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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633828
Influence des facteurs externes sur la croissance du squelette chez les jeunes
Déterminants du pic de masse osseuse, de l'architecture du squelette, des fractures, de l'adiposité et des facteurs de risque cardiovasculaire pendant la croissance et l'âge adulte
Objectif:
Étude prospective sur la régulation de la masse osseuse, de la taille, de l'architecture, de l'os cortical, trabéculaire, des tissus mous et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires à la croissance. Déterminer la régulation par les facteurs environnementaux. Évaluer comment l'entraînement affecte le squelette, les tissus mous et les facteurs de risque cardiovasculaire pendant la croissance Matériel/Méthodes : (i) 500 enfants dans un ECR avec ou sans intervention avec activité physique (éducation physique scolaire quotidienne) de la rentrée scolaire à l'université. Évaluations annuelles
Importance:
Les chercheurs apportent une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'ostéoporose en déterminant le développement de la minéralisation, de la taille et de l'architecture au cours de la croissance et à l'âge adulte. Évaluer si le programme d'intervention avec exercice augmente la force osseuse, la masse musculaire et réduit la graisse et le facteur de risque de maladie cardiovasculaire.
Arrière-plan:
La croissance du squelette et la perte osseuse liée à l'âge déterminent qui sera atteint d'ostéoporose (et de fractures), mais pas seulement la masse osseuse, mais aussi l'architecture du squelette et la qualité des os influencent la solidité des os. La régulation des traits diffère là où les hormones, la génétique et les facteurs environnementaux influencent continuellement le développement avec des effets différents à différents âges. Il est donc impératif de déterminer les régulateurs des traits et d'évaluer si ceux-ci peuvent être modifiés au cours de la croissance.
But:
Étudier la régulation de la masse osseuse, de la taille, de l'architecture, de l'os cortical, trabéculaire, axial et appendiculaire et des tissus mous au cours de la croissance et du vieillissement ; évaluer les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires; déterminer l'importance des facteurs environnementaux et des facteurs héréditaires.
Conception/méthode de l'étude
Cohorte Bunkeflo :
Étude d'intervention prospective contrôlée par l'exercice chaque année après le développement du squelette chez 500 enfants à partir de 7 ans.
Importance:
En évaluant séparément la masse squelettique et l'architecture, nous améliorerons la compréhension de la physiopathologie de l'ostéoporose. L'étude d'intervention fournit des informations factuelles sur l'importance de l'activité physique pendant la croissance. L'indice de force présenté, où nous combinons la masse osseuse et l'architecture du squelette, peut mieux prédire les fractures que la seule masse osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminants du pic de masse osseuse, de l'architecture du squelette, des fractures, de l'adiposité et des facteurs de risque cardiovasculaire pendant la croissance et l'âge adulte
But du projet :
Dans la COHORTE BUNKEFLO, nous déterminons si la croissance du squelette, la masse grasse et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires irréversibles peuvent être influencés par des influences environnementales telles que l'exercice et la maladie.
Arrière-plan:
La masse osseuse, l'épaisseur corticale et la géométrie osseuse contribuent indépendamment à la solidité osseuse, toutes régulées différemment. Ainsi, la régulation doit donc faire l'objet d'études spécifiques afin de comprendre la physiopathologie de l'ostéoporose car l'ostéoporose peut être en partie le résultat de déficits survenant au cours de la croissance. Il faut aussi mieux discriminer les différents traits constituant le squelette. La densité minérale osseuse surfacique (aDMO), mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA), l'estimation cliniquement utilisée de la masse osseuse, est une estimation ajustée uniquement pour la zone mesurée, et non pour la troisième dimension (la profondeur), mais l'aDMO est souvent non critique utilisé comme mesure de la "vraie densité". Pour prédire une future fracture de fragilité, l'aDMO est acceptable, mais pour comprendre la réduction de la résistance osseuse, nous devons séparer l'estimation en masse osseuse, la quantité d'os dans l'enveloppe squelettique, la taille de l'os et la structure squelettique (architecture) car ces traits sont indépendant associé à des fractures.
Résultats préliminaires de notre groupe :
La perte osseuse due au vieillissement est en partie compensée par une augmentation de la taille des os, préservant en partie la solidité osseuse. Ceci est pertinent car un indice de résistance, prenant en compte à la fois la taille et la masse osseuse, prédit probablement mieux les futures fractures que la masse osseuse. Deux ans de gymnastique scolaire quotidienne ont amélioré la masse osseuse et la taille des os, réduit la graisse et les facteurs de risque cardiovasculaires de maladie. L'exercice augmente la masse osseuse également après la puberté, mais le bénéfice est perdu avec l'arrêt de l'exercice. Malgré cela, les anciens actifs âgés ont moins de fractures que les personnes inactives.
Questions de recherche suivant notre hypothèse :
- L'évaluation séparée de la croissance squelettique dans l'acquisition de minéraux osseux et l'architecture squelettique identifiera-t-elle différentes cohortes de risque pathogénique de fracture ?
- Un programme d'intervention par l'exercice dans une école pourrait-il affecter la croissance du squelette, la teneur en graisse molle et la force musculaire chez les enfants en croissance et réduire le risque de maladie cardiovasculaire ? (ÉTUDE BUNKEFLO) ?
Méthodes : Évaluation squelettique : Double absorptiométrie à rayons X (DXA, Lunar DPX-L et Lunar Pixi) : Masse osseuse quantitative (aDMO) corps total, col fémoral, rachis lombaire et régional. Un logiciel spécial détermine la largeur corticale, la largeur médullaire, la densité corticale et la densité trabéculaire au milieu du fémur. La vBMD et la taille du squelette peuvent être évaluées à partir de mesures existantes dans le col fémoral et la troisième vertèbre lombaire à partir d'un scan DXA par la méthode décrite par Carter. Échographie (Achille lunaire) : Masse osseuse qualitative (aDMO) et largeur osseuse calcanéenne. Tomodensitométrie périphérique (pQCT) : Masse osseuse, taille osseuse et structure squelettique. Analyses par éléments finis : résistance du squelette. Radiographies numériques de la main : Taille osseuse et épaisseur corticale. Évaluation des tissus mous : DXA (Lunar DPX-L) : masse maigre et masse grasse quantitatives. Tomodensitométrie périphérique (pQCT) : Masse maigre et masse grasse quantitatives. Fonction musculaire : Appareil Cybex : Force musculaire qualitative des membres inférieurs. Plaque d'équilibre et test des kinésithérapeutes : Capacité musculaire qualitative. Évaluation anthropométrique : Balance électronique : Poids corporel. Stadiomètre Holstein : Hauteur assise et debout. Stadiomètre Harpender : Longueur et largeur des extrémités segmentaires. Statut pubertaire : Tanner. Évaluation environnementale : Questionnaire : style de vie, historique d'exercice, nutrition et facteurs héréditaires. Métabolisme osseux : Formation osseuse : Phosphatase alcaline (ALP), isoenzyme de l'ALP spécifique de l'os, ostéocalcine (protéine osseuse GLA), procollagène 1 C-terminal propeptic (P1CP). Résorption osseuse : hydroxyproline, pyridinoline, désoxypyridinoline, région carboxytélopeptide (ICTP) et région aminotélopeptide (NTX) dans le sang et l'urine. Génétique : Polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D (VDR), du gène du récepteur des œstrogènes (ER), du gène du récepteur des androgènes (AR), du gène de l'hormone de croissance humaine (GH 1), du gène du collagène 1 A (COLL1A) et d'autres gènes liés aux os qui se produiront les prochaines années. Hormones : hormone de croissance, IGF-1, testostérone, estradiol, hormone lutéinisante, hormone folliculo-stimulante, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), androstènedione, déhydroépiandrostènedione (DHEAS). Fractures : Les fractures sont enregistrées dans les fichiers du Département de radiologie, MAS où les références, les rapports et les films sont enregistrés depuis le siècle dernier. Questionnaire : Dépistage épidémiologique des fractures. Évaluation physiologique : Tension artérielle (au repos) : partie supérieure du bras droit. Test de vélo : capacité de travail maximale en évaluant VO2 MAX. et la production de CO2 dans l'haleine. Bio impédance : Pourcentage de graisse dans le corps total. Spirométrie : Fonction pulmonaire statique et dynamique mesurée par la méthode IOS. Échographie : volume et épaisseur de la paroi du cœur. Accéléromètre : Le nombre de pas pendant quatre jours est mesuré au sein de ce mini-ordinateur fixé au poignet (évalue le niveau d'activité objectif). Bilan sanguin : profil lipidique et glycémie - facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de syndrome métabolique.
Propositions - Plan de travail :
A. Déterminants du pic de masse osseuse/taille/architecture, développement des tissus mous et facteurs de risque de maladie cardiovasculaire pendant la croissance Question : Régulation affectant la croissance et le pic de masse osseuse ? Une activité physique accrue peut-elle augmenter la masse osseuse, réduire la graisse et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ? Les individus à haut risque de fractures pourraient-ils déjà être prédits à un âge précoce ? Hypothèse : Les modifications des facteurs environnementaux peuvent augmenter la masse osseuse maximale, réduire la graisse et les facteurs de risque de futures maladies cardiovasculaires. La masse osseuse « trace » afin que nous puissions déjà dans les jeunes années identifier les individus à haut risque de fractures.
Cohortes d'étude : a. L'ÉTUDE BUNKEFLO : N=500, âgés de 7, 8, 9, 12 et 15 ans au départ. Dans la partie ECR de l'étude : n = 310 âgés de 7 à 8 ans au départ. La moitié avec l'activité physique et l'éducation à la santé comme intervention, la moitié des témoins, tous suivis annuellement pendant l'école primaire. Plusieurs autres institutions scientifiques de l'Université de Lund participent en tant que département de physiothérapie, physiologie clinique, nutrition, pédiatrie, pédopsychiatrie, université de formation des enseignants et école dentaire, toutes avec des projets distincts au sein du RCT. Calendrier : Mesures de référence en 1999-2000, avec des mesures de suivi annuelles tout au long de l'école primaire suédoise de neuf ans. Ensuite, un suivi au cours de la dernière année du secondaire (12e année), et un suivi à 23-25 ans.
Pertinence:
Les études augmenteront la compréhension de la physiopathologie de l'ostéoporose. L'indice de force devrait éventuellement remplacer une mesure de la masse osseuse dans l'évaluation du risque de fracture. Les études d'intervention fourniront des informations factuelles sur l'importance de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous inclus dans les classes, cohorte basée sur la population
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un groupe d'intervention
Augmentation de l'éducation physique à l'école primaire (quotidiennement)
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Augmentation de l'éducation physique à l'école primaire, 40 minutes par jour
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Aucune intervention: B Groupe de contrôle
Éducation physique normale à l'école primaire (généralement une fois par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DMO totale du corps, du col du fémur et du rachis lombaire (L2-L4) mesurée par Absorbtiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 15 ans
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur minérale osseuse (BMC) mesurée par DEXA et PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Densité minérale osseuse (aDMO) mesurée par DEXA, échographie et PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Densité osseuse volumétrique (vDMO) mesurée par DEXA et PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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DMO trabéculaire mesurée par PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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DMO corticale mesurée par PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Diamètre périosté mesuré par DEXA et PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Diamètre médullaire mesuré par PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Surface de section transversale (CSA) mesurée par PQCT
Délai: 15 ans
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15 ans
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Analyse de la force de la hanche (HSA) mesurée par DEXA
Délai: 15 ans
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15 ans
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Vitesse du son (SOS) mesurée par ultrasons quantitatifs
Délai: 15 ans
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15 ans
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Atténuation large bande (BUA) mesurée par ultrasons quantitatifs
Délai: 15 ans
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15 ans
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Force musculaire isodynamique de la cuisse (extension et flexion du genou, résultats fonctionnels des tests de physiothérapie et de l'appareil CYBEX)
Délai: 15 ans
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15 ans
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Incidence des fractures déterminée grâce aux archives radiographiques de Malmö
Délai: 15 ans
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15 ans
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Teneur en graisse et masse corporelle maigre dérivées de DXA à partir d'un scan corporel total
Délai: 15 ans
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15 ans
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Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 15 ans
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Facteurs de risque mesurés comme
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKOISR10002
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