전신 중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 Povetacicept를 평가하기 위한 2상 연구 (ETNA)
2026년 5월 15일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
일반화 중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 한 Povetacicept의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 및 장기 확장 연구
본 연구의 목적은 전신형 중증 근무력증(gMG) 환자에서 포베타시셉트의 약력학적(PD) 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 모병
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Quantix Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 모병
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Las Vegas Neurology Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- 모병
- Neurology Care Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 18-80세
- 전신 근육 약화를 동반한 전신 중증 근무력증 진단 및 MGFA 임상 분류 II-IV에 해당
- 추가 포함 기준은 연구 계획서에 정의됨
주요 제외 기준:
- 선별 6개월 이내의 흉선 수술력
- 지난 5년 이내의 악성 종양 병력
- 추가 제외 기준은 연구 계획서에 정의됨
연구 계획서에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포베타시셉트
참가자는 처음 12주 동안 두 가지 용량 중 하나의 포베타시셉트를 무작위로 받게 됩니다.
적격 참가자는 추가로 96주 동안 포베타시셉트를 받을 수 있습니다.
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피하 주입을위한 해결책.
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 초기 12주 동안 포베타시셉트와 매칭된 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
적격 참가자는 추가로 96주 동안 포베타시셉트를 투여받을 수 있습니다.
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피하 주입을위한 해결책.
피하 주사용 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 면역글로불린 G(IgG)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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안전성 및 내약성 평가: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 116주까지
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기저선부터 116주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX25-AIS-301
- 2025-523950-15-01 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Povetacicept에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Alpine Immune Sciences, Inc.모집하지 않고 적극적으로루푸스 신염 | 면역글로불린 A 신병증 | 항호중구 세포질항체 관련 혈관염 | 막성 신증미국, 푸에르토 리코, 호주, 대한민국
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZai Lab (Shanghai) Co., Ltd. (for China only)모병원발성 막성 신증중국, 아일랜드, 미국, 일본, 스페인, 이탈리아, 영국, 브라질, 호주, 독일, 대한민국, 헝가리, 체코