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고형 전이성 종양 환자에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제의 대사, 배설 및 약동학 평가 연구

2009년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca

표준 치료에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [14C]-AZD2281(KU-0059436)의 단일 경구 100mg 용량의 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 단일 센터 I상 연구

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 100mg [14C]-방사성 표지된 AZD2281(KU-0059436)의 단일 경구 용량의 대사, 배설 및 약동학을 특성화하기 위해 설계된 개방형, 비무작위, 방사성 표지, 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

신생물 전이

개입 / 치료

의약품: AZD2281

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 종양, 표준 요법에 불응성

제외 기준:

화학 요법, 방사선 요법(고식적 방사선 요법 제외), 내분비 요법, 면역 요법 또는 연구 시작 전 4주 이내의 다른 시험용 제제 사용을 포함한 항암 요법.
환자는 암에 대한 LHRH 작용제, 골 질환에 대한 비스포스포네이트 및 연구 도중 용량이 안정적이라면 계속해서 사용할 수 있습니다.
여성은 계속해서 호르몬 대체 요법을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 100mg [14C]-방사선 표지 AZD2281(KU-0059436)의 단일 경구 투여량의 대사, 배설 및 약동학을 특성화하기 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플링으로 평가 기간: 다양한 시점	다양한 시점

2차 결과 측정

결과 측정
부작용, 실험실 소견 및 활력징후를 평가하여 AZD2281(KU-0059436)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
대사 산물 프로파일을 조사하고 인간 대사 산물을 특성화하기 위한 향후 연구를 위한 혈장 및 배설물 샘플 제공
다양한 시점에서 객관적인 종양 반응률로 측정된 임상 반응의 예비 평가를 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

KuDOS Pharmaceuticals Limited

수사관

연구 책임자: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
수석 연구원: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출