Farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavasta syklofosfamidista ja topotekaanista lapsilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia
tiistai 27. tammikuuta 2009 päivittänyt: Children's Medical Center Dallas
Farmakokineettinen ja vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta syklofosfamidista ja oraalisesta topotekaanista lapsilla, joilla on uusiutuvia ja/tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Topotekaanin ja topotekaanilaktonin puhdistuman muutoksen määrittäminen päivän 1 ja 14 välillä potilailla, jotka saavat p.o.-hoitoa. topotekaani ja p.o. syklofosfamidi x 14 päivää.
- Korrelaation määrittäminen CYP3A4:n aktiivisuuden, mitattuna 14C-erythromycin Breath Test (ERMBT) -testillä, ja topotekaani/topotekaanilaktonipuhdistuman välillä potilailla, jotka saavat p.o.-hoitoa. topotekaani ja p.o. syklofosfamidi x 14 päivää.
- Vastenopeuden määrittäminen oraaliseen syklofosfamidiin ja oraaliseen topotekaaniin uusiutuvissa ja/tai refraktorisissa lasten kiinteissä kasvaimissa.
- Hanki lisää turvallisuustietoja kemoterapia-ohjelmasta, p.o. topotekaani ja p.o. syklofosfamidi x 14 päivää.
- Ilmoita CYP3A4-aktiivisuuden tasoon liittyvien vakavien toksisuuksien esiintyvyys ERMBT:n mittaamana potilailla, jotka saavat p.o.-hoitoa. topotekaani ja p.o. syklofosfamidi x 14 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat aloittavat kaksi suun kautta otettavaa syklofosfamidia ja topotekaania x 14 päivää. Ensimmäisen kahdesta kurssista potilaat suorittavat 14C-erytromysiinin hengitystestin ja topotekaanien farmakokinetiikkaa päivinä 1 ja 14. Koehenkilöille tehdään myös erilaisia lääketieteellisiä testejä ja toimenpiteitä, jotka ovat osa säännöllistä syövänhoitoa, mukaan lukien: sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, joka tehdään viikoittain, verikokeet tehdään viikoittain, sydämen ja munuaisten toimintakokeet, erilaiset skannaukset tehtävän jälkeen. kaksi hoitojaksoa ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen hoidon aloittamista.
Potilaat voivat jatkaa oraalisen syklofosfamidin ja topotekaanin lisäkursseja, mikäli he eivät koe kasvaimen etenemistä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla alle 22-vuotiaita
- Kasvainten histologiat: medulloblastooma/PNET, neuroblastooma, sarkoomat ja muut lasten kiinteät kasvaimet, joille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille
- Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa.
- Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat eivät saa käyttää seuraavia lääkkeitä: kasvutekijät, steroidit ja CYP3A4:n indusoijat tai estäjät.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen tai keskushermoston toiminta.
- On kyettävä ja haluttava osallistua kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien ERMBT- ja farmakokineettiset tutkimukset.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. (11) Kaikki ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset, FDA:n ja NCI:n vaatimukset on täytettävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
- Allergia erytromysiinille
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet joko syklofosfamidia tai topotekaania, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaksi kuuria syklofosfamidia 50 mg/m2/annos ja topotekaania 0,8 mg/m2/annos suun kautta joka aamu 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
2 syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012005004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .