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评估聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂在实体转移瘤患者中的代谢、排泄和药代动力学的研究

2009年1月13日更新者：AstraZeneca

开放、非随机、单中心 I 期研究，以评估单次口服 100 毫克剂量 [14C]-AZD2281 (KU-0059436) 在标准治疗难治性晚期或转移性实体瘤患者中的代谢、排泄和药代动力学

开放、非随机、放射性标记的单中心研究，旨在表征单次口服剂量 100 mg [14C]-放射性标记的 AZD2281 (KU-0059436) 在晚期或转移性实体瘤患者中的代谢、排泄和药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

肿瘤转移

干预/治疗

药品：AZD2281

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的晚期或转移性肿瘤，标准疗法难以治愈

排除标准：

进入研究前 4 周内接受过抗癌治疗，包括化疗、放疗（不包括姑息性放疗）、内分泌治疗、免疫治疗或使用其他研究药物。
患者可以继续使用 LHRH 激动剂治疗癌症、双膦酸盐治疗骨病和皮质类固醇，前提是在研究前和研究期间剂量稳定。
女性将能够继续接受激素替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过血液、尿液和粪便取样评估晚期或转移性实体瘤患者单次口服 100 mg [14C]-放射性标记的 AZD2281 (KU-0059436) 的代谢、排泄和药代动力学特征大体时间：各个时间点	各个时间点

次要结果测量

结果测量
通过评估不良事件、实验室检查结果和生命体征来评估 AZD2281 (KU-0059436) 的安全性和耐受性。
为未来的研究提供血浆和排泄物样本，以研究代谢物概况和表征人类代谢物
通过不同时间点的客观肿瘤反应率来对临床反应进行初步评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

KuDOS Pharmaceuticals Limited

调查人员

研究主任：James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP、KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
首席研究员：Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD、Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的