- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00633828
청소년의 골격 성장에 대한 외부 요인의 영향
성장기 및 성인기 동안의 최고 골질량, 골격 구조, 골절, 지방 축적 및 심혈관 위험 인자에 대한 결정 요인
목적:
뼈의 질량, 크기, 구조, 피질, 해면골, 연조직 및 성장 시 심혈관 질환의 위험 요인에 대한 전향적 연구 규제. 환경 요인에 따라 규제를 결정합니다. 교육이 성장 중 골격, 연조직 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가합니다. 재료/방법: (i) 학교 시작부터 대학까지 신체 활동(매일 학교 체육) 개입 여부에 관계없이 하나의 RCT에서 500명의 어린이. 연간 평가
중요성:
연구자들은 성장기 및 성인기 동안 광물화, 크기 및 구조 발달을 결정함으로써 골다공증의 병리생리학에 대한 이해를 높였습니다. 운동이 포함된 개입 프로그램이 뼈의 강도, 근육량을 증가시키고 비만 및 심혈관 질환의 위험 요소를 감소시키는지 평가합니다.
배경:
골다공증(및 골절)에 걸릴 사람은 골격 성장 및 연령 관련 뼈 손실에 따라 결정되지만 골량뿐만 아니라 골격 구조 및 골질도 골강도에 영향을 미칩니다. 특성의 조절은 호르몬, 유전학 및 환경적 요인이 서로 다른 연령에 따라 서로 다른 효과로 발달에 지속적으로 영향을 미치는 곳에서 다릅니다. 따라서 특성의 조절자를 결정하고 이것이 성장 중에 수정될 수 있는지 평가하는 것이 필수적입니다.
목표:
성장과 노화 동안 뼈의 질량, 크기, 구조, 피질, 소주, 축 및 부속 뼈와 연조직의 조절을 연구합니다. 심혈관 질환에 대한 위험 인자를 평가하고; 환경 요인과 유전 요인의 중요성을 결정합니다.
연구 설계/방법
분케플로 코호트:
매년 7세부터 500명의 어린이를 대상으로 골격 발달에 따른 전향적이고 통제된 운동 개입 연구.
중요성:
골격 질량/구조를 분리하여 평가함으로써 골다공증의 병태생리학에 대한 이해를 높일 것입니다. 개입 연구는 성장 중 신체 활동의 중요성에 관한 증거 기반 정보를 제공합니다. 골량과 골격 구조를 결합한 제시된 강도 지수는 골량보다 골절을 더 잘 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성장기 및 성인기 동안의 최고 골질량, 골격 구조, 골절, 지방 축적 및 심혈관 위험 인자에 대한 결정 요인
프로젝트의 목표:
THE BUNKEFLO COHORT에서 우리는 성장하는 골격, 체지방량 및 돌이킬 수 없는 심혈관 질환의 위험 요인이 운동 및 질병과 같은 환경적 영향에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 확인합니다.
배경:
뼈 질량, 피질 두께 및 뼈 구조는 독립적으로 뼈 강도에 기여하며 모두 다르게 조절됩니다. 따라서 골다공증은 부분적으로 성장 중에 발생하는 결핍의 결과일 수 있기 때문에 골다공증의 병태생리학을 이해하기 위해 연구된 특성에 따라 규정이 달라야 합니다. 우리는 또한 뼈대를 구성하는 다양한 특성을 더 잘 구별해야 합니다. 임상적으로 사용되는 골량 추정치인 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 면적 골밀도(aBMD)는 3차원(깊이)이 아닌 측정된 면적에 대해서만 조정된 추정치이지만, aBMD는 종종 무비판적으로 "진정한 밀도"에 대한 측정으로 사용됩니다. 미래의 취약성 골절을 예측하기 위해서는 aBMD가 허용되지만 감소된 골강도를 이해하기 위해서는 평가를 골량, 골격 외피 내의 골량, 골 크기 및 골격 구조(아키텍처)로 구분해야 합니다. 골절과 관련된 독립.
우리 그룹의 예비 결과:
노화로 인한 뼈 손실은 부분적으로는 뼈 크기 증가로 보상되고 부분적으로는 뼈의 강도가 보존됩니다. 이것은 뼈 크기와 뼈 질량을 모두 고려하는 근력 지수와 관련이 있으며 아마도 뼈 질량보다 향후 골절을 더 잘 예측할 것입니다. 2년 동안 매일 학교 체조를 하면 뼈의 질량과 크기가 증가하고 비만과 질병에 대한 심혈관 위험 요소가 감소합니다. 운동은 사춘기 이후에도 골밀도를 증가시키지만 운동을 중단하면 이점이 사라집니다. 그럼에도 불구하고 활동적인 노인은 비활동적인 사람보다 골절이 적습니다.
우리의 가설에 따른 연구 질문:
- 뼈 미네랄 획득 및 골격 구조의 골격 성장에 대한 별도의 평가가 골절에 대한 다른 병인 위험 코호트를 식별합니까?
- 학교 내 운동 개입 프로그램이 성장기 어린이의 골격 성장, 지방 함유량 및 근력에 영향을 미치고 심혈관 질환의 위험을 줄일 수 있습니까? (BUNKEFLO 연구)?
방법: 골격 평가: 이중 X선 흡수계측법(DXA, Lunar DPX-L 및 Lunar Pixi): 정량적 골량(aBMD) 전신, 대퇴골 경부, 요추 및 국부. 특수 소프트웨어는 대퇴골 중간의 피질 폭, 수질 폭, 피질 밀도 및 섬유주 밀도를 결정합니다. vBMD 및 골격 크기는 Carter가 설명한 방법으로 DXA 스캔에서 대퇴 경부 및 세 번째 요추의 기존 측정에서 평가할 수 있습니다. 초음파(음력 아킬레스): 질적 골질량(aBMD) 및 골폭 종골. 주변 컴퓨터 단층 촬영(pQCT): 뼈 질량, 뼈 크기 및 골격 구조. 유한 요소 분석: 골격 강도. 손의 디지털 방사선 사진: 뼈 크기 및 피질 두께. 연조직 평가: DXA(Lunar DPX-L): 정량적 제지방량 및 체지방량. 주변 컴퓨터 단층촬영(pQCT): 정량적 제지방량 및 체지방량. 근육 기능: Cybex 장치: 하지의 질적 근력. 균형판 및 물리치료사 테스트: 질적 근육 용량. 인체 측정 평가: 전자 저울: 체중. 홀스타인 스타디오미터: 앉은 자세와 선 자세. Harpender stadiometer: 분절 사지 길이 및 너비. 사춘기 상태: 태너. 환경 평가: 설문지: 생활 방식, 운동 이력, 영양 및 유전적 요인. 뼈 대사: 뼈 형성: 알칼리성 포스파타제(ALP), 뼈 특이적 ALP의 동종효소, 오스테오칼신(뼈 GLA 단백질), 프로콜라겐 1 C-말단 프로펩틱(P1CP). 뼈 재흡수: 혈액 및 소변 내 하이드록시프롤린, 피리디놀린, 데옥시피리디놀린, 카르복시텔로펩티드 영역(ICTP) 및 아미노텔로펩티드 영역(NTX). 유전학: 비타민 D 수용체 유전자(VDR), 에스트로겐 수용체 유전자(ER), 안드로겐 수용체 유전자(AR), 인간 성장 호르몬 유전자(GH 1), 콜라겐 1A 유전자(COLL1A) 및 발생할 추가적인 뼈 관련 유전자의 다형성 다음 해. 호르몬: 성장 호르몬, IGF-1, 테스토스테론, 에스트라디올, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 안드로스텐디온, 데히드로에피안드로스텐디온(DHEAS). 골절: 골절은 MAS 방사선과의 파일에 등록되어 있으며 지난 세기 이후의 의뢰, 보고서 및 영화가 저장되어 있습니다. 설문지: 역학적 골절 스크리닝. 생리학적 평가: 혈압(휴식): 오른쪽 위 팔. 자전거 테스트: VO2 MAX를 평가하여 최대 작업 용량. 호흡 시 CO2 생성. 생체 임피던스: 전체 신체의 지방 비율. 폐활량계: IOS 방법으로 측정한 정적 및 동적 폐 기능. 초음파: 심장의 부피와 벽 두께. 가속도계: 손목 벨트에 고정된 이 미니 컴퓨터 내에서 4일 동안의 걸음 수를 측정합니다(객관적인 활동 수준 평가). 혈액 평가: 지질 프로필 및 포도당 - 심혈관 질환 및 대사 증후군의 위험 인자.
Probands - 작업 계획:
A. 성장 중 최고 골량/크기/구조, 연조직 발달 및 심혈관 질환의 위험 요인 결정 요인 질문: 성장 및 최고 골량에 영향을 미치는 규제? 운동을 늘리면 골밀도가 증가하고 비만과 심혈관 질환의 위험 요인이 감소할 수 있습니까? 골절 위험이 높은 개인을 어린 나이에 이미 예측할 수 있습니까? 가설: 환경 요인의 변화는 최고 골량을 증가시키고 비만을 감소시키며 향후 심혈관 질환의 위험 요인을 감소시킬 수 있습니다. 뼈 질량 "추적"을 통해 어린 나이에 이미 골절 위험이 높은 개인을 식별할 수 있습니다.
연구 코호트: a. BUNKEFLO 연구: N=500, 기준선에서 7, 8, 9, 12, 15세. 연구의 RCT 부분에서: 기준선에서 7-8세의 n=310. 절반은 개입으로 신체 활동과 건강 교육, 절반은 통제, 모두 초등학교에서 매년 따랐습니다. 룬드 대학의 다른 여러 과학 기관은 물리 치료, 임상 생리학, 영양학, 소아과, 아동 정신과, 교사 훈련 대학 및 치과 학교로 참여하며 모두 RCT 내에서 별도의 프로젝트를 수행합니다. 시간 계획: 1999-2000년 기준 측정, 스웨덴 9년제 초등학교 전체에 대한 연간 후속 측정. 그 후 중등학교 마지막 해(12학년)에 한 번, 23-25세에 한 번 추적합니다.
관련성:
이 연구는 골다공증의 병리생리학에 대한 이해를 높일 것입니다. 강도 지수는 가능하면 골절 위험 평가에서 골량 측정을 대체해야 합니다. 개입 연구는 운동의 중요성에 대한 증거 기반 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 클래스, 인구 기반 코호트에 모두 포함됨
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
초등학교 체육수업 확대(매일)
|
초등학교 체육시간 하루 40분 늘리기
|
|
간섭 없음: B 대조군
초등학교에서의 정상적인 체육 교육(일반적으로 주 1회)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Dual Energy X Ray Absorbtiometry로 측정한 BMD 전신, 대퇴골 경부 및 요추(L2-L4)
기간: 15 년
|
15 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DEXA 및 PQCT로 측정한 골밀도(BMC)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
DEXA, 초음파 및 PQCT로 측정한 골밀도(aBMD)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
DEXA 및 PQCT로 측정한 체적 골밀도(vBMD)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
PQCT로 측정한 섬유주 골밀도
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
PQCT로 측정한 피질 골밀도
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
DEXA 및 PQCT로 측정한 골막 직경
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
PQCT로 측정한 수질 직경
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
PQCT로 측정한 단면적(CSA)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
DEXA로 측정한 엉덩이 근력 분석(HSA)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
정량 초음파로 측정한 소리의 속도(SOS)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
정량적 초음파로 측정한 광대역 감쇠(BUA)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
허벅지의 등역학 근력(무릎 신전 및 무릎 굴곡, 물리치료 검사 및 CYBEX 기구의 기능적 결과)
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
Malmö의 radiographica 아카이브를 통해 결정된 골절 발생률
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
전체 신체 스캔에서 DXA 파생 지방 함량 및 제지방량
기간: 15 년
|
15 년
|
|
|
심혈관 위험 요인
기간: 15 년
|
위험 요인은 다음과 같이 측정됩니다.
|
15 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .