Studie hodnotící metabolismus, vylučování a farmakokinetiku inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) u pacientů se solidními metastatickými nádory
13. ledna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s jedním centrem k posouzení metabolismu, vylučování a farmakokinetiky jednotlivé perorální 100 mg dávky [14C]-AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory refrakterními na standardní léčbu
Otevřená, nerandomizovaná, radioaktivně značená, jednocentrová studie navržená tak, aby charakterizovala metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 100 mg [14C] radioaktivně značeného AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nádor, refrakterní na standardní terapie
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie), endokrinní terapie, imunoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti mohou pokračovat v užívání agonistů LHRH pro rakovinu, bisfosfonátů pro onemocnění kostí a kortikosteroidů za předpokladu, že dávka je stabilní před a během studie.
- Ženy budou moci pokračovat v hormonální substituční léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 100 mg [14C] radioaktivně značeného AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, hodnocené odběrem vzorků krve, moči a stolice
Časové okno: Různé časové body
|
Různé časové body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD2281 (KU-0059436) hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních nálezů a vitálních funkcí.
|
|
Poskytnout vzorky plazmy a exkrementů pro budoucí studie ke zkoumání profilů metabolitů a charakterizaci lidských metabolitů
|
|
Provést předběžné vyhodnocení klinické odezvy měřené objektivní mírou odpovědi nádoru v různých časových bodech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0810C00010
- KU36-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .