Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af en poly (ADP-Ribose) polymerase (PARP) hæmmer hos patienter med solide metastatiske tumorer

13. januar 2009 opdateret af: AstraZeneca

Åben, ikke-randomiseret, enkeltcenter fase I-undersøgelse til vurdering af metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af en enkelt oral 100 mg dosis af [14C]-AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandlinger

Åben, ikke-randomiseret, radiomærket, enkeltcenterundersøgelse designet til at karakterisere metabolismen, udskillelsen og farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 100 mg [14C]-radiomærket AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk tumor, refraktær over for standardbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  • Patienter kan fortsætte med at bruge LHRH-agonister til cancer, bisphosphonater mod knoglesygdom og kortikosteroider, forudsat at dosis er stabil før og under undersøgelsen.
  • Kvinder vil være i stand til at fortsætte med at tage hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere metabolismen, udskillelsen og farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 100 mg [14C]-radioaktivt mærket AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, vurderet ved blod-, urin- og fæcesprøver
Tidsramme: Forskellige tidspunkter
Forskellige tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2281 (KU-0059436) ved vurdering af uønskede hændelser, laboratoriefund og vitale tegn.
At levere plasma- og ekskretprøver til fremtidige undersøgelser for at undersøge metabolitprofiler og karakterisere humane metabolitter
At foretage en foreløbig evaluering af klinisk respons målt ved objektive tumorresponsrater på forskellige tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Ledende efterforsker: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00010
  • KU36-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med AZD2281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner