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Studie zur Bewertung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik eines Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitors bei Patienten mit soliden metastasierten Tumoren

13. Januar 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik einer einzelnen oralen 100-mg-Dosis von [14C]-AZD2281 (KU-0059436) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen

Offene, nicht randomisierte, radioaktiv markierte Single-Center-Studie zur Charakterisierung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 100 mg [14C]-radioaktiv markiertem AZD2281 (KU-0059436) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Tumor, der auf Standardtherapien nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie), endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Patienten können weiterhin LHRH-Agonisten gegen Krebs, Bisphosphonate gegen Knochenerkrankungen und Kortikosteroide verwenden, sofern die Dosis vor und während der Studie stabil ist.
  • Frauen können weiterhin eine Hormonersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 100 mg [14C]-radioaktiv markiertem AZD2281 (KU-0059436) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, beurteilt durch Blut-, Urin- und Stuhlproben
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte
Verschiedene Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2281 (KU-0059436) durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Laborbefunde und Vitalfunktionen.
Bereitstellung von Plasma- und Exkrementproben für zukünftige Studien zur Untersuchung von Metabolitenprofilen und zur Charakterisierung menschlicher Metaboliten
Durchführung einer vorläufigen Bewertung des klinischen Ansprechens, gemessen anhand der objektiven Tumoransprechraten zu verschiedenen Zeitpunkten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Hauptermittler: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00010
  • KU36-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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