a 50 mg/m2/dose e topotecano 0,8 mg/m2/dose por via oral todas as manhãs por 14 dias cada.
Outros nomes:
  • Cytoxan e Hycamptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imagem radiográfica
Prazo: A cada 2 ciclos
A cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Medical Center Dallas

Colaboradores

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012005004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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