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Un estudio farmacocinético de ciclofosfamida oral y topotecán en niños con tumores sólidos recurrentes

27 de enero de 2009 actualizado por: Children's Medical Center Dallas

Un estudio farmacocinético y de fase II de ciclofosfamida oral y topotecán oral en niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios

Los propósitos de este estudio incluyen:

  • Determinación del cambio en el aclaramiento de topotecán y topotecán lactona entre el día 1 y el día 14 para pacientes que reciben tratamiento con p.o. topotecán y p.o. ciclofosfamida x 14 días.
  • Determinación de la correlación entre la actividad de CYP3A4, medida mediante la prueba del aliento con 14C-eritromicina (ERMBT), y el aclaramiento de topotecán/topotecán lactona para pacientes que reciben tratamiento con p.o. topotecán y p.o. ciclofosfamida x 14 días.
  • Determinación de la tasa de respuesta a ciclofosfamida oral y topotecan oral en tumores sólidos pediátricos recurrentes y/o refractarios.
  • Obtener datos de seguridad adicionales para el régimen de quimioterapia, p.o. topotecán y p.o. ciclofosfamida x 14 días.
  • Informar la frecuencia de toxicidades graves asociadas con el nivel de actividad de CYP3A4, medido por el ERMBT, para pacientes que reciben tratamiento con p.o. topotecán y p.o. ciclofosfamida x 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes comenzarán dos cursos de ciclofosfamida oral y topotecan x 14 días. Durante el primero de dos cursos, los pacientes realizarán la prueba de aliento con 14C-eritromicina y se les realizará la farmacocinética de topotecán los días 1 y 14. A los sujetos también se les realizarán varias pruebas y procedimientos médicos que forman parte de la atención regular del cáncer, que incluyen: historial médico y examen físico semanal, análisis de sangre semanales, pruebas de función cardíaca y renal, varias exploraciones que se realizarán después dos ciclos de tratamiento y una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento.

Los pacientes pueden continuar recibiendo cursos adicionales de ciclofosfamida oral y topotecán siempre que no experimenten progresión del tumor o efectos secundarios intolerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener menos de 22 años inclusive
  2. Histologías tumorales: meduloblastoma/PNET, neuroblastoma, sarcomas y otros tumores sólidos pediátricos para los que no se conoce un tratamiento eficaz.
  3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, documentada por criterios clínicos, radiográficos o histológicos.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes
  5. Los pacientes deben tener una expectativa de vida de >= 8 semanas.
  6. Terapia previa: los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.
  7. Los pacientes no deben estar tomando los siguientes medicamentos: factores de crecimiento, esteroides e inductores o inhibidores de CYP3A4.
  8. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar o del sistema nervioso central.
  9. Debe poder y estar dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio, incluido el ERMBT y los estudios farmacocinéticos.
  10. Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito. (11) Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del NCI para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  1. Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  2. Pacientes con una infección no controlada.
  3. Alergia a la eritromicina
  4. Los pacientes que hayan recibido previamente ciclofosfamida o topotecán son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Ciclofosfamida y Topotecan
Dos cursos de ciclofosfamida a 50 mg/m2/dosis y topotecan 0,8 mg/m2/dosis por vía oral todas las mañanas durante 14 días cada uno.
Otros nombres:
  • Cytoxan e Hycamptin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos
Cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Medical Center Dallas

Colaboradores

Metabolic Solutions Inc.
Simmons Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Bowers, MD, UT Southwestern Medical Center of Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012005004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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