Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící metabolismus, vylučování a farmakokinetiku inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) u pacientů se solidními metastatickými nádory

13. ledna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s jedním centrem k posouzení metabolismu, vylučování a farmakokinetiky jednotlivé perorální 100 mg dávky [14C]-AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory refrakterními na standardní léčbu

Otevřená, nerandomizovaná, radioaktivně značená, jednocentrová studie navržená tak, aby charakterizovala metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 100 mg [14C] radioaktivně značeného AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nádor, refrakterní na standardní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie), endokrinní terapie, imunoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti mohou pokračovat v užívání agonistů LHRH pro rakovinu, bisfosfonátů pro onemocnění kostí a kortikosteroidů za předpokladu, že dávka je stabilní před a během studie.
  • Ženy budou moci pokračovat v hormonální substituční léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 100 mg [14C] radioaktivně značeného AZD2281 (KU-0059436) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, hodnocené odběrem vzorků krve, moči a stolice
Časové okno: Různé časové body
Různé časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD2281 (KU-0059436) hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních nálezů a vitálních funkcí.
Poskytnout vzorky plazmy a exkrementů pro budoucí studie ke zkoumání profilů metabolitů a charakterizaci lidských metabolitů
Provést předběžné vyhodnocení klinické odezvy měřené objektivní mírou odpovědi nádoru v různých časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00010
  • KU36-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na AZD2281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit