Studie som utvärderar metabolism, utsöndring och farmakokinetik för en poly (ADP-ribose) polymeras (PARP)-hämmare hos patienter med solida metastaserande tumörer
13 januari 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
Öppen, icke-randomiserad, singelcenter Fas I-studie för att bedöma metabolism, utsöndring och farmakokinetik för en enstaka oral 100 mg dos av [14C]-AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandlingar
Öppen, icke-randomiserad, radiomärkt, singelcenterstudie utformad för att karakterisera metabolismen, utsöndringen och farmakokinetiken för en oral engångsdos på 100 mg [14C]-radiomärkt AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande tumör, refraktär mot standardterapier
Exklusions kriterier:
- Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling (exklusive palliativ strålbehandling), endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor före studiestart.
- Patienter kan fortsätta att använda LHRH-agonister för cancer, bisfosfonater för skelettsjukdom och kortikosteroider förutsatt att dosen är stabil före och under studien.
- Kvinnor kommer att kunna fortsätta att ta hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att karakterisera metabolismen, utsöndringen och farmakokinetiken för en oral engångsdos på 100 mg [14C]-radiomärkt AZD2281 (KU-0059436) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer, bedömd genom blod-, urin- och fekal provtagning
Tidsram: Olika tidpunkter
|
Olika tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD2281 (KU-0059436) genom bedömning av biverkningar, laboratoriefynd och vitala tecken.
|
|
Att tillhandahålla plasma- och exkretaprover för framtida studier för att undersöka metabolitprofiler och karakterisera mänskliga metaboliter
|
|
Att göra en preliminär utvärdering av kliniskt svar mätt med objektiva tumörsvarsfrekvenser vid olika tidpunkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Carmichael, BSc, MBChB, MD, FRCP, KuDOS Pharmaceuticals, Ltd
- Huvudutredare: Johann deBono, MD, FRCP, MSc PhD, Royal Marsden Hospital, Surrey, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0810C00010
- KU36-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .