Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af oral cyclophosphamid og topotecan hos børn med tilbagevendende solide tumorer

27. januar 2009 opdateret af: Children's Medical Center Dallas

En farmakokinetisk og fase II undersøgelse af oral cyclophosphamid og oral topotecan hos børn med tilbagevendende og eller refraktære solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse omfatter:

  • Bestemmelse af ændringen i clearance af topotecan og topotecan lacton mellem dag 1 og dag 14 for patienter i behandling med p.o. topotecan og p.o. cyclophosphamid x 14 dage.
  • Bestemmelse af sammenhængen mellem aktiviteten af ​​CYP3A4, målt ved 14C- Erythromycin Breath Test (ERMBT), og topotecan/topotecan lactone clearance for patienter, der modtager behandling med p.o. topotecan og p.o. cyclophosphamid x 14 dage.
  • Bestemmelse af responsraten på oral cyclophosphamid og oral topotecan i recidiverende og/eller refraktære pædiatriske solide tumorer.
  • Indhent yderligere sikkerhedsdata for kemoterapiregimet, p.o. topotecan og p.o. cyclophosphamid x 14 dage.
  • Rapportér hyppigheden af ​​alvorlige toksiciteter forbundet med niveauet af CYP3A4-aktivitet, som målt af ERMBT, for patienter, der modtager behandling med p.o. topotecan og p.o. cyclophosphamid x 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne påbegynde to kure med oral cyclophosphamid og topotecan x 14 dage. Under det første af to forløb vil patienterne udføre 14C-Erythromycin Breath Test og få topotecans farmakokinetik udført på dag 1 og 14. Forsøgspersonerne vil også få udført forskellige medicinske tests og procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling, som omfatter: Sygehistorie og fysisk undersøgelse, der skal udføres ugentligt, blodprøver, der skal udføres ugentligt, hjerte- og nyrefunktionstest, forskellige scanninger, der skal foretages efter to behandlingsforløb og en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, der skal udføres inden behandlingsstart.

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere behandlinger med oral cyclophosphamid og topotecan, forudsat at de ikke oplever tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være under 22 år inklusive
  2. Tumorhistologier: medulloblastom/PNET, neuroblastom, sarkomer og andre pædiatriske solide tumorer, for hvilke der ikke er kendt effektiv behandling.
  3. Patienter skal have målbar sygdom, dokumenteret ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier.
  4. Patienter skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter
  5. Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger.
  6. Forudgående terapi: Patienter skal være helt restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.
  7. Patienter må ikke tage følgende medicin: vækstfaktorer, steroider og CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, leverfunktion, lunge- eller centralnervesystemfunktion.
  9. Skal kunne og være villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder ERMBT og farmakokinetiske undersøgelser.
  10. Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. (11) Alle institutionelle, FDA- og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  2. Patienter med en ukontrolleret infektion.
  3. Allergi over for erythromycin
  4. Patienter, der tidligere har modtaget enten cyclophosphamid eller topotecan, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Cyclophosphamid og topotecan
To kure cyclophosphamid med 50 mg/m2/dosis og topotecan 0,8 mg/m2/dosis gennem munden hver morgen i 14 dage hver.
Andre navne:
  • Cytoxan og Hycamptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk billeddannelse
Tidsramme: Hver 2 cyklusser
Hver 2 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Samarbejdspartnere

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012005004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid og topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner