Estudio que evalúa el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) en pacientes con tumores metastásicos sólidos
13 de enero de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de 100 mg de [14C]-AZD2281 (KU-0059436) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos refractarios a los tratamientos estándar
Estudio abierto, no aleatorizado, radiomarcado, de un solo centro, diseñado para caracterizar el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de 100 mg de AZD2281 radiomarcado con [14C] (KU-0059436) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor avanzado o metastásico confirmado histológicamente, refractario a las terapias estándar
Criterio de exclusión:
- Terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia (excluida la radioterapia paliativa), la terapia endocrina, la inmunoterapia o el uso de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes pueden continuar con el uso de agonistas LHRH para el cáncer, bisfosfonatos para enfermedades óseas y corticosteroides siempre que la dosis sea estable antes y durante el estudio.
- Las mujeres podrán continuar tomando la terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de 100 mg de AZD2281 radiomarcado con [14C] (KU-0059436) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, evaluados mediante muestras de sangre, orina y heces.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
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Varios puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD2281 (KU-0059436) mediante la evaluación de eventos adversos, hallazgos de laboratorio y signos vitales.
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Proporcionar muestras de plasma y excretas para estudios futuros para investigar perfiles de metabolitos y caracterizar metabolitos humanos
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Para hacer una evaluación preliminar de la respuesta clínica medida por las tasas de respuesta tumoral objetivas en varios momentos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
- Investigador principal: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0810C00010
- KU36-37
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