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Étude évaluant le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique d'un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) chez des patients atteints de tumeurs métastatiques solides

13 janvier 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte, non randomisée, monocentrique de phase I pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-AZD2281 (KU-0059436) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques réfractaires aux traitements standard

Étude ouverte, non randomisée, radiomarquée, monocentrique conçue pour caractériser le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 100 mg d'AZD2281 radiomarqué au [14C] (KU-0059436) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur avancée ou métastatique confirmée histologiquement, réfractaire aux traitements standards

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux comprenant la chimiothérapie, la radiothérapie (à l'exclusion de la radiothérapie palliative), l'hormonothérapie, l'immunothérapie ou l'utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patients peuvent continuer à utiliser des agonistes de la LHRH pour le cancer, des bisphosphonates pour les maladies osseuses et des corticostéroïdes à condition que la dose soit stable avant et pendant l'étude.
  • Les femmes pourront continuer à suivre un traitement hormonal substitutif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 100 mg d'AZD2281 radiomarqué au [14C] (KU-0059436) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, évalués par prélèvement sanguin, urinaire et fécal
Délai: Divers moments
Divers moments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2281 (KU-0059436) en évaluant les événements indésirables, les résultats de laboratoire et les signes vitaux.
Fournir des échantillons de plasma et d'excréments pour de futures études afin d'étudier les profils de métabolites et de caractériser les métabolites humains
Faire une évaluation préliminaire de la réponse clinique telle que mesurée par les taux objectifs de réponse tumorale à différents moments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Chercheur principal: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00010
  • KU36-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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