Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk til en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer hos pasienter med solide metastatiske svulster

13. januar 2009 oppdatert av: AstraZeneca

Åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter fase I-studie for å vurdere metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av en enkelt oral 100 mg dose av [14C]-AZD2281 (KU-0059436) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger

Åpen, ikke-randomisert, radiomerket, enkeltsenterstudie designet for å karakterisere metabolismen, utskillelsen og farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 100 mg [14C]-radiomerket AZD2281 (KU-0059436) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk svulst, motstandsdyktig mot standardbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Antikreftterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling), endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
  • Pasienter kan fortsette bruken av LHRH-agonister for kreft, bisfosfonater for bensykdom og kortikosteroider forutsatt at dosen er stabil før og under studien.
  • Kvinner vil kunne fortsette å ta hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere metabolismen, utskillelsen og farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 100 mg [14C]-radiomerket AZD2281 (KU-0059436) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster, vurdert ved blod-, urin- og avføringsprøver
Tidsramme: Ulike tidspunkter
Ulike tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD2281 (KU-0059436) ved vurdering av uønskede hendelser, laboratoriefunn og vitale tegn.
For å gi plasma- og ekskretprøver for fremtidige studier for å undersøke metabolittprofiler og karakterisere humane metabolitter
Å foreta en foreløpig evaluering av klinisk respons målt ved objektive tumorresponsrater på forskjellige tidspunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Studieleder: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Hovedetterforsker: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00010
  • KU36-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere