Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке метаболизма, экскреции и фармакокинетики ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) у пациентов с солидными метастатическими опухолями

13 января 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование фазы I по оценке метаболизма, экскреции и фармакокинетики однократной пероральной дозы 100 мг [14C]-AZD2281 (KU-0059436) у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями, рефрактерными к стандартному лечению

Открытое нерандомизированное одноцентровое исследование с радиоактивной меткой, предназначенное для характеристики метаболизма, экскреции и фармакокинетики однократной пероральной дозы 100 мг [14C]-меченого радиоактивным изотопом AZD2281 (KU-0059436) у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая или метастатическая опухоль, рефрактерная к стандартной терапии.

Критерий исключения:

  • Противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии), эндокринную терапию, иммунотерапию или использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты могут продолжать использование агонистов ЛГРГ при раке, бисфосфонатов при заболеваниях костей и кортикостероидов при условии, что доза стабильна до и во время исследования.
  • Женщины смогут продолжать принимать заместительную гормональную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать метаболизм, экскрецию и фармакокинетику однократной пероральной дозы 100 мг [14C]-меченого радиоактивным изотопом AZD2281 (KU-0059436) у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, оцененными по пробам крови, мочи и кала.
Временное ограничение: Различные моменты времени
Различные моменты времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость AZD2281 (KU-0059436) путем оценки нежелательных явлений, результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности.
Предоставить образцы плазмы и экскрементов для будущих исследований по изучению профилей метаболитов и характеристике метаболитов человека.
Провести предварительную оценку клинического ответа, измеренного объективными показателями ответа опухоли в различные моменты времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Главный следователь: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00010
  • KU36-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD2281

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться