- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633828
Wpływ czynników zewnętrznych na wzrost szkieletu u młodzieży
Determinanty szczytowej masy kostnej, architektury szkieletu, złamań, tkanki tłuszczowej i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie wzrostu i dorosłości
Cel:
Prospektywna regulacja badania masy kostnej, wielkości, architektury, kości korowej, beleczkowej, tkanek miękkich i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych podczas wzrostu. Określenie regulacji przez czynniki środowiskowe. Oceń, jak trening wpływa na szkielet, tkanki miękkie i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego podczas wzrostu. Materiał/Metody: (i) 500 dzieci w jednym RCT z interwencją lub bez interwencji fizycznej (codzienne zajęcia wychowania fizycznego w szkole) od początku szkoły do college'u. Oceny roczne
Znaczenie:
Badacze zapewniają lepsze zrozumienie patofizjologii osteoporozy poprzez określenie mineralizacji, rozwoju wielkości i architektury w okresie wzrostu i dorosłości. Oceń, czy program interwencji z ćwiczeniami zwiększa siłę kości, masę mięśniową oraz zmniejsza otłuszczenie i czynnik ryzyka chorób układu krążenia.
Tło:
Wzrost szkieletu i związana z wiekiem utrata masy kostnej decydują o tym, kto zachoruje na osteoporozę (i złamania), ale nie tylko masa kostna, ale także architektura szkieletu i jakość kości wpływają na wytrzymałość kości. Regulacja cech jest różna, gdy hormony, genetyka i czynniki środowiskowe stale wpływają na rozwój z różnym skutkiem w różnych wiekach. Konieczne jest zatem określenie regulatorów cech i ocena, czy można je modyfikować podczas wzrostu.
Cel:
Badanie regulacji masy kostnej, wielkości, architektury, kości korowej, beleczkowej, osiowej i wyrostka robaczkowego oraz tkanki miękkiej podczas wzrostu i starzenia; ocenić czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; określić znaczenie czynników środowiskowych i czynników dziedzicznych.
Projekt badania/metoda
Kohorta Bunkeflo:
Coroczne prospektywne, kontrolowane badanie interwencji ruchowej po rozwoju szkieletu u 500 dzieci w wieku od 7 lat.
Znaczenie:
Oceniając osobno masę szkieletu/architekturę, zwiększymy zrozumienie patofizjologii osteoporozy. Badanie interwencyjne dostarcza informacji opartych na dowodach dotyczących znaczenia aktywności fizycznej podczas wzrostu. Przedstawiony Indeks Siły, w którym łączymy masę kostną i architekturę szkieletu, może lepiej przewidywać złamania niż sama masa kostna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Determinanty szczytowej masy kostnej, architektury szkieletu, złamań, tkanki tłuszczowej i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie wzrostu i dorosłości
Cel projektu:
W kohorcie THE BUNKEFLO ustalamy, czy na rosnący szkielet, masę tłuszczową i czynniki ryzyka nieodwracalnych chorób układu krążenia mogą wpływać wpływy środowiskowe, takie jak ćwiczenia i choroby.
Tło:
Masa kostna, grubość warstwy korowej i geometria kości niezależnie przyczyniają się do wytrzymałości kości, a wszystko to jest regulowane w różny sposób. W związku z tym regulacja musi być badana w odniesieniu do danej cechy, aby zrozumieć patofizjologię osteoporozy, ponieważ osteoporoza może częściowo wynikać z deficytów występujących podczas wzrostu. Musimy także lepiej rozróżniać różne cechy budujące szkielet. Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD), mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), klinicznie stosowanego oszacowania masy kostnej, jest wartością szacunkową dostosowaną tylko do mierzonego obszaru, a nie do trzeciego wymiaru (głębokości), ale aBMD jest często bezkrytycznie używany jako miara „gęstości rzeczywistej”. Jeśli chodzi o przewidywanie przyszłych złamań z powodu kruchości, aBMD jest akceptowalne, ale aby zrozumieć zmniejszoną wytrzymałość kości, musimy rozdzielić oszacowanie na masę kostną, ilość kości w otoczce szkieletu, rozmiar kości i strukturę szkieletu (architekturę), ponieważ te cechy są niezależny związany ze złamaniami.
Wstępne wyniki naszej grupy:
Utrata kości przez starzenie jest częściowo kompensowana przez zwiększenie rozmiaru kości, częściowo zachowując wytrzymałość kości. Ma to znaczenie, ponieważ Indeks Siły, biorący pod uwagę zarówno rozmiar kości, jak i masę kości, prawdopodobnie lepiej przewiduje przyszłe złamania niż masa kości. Dwa lata codzienna gimnastyka szkolna zwiększyła masę kostną i rozmiar kości, zmniejszyła otłuszczenie i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ćwiczenia zwiększają masę kostną również po okresie dojrzewania, ale korzyści te są tracone wraz z zaprzestaniem ćwiczeń. Mimo to starsze osoby były aktywne mają mniej złamań niż osoby nieaktywne.
Pytania badawcze zgodne z naszą hipotezą:
- Czy oddzielna ocena wzrostu szkieletu w pozyskiwaniu minerałów kości i architektury szkieletu pozwoli zidentyfikować różne patogenetyczne kohorty ryzyka złamań?
- Czy program ćwiczeń interwencyjnych w szkole może wpłynąć na wzrost szkieletu, zawartość tłuszczu miękkiego i siłę mięśni u rosnących dzieci i zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych? (BADANIE BUNKEFLO)?
Metody: Ocena szkieletu: Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA, Lunar DPX-L i Lunar Pixi): Ilościowa masa kostna (aBMD) całego ciała, szyjki kości udowej, kręgosłupa lędźwiowego i regionalna. Specjalne oprogramowanie określa szerokość korową, szerokość rdzenia, gęstość korową i gęstość beleczkowania w środkowej części kości udowej. vBMD i rozmiar szkieletu można ocenić na podstawie istniejących pomiarów szyjki kości udowej i trzeciego kręgu lędźwiowego ze skanu DXA metodą opisaną przez Cartera. Ultradźwięki (księżycowy Achilles): Jakościowa masa kostna (aBMD) i szerokość kości piętowej. Obwodowa tomografia komputerowa (pQCT): masa kostna, rozmiar kości i struktura szkieletu. Analiza metodą elementów skończonych: wytrzymałość szkieletu. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie ręki: rozmiar kości i grubość warstwy korowej. Ocena tkanek miękkich: DXA (Lunar DPX-L): Ilościowa beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu. Obwodowa tomografia komputerowa (pQCT): Ilościowa beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu. Czynność mięśniowa: Aparat Cybex: Jakościowa siła mięśni kończyn dolnych. Równowaga i test fizjoterapeutyczny: Jakościowa wydolność mięśni. Ocena antropometryczna: Waga elektroniczna: Masa ciała. Stadiometr holsztyński: wysokość w pozycji siedzącej i stojącej. Stadiometr Harpendera: Segmentowa długość i szerokość kończyny. Stan dojrzewania: Tanner. Ocena środowiska: Kwestionariusz: styl życia, historia ćwiczeń, odżywianie i czynniki dziedziczne. Metabolizm kości: Tworzenie kości: Fosfataza alkaliczna (ALP), izoenzym ALP specyficzny dla kości, osteokalcyna (białko GLA kości), prokolagen 1 C-końcowy propeptyk (P1CP). Resorpcja kości: hydroksyprolina, pirydynolina, dezoksypirydynolina, region karboksytelopeptydowy (ICTP) i region aminotelopeptydowy (NTX) we krwi i moczu. Genetyka: Polimorfizm genu receptora witaminy D (VDR), genu receptora estrogenu (ER), genu receptora androgenowego (AR), genu ludzkiego hormonu wzrostu (GH 1), genu kolagenu 1A (COLL1A) i dodatkowych genów związanych z kośćmi, które wystąpią następne lata. Hormony: hormon wzrostu, IGF-1, testosteron, estradiol, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), androstendion, dehydroepiandrostendion (DHEAS). Złamania: Złamania są rejestrowane w aktach Zakładu Radiologii MAS, gdzie od ubiegłego wieku przechowywane są skierowania, raporty i filmy. Kwestionariusz: Epidemiologiczne badanie przesiewowe złamań. Ocena fizjologiczna: Ciśnienie krwi (spoczynek): Prawe ramię. Test roweru: Maksymalna pojemność robocza poprzez ocenę VO2 MAX. i produkcja CO2 w oddechu. Impedancja biologiczna: procent tłuszczu w całym ciele. Spirometria: Statyczna i dynamiczna czynność płuc mierzona metodą IOS. Ultradźwięki: objętość i grubość ścian serca. Akcelerometr: Liczba kroków w ciągu czterech dni jest mierzona w tym minikomputerze przymocowanym do paska na nadgarstek (ocena obiektywnego poziomu aktywności). Ocena krwi: profil lipidowy i glukoza - czynniki ryzyka chorób układu krążenia i zespołu metabolicznego.
Probandy - Plan pracy:
A. Determinanty szczytowej masy/rozmiaru/architektury kości, rozwój tkanek miękkich i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w okresie wzrostu Pytanie: Regulacja wpływająca na wzrost i szczytową masę kostną? Czy zwiększona aktywność fizyczna może zwiększyć masę kostną, zmniejszyć otyłość i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych? Czy osoby z wysokim ryzykiem złamań można przewidzieć już we wczesnym wieku? Hipoteza: Zmiany czynników środowiskowych mogą zwiększyć szczytową masę kostną, zmniejszyć otłuszczenie i czynniki ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych. Masę kostną „śledzimy”, abyśmy już w młodych latach mogli identyfikować osoby z dużym ryzykiem złamań.
Kohorty badawcze: a. BADANIE BUNKEFLO: N=500, w wieku 7, 8, 9, 12 i 15 lat na początku badania. W części badania RCT: n=310 w wieku 7-8 lat na początku badania. Połowa z aktywnością fizyczną i edukacją zdrowotną jako interwencją, połowa z kontrolami, wszystkie przeprowadzane corocznie w szkole podstawowej. Kilka innych instytucji naukowych z Uniwersytetu w Lund uczestniczy jako Wydział Fizjoterapii, Fizjologii Klinicznej, Żywienia, Pediatrii, Psychiatrii Dziecięcej, Kolegium Nauczycielskie i Szkoła Dentystyczna, wszystkie z oddzielnymi projektami w ramach RCT. Plan czasowy: pomiary bazowe w latach 1999-2000, z corocznymi pomiarami uzupełniającymi w szwedzkiej dziewięcioletniej szkole podstawowej. Następnie jedna kontrola w ostatniej klasie szkoły średniej (12 klasa) i jedna kontrola w wieku 23-25 lat.
Znaczenie:
Badania przyczynią się do lepszego zrozumienia patofizjologii osteoporozy. Indeks siły powinien ewentualnie zastąpić pomiar masy kostnej w ocenie ryzyka złamań. Badania interwencyjne dostarczą informacji opartych na dowodach dotyczących znaczenia ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie uwzględnione w klasach, kohorta oparta na populacji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zwiększenie wychowania fizycznego w szkole podstawowej (codziennie)
|
Zwiększenie wychowania fizycznego w szkole podstawowej, 40 minut dziennie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna B
Zwykłe wychowanie fizyczne w szkole podstawowej (zwykle raz w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMD całego ciała, szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej Dual Energy
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość mineralna kości (BMC) mierzona za pomocą DEXA i PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Gęstość mineralna kości (aBMD) mierzona za pomocą DEXA, USG i PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Objętościowa gęstość kości (vBMD) mierzona za pomocą DEXA i PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
BMD beleczkowatego mierzone metodą PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Korowe BMD mierzone za pomocą PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Średnica okostnej mierzona metodą DEXA i PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Średnica rdzenia mierzona metodą PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) mierzone metodą PQCT
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Analiza siły bioder (HSA) mierzona za pomocą DEXA
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Prędkość dźwięku (SOS) mierzona za pomocą ultradźwięków ilościowych
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Tłumienie szerokopasmowe (BUA) mierzone za pomocą ultradźwięków ilościowych
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Siła izodynamiczna mięśni uda (wyprost i zgięcie kolana, wyniki czynnościowe testów fizjoterapeutycznych i aparatu CYBEX)
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Częstość występowania złamań określona w archiwach radiograficznych w Malmö
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Zawartość tłuszczu na podstawie DXA i beztłuszczowa masa ciała z całkowitego skanu ciała
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 15 lat
|
Czynniki ryzyka mierzone jako
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKOISR10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .