- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633828
Influenza di fattori esterni sulla crescita scheletrica nei giovani
Determinanti del picco di massa ossea, architettura scheletrica, fratture, adiposità e fattori di rischio cardiovascolare durante la crescita e l'età adulta
Obbiettivo:
Regolazione dello studio prospettico in massa ossea, dimensioni, architettura, corticale, osso trabecolare, tessuti molli e fattori di rischio per malattie cardiovascolari durante la crescita. Determinare la regolazione in base a fattori ambientali. Valutare come l'allenamento influisce sullo scheletro, sui tessuti molli e sui fattori di rischio cardiovascolare durante la crescita Materiale/Metodi: (i) 500 bambini in un RCT con o senza intervento con l'attività fisica (educazione fisica scolastica quotidiana) dall'inizio della scuola all'università. Valutazioni annuali
Importanza:
I ricercatori forniscono una maggiore comprensione della fisiopatologia dell'osteoporosi determinando lo sviluppo della mineralizzazione, delle dimensioni e dell'architettura durante la crescita e l'età adulta. Valutare se il programma di intervento con l'esercizio aumenta la forza ossea, la massa muscolare e riduce il grasso e il fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Sfondo:
La crescita scheletrica e la perdita ossea correlata all'età determinano chi contrarrà l'osteoporosi (e fratture), ma non solo la massa ossea, anche l'architettura scheletrica e la qualità ossea influenzano la forza ossea. La regolazione dei tratti differisce dove ormoni, genetica e fattori ambientali influenzano continuamente lo sviluppo con effetti diversi durante le diverse età. È quindi imperativo determinare i regolatori dei caratteri e valutare se questi possono essere modificati durante la crescita.
Scopo:
Studio della regolazione della massa ossea, delle dimensioni, dell'architettura, dell'osso corticale, trabecolare, assiale e appendicolare e dei tessuti molli durante la crescita e l'invecchiamento; valutare i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari; determinare l'importanza dei fattori ambientali e dei fattori ereditari.
Disegno/metodo dello studio
Coorte Bunkeflo:
Studio di intervento prospettico e controllato annuale dopo lo sviluppo scheletrico in 500 bambini dall'età di 7 anni.
Importanza:
Valutando massa scheletrica/architettura separatamente aumenteremo la comprensione della fisiopatologia dell'osteoporosi. Lo studio di intervento fornisce informazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda l'importanza dell'attività fisica durante la crescita. L'indice di forza presentato, in cui combiniamo la massa ossea e l'architettura scheletrica, può prevedere le fratture meglio della sola massa ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinanti del picco di massa ossea, architettura scheletrica, fratture, adiposità e fattori di rischio cardiovascolare durante la crescita e l'età adulta
Scopo del progetto:
Nel THE BUNKEFLO COHORT determiniamo se lo scheletro in crescita, la massa grassa ei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari irreversibili possono essere influenzati da influenze ambientali come l'esercizio e le malattie.
Sfondo:
La massa ossea, lo spessore corticale e la geometria ossea contribuiscono indipendentemente alla resistenza ossea, tutti regolati in modo diverso. Pertanto, la regolazione deve quindi essere studiata in modo specifico per comprendere la fisiopatologia dell'osteoporosi poiché l'osteoporosi può essere in parte il risultato di deficit che si verificano durante la crescita. Dobbiamo anche discriminare meglio i diversi tratti che costruiscono lo scheletro. La densità minerale ossea areale (aBMD), misurata dalla doppia assorbimetria a raggi X (DXA), la stima clinicamente utilizzata della massa ossea, è una stima aggiustata solo per l'area misurata, non per la terza dimensione (la profondità), ma aBMD è spesso acriticamente utilizzato come misura per la "vera densità". Per quanto riguarda la previsione di future fratture da fragilità, aBMD è accettabile, ma per la comprensione della ridotta resistenza ossea, dobbiamo separare la stima in massa ossea, quantità di osso all'interno dell'involucro scheletrico, dimensione ossea e struttura scheletrica (architettura) poiché questi tratti sono indipendente associato a fratture.
Risultati preliminari del nostro gruppo:
La perdita ossea dovuta all'invecchiamento è in parte compensata dall'aumento delle dimensioni ossee, preservando in parte la resistenza ossea. Questo è rilevante in quanto un indice di forza, prendendo in considerazione sia la dimensione dell'osso che la massa ossea, probabilmente prevede future fratture meglio della massa ossea. Due anni di ginnastica scolastica quotidiana hanno migliorato la massa ossea e le dimensioni delle ossa, riducendo il grasso e i fattori di rischio cardiovascolare per le malattie. L'esercizio aumenta la massa ossea anche dopo la pubertà ma il beneficio si perde con la cessazione dell'esercizio. Nonostante ciò, gli anziani ex attivi hanno meno fratture rispetto agli inattivi.
Domande di ricerca che seguono la nostra ipotesi:
- La valutazione separata della crescita scheletrica nell'acquisizione di minerali ossei e dell'architettura scheletrica identificherà diverse coorti di rischio patogenetico per la frattura?
- Un programma di intervento sull'esercizio fisico all'interno di una scuola potrebbe influenzare la crescita scheletrica, il contenuto di grasso molle e la forza muscolare nei bambini in crescita e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari? (BUNKEFLO STUDIO)?
Metodi: Valutazione scheletrica: Assorbimetria a raggi X doppia (DXA, Lunar DPX-L e Lunar Pixi): massa ossea quantitativa (aBMD) corpo totale, collo del femore, colonna lombare e regionale. Un software speciale determina la larghezza corticale, la larghezza midollare, la densità corticale e la densità trabecolare nel femore medio. vBMD e dimensioni scheletriche possono essere valutate dalla misurazione esistente nel collo del femore e nella terza vertebra lombare dalla scansione DXA con il metodo descritto da Carter. Ultrasuoni (Achille lunare): massa ossea qualitativa (aBMD) e larghezza ossea del calcagno. Tomografia computerizzata periferica (pQCT): massa ossea, dimensione ossea e struttura scheletrica. Analisi agli elementi finiti: resistenza scheletrica. Radiografie digitali della mano: Dimensione ossea e spessore corticale. Valutazione dei tessuti molli: DXA (Lunar DPX-L): Massa magra quantitativa e massa grassa. Tomografia computerizzata periferica (pQCT): Massa magra quantitativa e massa grassa. Funzione muscolare: Apparato Cybex: Forza muscolare qualitativa degli arti inferiori. Test della bilancia e dei fisioterapisti: capacità muscolare qualitativa. Valutazione antropometrica: Bilancia elettronica: Peso corporeo. Holstein Stadiometer: Altezza seduta e in piedi. Stadio Harpender: lunghezza e larghezza dell'estremità segmentale. Stato puberale: Tanner. Valutazione ambientale: questionario: stile di vita, storia dell'attività fisica, nutrizione e fattori ereditari. Metabolismo osseo: Formazione ossea: fosfatasi alcalina (ALP), isoenzima dell'ALP specifico per l'osso, osteocalcina (proteina GLA ossea), procollagene 1 propeptico C-terminale (P1CP). Riassorbimento osseo: idrossiprolina, piridinolina, deossipiridinolina, regione carbossitelopeptidica (ICTP) e regione aminotelopeptidica (NTX) nel sangue e nelle urine. Genetica: polimorfismo del gene del recettore della vitamina D (VDR), del gene del recettore degli estrogeni (ER), del gene del recettore degli androgeni (AR), del gene dell'ormone della crescita umano (GH 1), del gene del collagene 1 A (COLL1A) e di altri geni correlati alle ossa che si verificheranno i prossimi anni. Ormoni: ormone della crescita, IGF-1, testosterone, estradiolo, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), androstenedione, deidroepiandrostenedione (DHEAS). Fratture: le fratture sono registrate negli archivi del Dipartimento di Radiologia, MAS, dove dal secolo scorso sono conservati referti, referti e filmati. Questionario: Screening epidemiologico delle fratture. Valutazione fisiologica: Pressione sanguigna (a riposo): parte superiore del braccio destro. Test della bicicletta: capacità massima di lavoro valutando il VO2 MAX. e la produzione di CO2 nel respiro. Bioimpedenza: Percentuale di grassi nel corpo totale. Spirometria: funzione polmonare statica e dinamica misurata con il metodo IOS. Ultrasuoni: Volume e spessore della parete del cuore. Accelerometro: il numero di passi durante quattro giorni viene misurato all'interno di questo minicomputer fissato alla cintura da polso (valutare il livello di attività obiettivo). Valutazione del sangue: profilo lipidico e glucosio - fattori di rischio per malattie cardiovascolari e sindrome metabolica.
Probandi - Piano di lavoro:
A. Determinanti del picco di massa ossea/dimensioni/architettura, sviluppo dei tessuti molli e fattori di rischio per malattie cardiovascolari durante la crescita Domanda: Regolamentazione che influisce sulla crescita e sul picco di massa ossea? L'aumento dell'esercizio fisico può aumentare la massa ossea, ridurre il grasso e i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari? Gli individui ad alto rischio di fratture potrebbero essere previsti già in tenera età? Ipotesi: i cambiamenti nei fattori ambientali possono aumentare il picco di massa ossea, ridurre il grasso e i fattori di rischio per future malattie cardiovascolari. La massa ossea "traccia" in modo tale da poter identificare già in giovane età individui ad alto rischio di fratture.
Coorti di studio: a. LO STUDIO BUNKEFLO: N=500, di età compresa tra 7, 8, 9, 12 e 15 anni al basale. Nella parte RCT dello studio: n=310 di età compresa tra 7 e 8 anni al basale. Metà con attività fisica ed educazione sanitaria come intervento, metà controlli, tutti seguiti annualmente durante la scuola primaria. Diverse altre istituzioni scientifiche dell'Università di Lund partecipano come Dipartimento di Fisioterapia, Fisiologia Clinica, Nutrizione, Pediatria, Psichiatria infantile, Teacher Training College e Dental School, tutte con progetti separati all'interno dell'RCT. Piano temporale: misurazioni di base nel 1999-2000, con misurazioni di follow-up annuali in tutta la scuola primaria svedese di nove anni. Successivamente, un follow-up durante l'ultimo anno di scuola secondaria (12° grado) e un follow-up all'età di 23-25 anni.
Rilevanza:
Gli studi aumenteranno la comprensione della fisiopatologia dell'osteoporosi. L'indice di forza dovrebbe possibilmente sostituire una misurazione della massa ossea nella valutazione del rischio di frattura. Gli studi di intervento forniranno informazioni basate sull'evidenza per l'importanza dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti inclusi all'interno delle classi, coorte basata sulla popolazione
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un gruppo di intervento
Aumento dell'educazione fisica nella scuola primaria (tutti i giorni)
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Aumento dell'educazione fisica nella scuola primaria, 40 minuti al giorno
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Nessun intervento: B Gruppo di controllo
Normale educazione fisica nella scuola primaria (tipicamente una volta alla settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMD total body, collo femorale e colonna lombare (L2-L4) misurata mediante Absorbtiometria Dual Energy X Ray
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto minerale osseo (BMC) misurato mediante DEXA e PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Densità minerale ossea (aBMD) misurata mediante DEXA, ultrasuoni e PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Densità ossea volumetrica (vBMD) misurata mediante DEXA e PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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BMD trabecolare misurata mediante PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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BMD corticale misurata mediante PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Diametro periostale misurato da DEXA e PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Diametro midollare misurato da PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Area della sezione trasversale (CSA) misurata mediante PQCT
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Analisi della forza dell'anca (HSA) misurata da DEXA
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Velocità del suono (SOS) misurata mediante ultrasuoni quantitativi
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Attenuazione a banda larga (BUA) misurata mediante ultrasuoni quantitativi
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Forza muscolare isodinamica nella coscia (estensione e flessione del ginocchio, risultati funzionali dei test di fisioterapia e dell'apparato CYBEX
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Incidenza di frattura determinata attraverso gli archivi radiografici di Malmö
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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DXA ha derivato il contenuto di grassi e la massa corporea magra dalla scansione totale del corpo
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
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Fattori di rischio misurati come
|
15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKOISR10002
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