Tutkimus poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjän metaboliaa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä metastaattisia kasvaimia
tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin [14C]-AZD2281:n (KU-0059436) kerta-annoksen 100 mg:n aineenvaihdunta, erittyminen ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen, reaktioseos-standardin mukainen solidaarinen kasvainhoito
Avoin, ei-satunnaistettu, radioleimattu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena oli karakterisoida 100 mg:n [14C]-radioleimatun AZD2281:n (KU-0059436) oraalisen kerta-annoksen metaboliaa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito), endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkittavien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat voivat jatkaa LHRH-agonistien käyttöä syöpään, bisfosfonaattien käyttöä luusairauksiin ja kortikosteroidien käyttöä edellyttäen, että annos on vakaa ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Naiset voivat jatkaa hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan 100 mg:n [14C]-radioleimatun AZD2281:n (KU-0059436) oraalisen kerta-annoksen metaboliaa, erittymistä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, arvioituna veri-, virtsa- ja ulostenäytteillä
Aikaikkuna: Erilaisia aikapisteitä
|
Erilaisia aikapisteitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida AZD2281:n (KU-0059436) turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumia, laboratoriolöydöksiä ja elintoimintoja.
|
|
Plasma- ja eritenäytteiden tarjoaminen tulevia tutkimuksia varten metaboliittiprofiilien tutkimiseksi ja ihmisen metaboliittien karakterisoimiseksi
|
|
Tehdä kliinisen vasteen alustava arviointi mitattuna objektiivisilla kasvainvasteilla eri ajankohtina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
- Päätutkija: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810C00010
- KU36-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .