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Studio che valuta il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) in pazienti con tumori metastatici solidi

13 gennaio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase I aperto, non randomizzato, a centro singolo per valutare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose orale da 100 mg di [14C]-AZD2281 (KU-0059436) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici refrattari ai trattamenti standard

Studio in aperto, non randomizzato, radiomarcato, a centro singolo progettato per caratterizzare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose orale di 100 mg di AZD2281 radiomarcato con [14C] (KU-0059436) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore avanzato o metastatico istologicamente confermato, refrattario alle terapie standard

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia (esclusa la radioterapia palliativa), terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti possono continuare l'uso di agonisti LHRH per il cancro, bifosfonati per malattie ossee e corticosteroidi a condizione che la dose sia stabile prima e durante lo studio.
  • Le femmine potranno continuare ad assumere la terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose orale di 100 mg di AZD2281 radiomarcato con [14C] (KU-0059436) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, valutati mediante prelievo di sangue, urine e feci
Lasso di tempo: Vari punti temporali
Vari punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2281 (KU-0059436) mediante valutazione di eventi avversi, risultati di laboratorio e segni vitali.
Fornire campioni di plasma ed escreti per studi futuri per studiare i profili dei metaboliti e caratterizzare i metaboliti umani
Effettuare una valutazione preliminare della risposta clinica misurata dai tassi di risposta obiettiva del tumore in vari punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Investigatore principale: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00010
  • KU36-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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