Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające metabolizm, wydalanie i farmakokinetykę inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) u pacjentów z guzami litymi z przerzutami

13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki pojedynczej doustnej dawki 100 mg [14C]-AZD2281 (KU-0059436) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie

Otwarte, nierandomizowane, znakowane radioaktywnie, jednoośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 100 mg znakowanego radioizotopem 14C AZD2281 (KU-0059436) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz, oporny na standardowe terapie

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej), hormonoterapia, immunoterapia lub stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci mogą kontynuować stosowanie agonistów LHRH w leczeniu raka, bisfosfonianów w chorobach kości i kortykosteroidów, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przed badaniem iw jego trakcie.
  • Kobiety będą mogły kontynuować hormonalną terapię zastępczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 100 mg znakowanego radioizotopem 14C AZD2281 (KU-0059436) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, oceniane na podstawie pobierania próbek krwi, moczu i kału
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe
Różne punkty czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD2281 (KU-0059436) poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Dostarczenie próbek osocza i wydalin do przyszłych badań w celu zbadania profili metabolitów i scharakteryzowania ludzkich metabolitów
Dokonanie wstępnej oceny odpowiedzi klinicznej mierzonej obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi guza w różnych punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Główny śledczy: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00010
  • KU36-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj