Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar metabolism, utsöndring och farmakokinetik för en poly (ADP-ribose) polymeras (PARP)-hämmare hos patienter med solida metastaserande tumörer

13 januari 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

Öppen, icke-randomiserad, singelcenter Fas I-studie för att bedöma metabolism, utsöndring och farmakokinetik för en enstaka oral 100 mg dos av [14C]-AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandlingar

Öppen, icke-randomiserad, radiomärkt, singelcenterstudie utformad för att karakterisera metabolismen, utsöndringen och farmakokinetiken för en oral engångsdos på 100 mg [14C]-radiomärkt AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande tumör, refraktär mot standardterapier

Exklusions kriterier:

  • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling (exklusive palliativ strålbehandling), endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor före studiestart.
  • Patienter kan fortsätta att använda LHRH-agonister för cancer, bisfosfonater för skelettsjukdom och kortikosteroider förutsatt att dosen är stabil före och under studien.
  • Kvinnor kommer att kunna fortsätta att ta hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att karakterisera metabolismen, utsöndringen och farmakokinetiken för en oral engångsdos på 100 mg [14C]-radiomärkt AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer, bedömd genom blod-, urin- och fekal provtagning
Tidsram: Olika tidpunkter
Olika tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD2281 (KU-0059436) genom bedömning av biverkningar, laboratoriefynd och vitala tecken.
Att tillhandahålla plasma- och exkretaprover för framtida studier för att undersöka metabolitprofiler och karakterisera mänskliga metaboliter
Att göra en preliminär utvärdering av kliniskt svar mätt med objektiva tumörsvarsfrekvenser vid olika tidpunkter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Utredare

  • Studierektor: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
  • Huvudutredare: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00010
  • KU36-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på AZD2281

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera