Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer bij patiënten met solide metastatische tumoren

13 januari 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open, niet-gerandomiseerde, single-center fase I-studie ter beoordeling van het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg van [14C]-AZD2281 (KU-0059436) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen

Open, niet-gerandomiseerde, radioactief gelabelde studie in één centrum, ontworpen om het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-radioactief gelabeld AZD2281 (KU-0059436) te karakteriseren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde tumor, refractair voor standaardtherapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker inclusief chemotherapie, radiotherapie (exclusief palliatieve radiotherapie), endocriene therapie, immunotherapie of gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten kunnen het gebruik van LHRH-agonisten voor kanker, bisfosfonaten voor botziekte en corticosteroïden voortzetten, op voorwaarde dat de dosis voor en tijdens het onderzoek stabiel is.
  • Vrouwen kunnen hormoonvervangingstherapie blijven gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van 100 mg [14C]-radioactief gelabeld AZD2281 (KU-0059436) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, beoordeeld door middel van bloed-, urine- en fecesmonsters
Tijdsspanne: Diverse tijdstippen
Diverse tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2281 (KU-0059436) te evalueren door beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumbevindingen en vitale functies.
Plasma- en excretamonsters leveren voor toekomstige studies om metabolietprofielen te onderzoeken en menselijke metabolieten te karakteriseren
Een voorlopige evaluatie maken van de klinische respons zoals gemeten door objectieve tumorresponspercentages op verschillende tijdstippen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00010
  • KU36-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren