- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633828
Ulkoisten tekijöiden vaikutus nuorten luuston kasvuun
Luuston huippumassan määräävät tekijät, luuston rakenne, murtumat, rasvakudokset ja kardiovaskulaariset riskitekijät kasvun ja aikuisiän aikana
Tavoite:
Prospektiivisen tutkimuksen säätely luumassassa, koosta, arkkitehtuurissa, aivokuoressa, trabekulaarisessa luussa, pehmytkudoksissa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä kasvun aikana. Määritä ympäristötekijöiden säätely. Arvioi kuinka harjoittelu vaikuttaa luustoon, pehmytkudoksiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kasvun aikana Materiaali/menetelmät: (i) 500 lasta yhdessä RCT:ssä joko fyysisen toiminnan kanssa tai ilman (päivittäinen koululiikunta) koulun alusta yliopistoon. Vuosittaiset arvioinnit
Merkitys:
Tutkijat antavat lisätietoa osteoporoosin patofysiologiasta määrittämällä mineralisaation, koon ja arkkitehtuurin kehityksen kasvun ja aikuisiän aikana. Arvioi, lisääkö interventio-ohjelma harjoituksella luuston voimaa, lihasmassaa ja vähentääkö lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijää.
Tausta:
Luuston kasvu ja ikääntymiseen liittyvä luukato määräävät, kenelle osteoporoosi (ja murtumia) tulee, mutta ei vain luumassa, vaan myös luuston rakenne ja luun laatu vaikuttavat luun vahvuuteen. Ominaisuuksien säätely vaihtelee siellä, missä hormonit, genetiikka ja ympäristötekijät vaikuttavat kehitykseen jatkuvasti eri vaikutuksilla eri iässä. Siksi on välttämätöntä määrittää ominaisuuksien säätelijät ja arvioida, voidaanko niitä muuttaa kasvun aikana.
Tavoite:
Luumassan, koon, arkkitehtuurin, aivokuoren, trabekulaarisen, aksiaalisen ja appendikulaarisen luun ja pehmytkudoksen säätelyn tutkiminen kasvun ja ikääntymisen aikana; arvioida sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä; määrittää ympäristötekijöiden ja perinnöllisten tekijöiden tärkeyden.
Tutkimuksen suunnittelu/menetelmä
Bunkeflon kohortti:
Prospektiivinen, kontrolloitu harjoitusinterventiotutkimus vuosittain luuston kehityksen jälkeen 500 lapsella 7-vuotiaasta alkaen.
Merkitys:
Arvioimalla luuston massaa/arkkitehtuuria erikseen lisäämme osteoporoosin patofysiologian ymmärtämistä. Interventiotutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa fyysisen aktiivisuuden merkityksestä kasvun aikana. Esitetty vahvuusindeksi, jossa yhdistämme luumassan ja luuston arkkitehtuurin, voi ennustaa murtumia paremmin kuin pelkkä luumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston huippumassan määräävät tekijät, luuston rakenne, murtumat, rasvakudokset ja kardiovaskulaariset riskitekijät kasvun ja aikuisiän aikana
Projektin tavoite:
THE BUNKEFLO -KOHORTissa selvitetään, voivatko ympäristövaikutukset, kuten liikunta ja sairaudet, vaikuttaa kasvavaan luurankoon, rasvamassaan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin peruuttamattomiin.
Tausta:
Luun massa, aivokuoren paksuus ja luun geometria vaikuttavat itsenäisesti luun lujuuteen, kaikki säädellään eri tavalla. Siten säätelyä on tutkittava ominaisuusspesifisesti, jotta voidaan ymmärtää osteoporoosin patofysiologia, koska osteoporoosi voi olla osittain seurausta kasvun aikana esiintyvistä puutteista. Meidän on myös erotettava paremmin luurankoa rakentavat ominaisuudet. Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD), mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), kliinisesti käytetty luumassan arvio, on arvio, joka on mukautettu vain mitattuun pinta-alaan, ei kolmanteen ulottuvuuteen (syvyyteen), mutta aBMD on usein kritiikittömästi. käytetään "todellisen tiheyden" mittana. Tulevan haurauden murtuman ennustamiseksi aBMD on hyväksyttävä, mutta alentuneen luun lujuuden ymmärtämiseksi meidän on erotettava arvio luumassasta, luuston kuoressa olevan luun määrästä, luun koosta ja luuston rakenteesta (arkkitehtuuri), koska nämä ominaisuudet ovat murtumiin liittyvä itsenäinen.
Alustavat tulokset ryhmästämme:
Ikääntymisen aiheuttamaa luukatoa osittain kompensoi lisääntynyt luukoko, osittain luun lujuuden säilyttäminen. Tällä on merkitystä vahvuusindeksinä, kun otetaan huomioon sekä luukoko että luumassa, ja se todennäköisesti ennustaa tulevat murtumat paremmin kuin luumassa. Kahden vuoden päivittäinen kouluvoimistelu lisäsi luumassaa ja luun kokoa, vähensi lihavuutta ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Liikunta lisää luumassaa myös murrosiän jälkeen, mutta hyöty menetetään liikunnan lopettamisen myötä. Tästä huolimatta iäkkäillä entisillä aktiivisilla yksilöillä on vähemmän murtumia kuin ei-aktiivisilla.
Hypoteesimme mukaiset tutkimuskysymykset:
- Tunnistaako erillinen luuston kasvun arviointi luun mineraalien hankinnassa ja luuston arkkitehtuurissa erilaisia murtumien patogeneettisiä riskiryhmiä?
- Voisiko koulun sisäinen liikuntaohjelma vaikuttaa kasvavien lasten luuston kasvuun, pehmeään rasvapitoisuuteen ja lihasvoimaan ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä? (BUNKEFLO-TUTKIMUS)?
Menetelmät: Luuston arviointi: Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA, Lunar DPX-L ja Lunar Pixi): Kvantitatiivinen luumassa (aBMD) koko kehossa, reisiluun kaula, lanneranka ja alue. Erikoisohjelmisto määrittää aivokuoren leveyden, ydinosan leveyden, aivokuoren tiheyden ja trabekulaarisen tiheyden reisiluun keskiosassa. vBMD ja luuston koko voidaan arvioida olemassa olevista mittauksista reisiluun kaulassa ja kolmannessa lannenikamassa DXA-skannauksesta Carterin kuvaamalla menetelmällä. Ultraääni (Lunar Achilles): Laadullinen luumassa (aBMD) ja luun leveys calcaneus. Perifeerinen tietokonetomografia (pQCT): Luumassa, luun koko ja luuston rakenne. Elementtianalyysit: luuston lujuus. Käden digitaaliset röntgenkuvat: Luun koko ja aivokuoren paksuus. Pehmytkudosten arviointi: DXA (Lunar DPX-L): Kvantitatiivinen vähärasvainen kehon massa ja rasvamassa. Perifeerinen tietokonetomografia (pQCT): kvantitatiivinen rasvaton massa ja rasvamassa. Lihastoiminta: Cybex-laitteisto: Laadullinen lihasvoima alaraajoissa. Tasapainolevy ja fysioterapeutitesti: Laadullinen lihaskapasiteetti. Antropometrinen arviointi: Elektroninen vaaka: Kehon paino. Holstein-stadiometri: istuma- ja seisomakorkeus. Harpender-stadiometri: Segmentaalinen ääripään pituus ja leveys. Murrosikä: Tanner. Ympäristöarviointi: Kyselylomake: elämäntapa, liikuntahistoria, ravitsemus ja perinnölliset tekijät. Luun aineenvaihdunta: Luun muodostus: Alkalinen fosfataasi (ALP), luuspesifisen ALP:n isoentsyymi, osteokalsiini (luun GLA-proteiini), prokollageeni 1 C-terminaalinen propepti (P1CP). Luun resorptio: Hydroksiproliini, pyridinoliini, deoksipyridinoliini, karboksitelopeptidialue (ICTP) ja aminotelopeptidialue (NTX) veressä ja virtsassa. Genetiikka: D-vitamiinireseptorigeenin (VDR), estrogeenireseptorigeenin (ER), androgeenireseptorigeenin (AR), ihmisen kasvuhormonigeenin (GH 1), kollageeni 1 A -geenin (COLL1A) ja muiden luuhun liittyvien geenien polymorfismi, joita esiintyy seuraavat vuodet. Hormonit: Kasvuhormoni, IGF-1, testosteroni, estradioli, luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), androsteenidioni, dehydroepiandrostenidioni (DHEAS). Murtumat: Murtumat on rekisteröity Dept. of Radiology, MAS, jonne lähetteet, raportit ja elokuvat on tallennettu viime vuosisadalta lähtien. Kyselylomake: Epidemiologinen murtumien seulonta. Fysiologinen arviointi: Verenpaine (lepo): Oikea olkavarsi. Pyörätesti: Max työkyky arvioimalla VO2 MAX. ja hiilidioksidin tuotanto hengitettynä. Bioimpedanssi: Rasvaprosentti koko kehossa. Spirometria: Staattinen ja dynaaminen keuhkojen toiminta mitattuna IOS-menetelmällä. Ultraääni: sydämen tilavuus ja seinämän paksuus. Kiihtyvyysanturi: Askelmäärät neljän päivän aikana mitataan tässä minitietokoneessa, joka on kiinnitetty rannevyöhön (arvioi objektiivinen aktiivisuustaso). Veren arviointi: Lipidiprofiili ja glukoosi - sydän- ja verisuonitautien ja metabolisen oireyhtymän riskitekijät.
Probands - Työsuunnitelma:
A. Luun huippumassan/koon/arkkitehtuurin, pehmytkudosten kehityksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät kasvun aikana. Kysymys: Kasvuun ja huippuluumassaan vaikuttava säätely? Voiko lisääntynyt liikunta lisätä luumassaa, vähentää lihavuutta ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä? Voiko murtumariskin omaavat yksilöt ennustaa jo varhaisessa iässä? Hypoteesi: Muutokset ympäristötekijöissä voivat lisätä luuston huippumassaa, vähentää lihavuutta ja riskitekijöitä tuleville sydän- ja verisuonisairauksille. Luumassa "jäljellä", jotta pystyisimme jo nuorina tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri murtumariski.
Tutkimuskohortit: a. BUNKEFLO-TUTKIMUS: N = 500, iässä 7, 8, 9, 12 ja 15 vuotta lähtötilanteessa. Tutkimuksen RCT-osassa: n=310 iältään 7-8 vuotta lähtötilanteessa. Puolet liikunta ja terveyskasvatus interventioina, puolet kontrollit, kaikki seurattiin vuosittain peruskoulun aikana. Useat muut Lundin yliopiston tieteelliset laitokset osallistuvat fysioterapian, kliinisen fysiologian, ravitsemustieteen, lastentautien, lastenpsykiatrian, opettajankoulutusopiston ja hammaslääkärikoulun osastoina, joilla kaikilla on erilliset projektit RCT:n sisällä. Aikasuunnitelma: Perusmittaukset 1999-2000, vuosittaiset seurantamittaukset koko Ruotsin yhdeksänvuotisen peruskoulun alueella. Sen jälkeen yksi seuranta lukion viimeisen vuoden aikana (12. luokka) ja yksi seuranta iässä 23-25.
Merkityksellisyys:
Tutkimukset lisäävät ymmärrystä osteoporoosin patofysiologiasta. Vahvuusindeksin pitäisi mahdollisesti korvata luumassan mittaus murtumariskin arvioinnissa. Interventiotutkimukset tarjoavat näyttöön perustuvaa tietoa harjoituksen tärkeydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sisältyvät luokkiin, väestöpohjaiseen kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lisätty liikuntakasvatus peruskoulussa (päivittäin)
|
Lisätty liikuntakasvatus peruskoulussa, 40 minuuttia päivässä
|
|
Ei väliintuloa: B Kontrolliryhmä
Normaali liikunta peruskoulussa (yleensä kerran viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko kehon, reisiluun kaulan ja lannerangan luun mineraalitiheys (L2-L4) mitattuna Dual Energy -röntgenabsorbtiometrillä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC) mitattu DEXA:lla ja PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Luun mineraalitiheys (aBMD) mitattuna DEXA:lla, ultraäänellä ja PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Volumetrinen luun tiheys (vBMD) mitattuna DEXA:lla ja PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Trabekulaarinen BMD mitattu PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Kortikaalinen BMD mitattu PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Perosteaalin halkaisija mitattuna DEXA:lla ja PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Medullarin halkaisija mitattuna PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Poikkileikkausala (CSA) mitattuna PQCT:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
DEXA:lla mitattu lonkkavoimaanalyysi (HSA).
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Äänen nopeus (SOS) mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Laajakaistan vaimennus (BUA) mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Reiden isodynaaminen lihasvoima (polven ojennus ja polven koukistus, fysioterapiatestien ja CYBEX-laitteiden toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Murtumien ilmaantuvuus määritetty Malmön röntgenarkistojen kautta
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
DXA:sta johdettu rasvapitoisuus ja vähärasvainen kehon massa koko kehon skannauksesta
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Riskitekijät mitattuna
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKOISR10002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .