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Estudo de Avaliação do Metabolismo, Excreção e Farmacocinética de um Inibidor da Poli(ADP-Ribose) Polimerase (PARP) em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos

13 de janeiro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de fase I aberto, não randomizado, de centro único para avaliar o metabolismo, a excreção e a farmacocinética de uma dose oral única de 100 mg de [14C]-AZD2281 (KU-0059436) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos refratários aos tratamentos padrão

Estudo aberto, não randomizado, radiomarcado, de centro único, desenhado para caracterizar o metabolismo, excreção e farmacocinética de uma dose oral única de 100 mg [14C] AZD2281 radiomarcado (KU-0059436) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor avançado ou metastático confirmado histologicamente, refratário às terapias padrão

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer incluindo quimioterapia, radioterapia (excluindo radioterapia paliativa), terapia endócrina, imunoterapia ou uso de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Os pacientes podem continuar o uso de agonistas de LHRH para câncer, bisfosfonatos para doenças ósseas e corticosteróides, desde que a dose seja estável antes e durante o estudo.
  • As mulheres poderão continuar a fazer terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o metabolismo, a excreção e a farmacocinética de uma dose oral única de 100 mg de AZD2281 (KU-0059436) marcado radioativamente com [14C] em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, avaliados por amostragem de sangue, urina e fezes
Prazo: Vários pontos de tempo
Vários pontos de tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD2281 (KU-0059436) pela avaliação de eventos adversos, achados laboratoriais e sinais vitais.
Fornecer amostras de plasma e excrementos para estudos futuros para investigar perfis de metabólitos e caracterizar metabólitos humanos
Para fazer uma avaliação preliminar da resposta clínica medida pelas taxas objetivas de resposta do tumor em vários pontos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Investigador principal: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0810C00010
  • KU36-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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