- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633828
Influencia de factores externos en el crecimiento esquelético en la juventud
Determinantes de Masa Ósea Máxima, Arquitectura Esquelética, Fracturas, Adipositas y Factores de Riesgo Cardiovascular Durante el Crecimiento y la Edad Adulta
Objetivo:
Estudio prospectivo de regulación en masa ósea, tamaño, arquitectura, hueso cortical, trabecular, tejidos blandos y factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en el crecimiento. Determinar la regulación por factores ambientales. Evaluar cómo afecta el entrenamiento al esqueleto, tejidos blandos y factores de riesgo cardiovascular durante el crecimiento Material/Métodos: (i) 500 niños en un ECA con o sin intervención con actividad física (educación física escolar diaria) desde el inicio de la escuela hasta la universidad. Evaluaciones anuales
Importancia:
Los investigadores proporcionan una mayor comprensión de la fisiopatología de la osteoporosis al determinar el desarrollo de la mineralización, el tamaño y la arquitectura durante el crecimiento y la edad adulta. Evaluar si el programa de intervención con ejercicio aumenta la fuerza ósea, la masa muscular y reduce la gordura y el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Fondo:
El crecimiento esquelético y la pérdida ósea relacionada con la edad determinan quién tendrá osteoporosis (y fracturas), pero no solo la masa ósea, también la arquitectura esquelética y la calidad ósea influyen en la resistencia ósea. La regulación de los rasgos difiere cuando las hormonas, la genética y los factores ambientales influyen continuamente en el desarrollo con un efecto diferente durante las diferentes edades. Por lo tanto, es imperativo determinar los reguladores de los caracteres y evaluar si estos pueden modificarse durante el crecimiento.
Apuntar:
Estudiar la regulación de la masa ósea, el tamaño, la arquitectura, el hueso cortical, trabecular, axial y apendicular y los tejidos blandos durante el crecimiento y el envejecimiento; evaluar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares; determinar la importancia de los factores ambientales y los factores hereditarios.
Diseño/método del estudio
Cohorte Bunkeflo:
Estudio prospectivo de intervención de ejercicio controlado anual siguiendo el desarrollo esquelético en 500 niños a partir de los 7 años.
Importancia:
Al evaluar la masa/arquitectura esquelética por separado, aumentaremos la comprensión de la fisiopatología de la osteoporosis. El estudio de intervención aporta Información Basada en Evidencias sobre la importancia de la actividad física durante el crecimiento. El índice de fuerza presentado, donde combinamos la masa ósea y la arquitectura esquelética, puede predecir fracturas mejor que solo la masa ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinantes de Masa Ósea Máxima, Arquitectura Esquelética, Fracturas, Adipositas y Factores de Riesgo Cardiovascular Durante el Crecimiento y la Edad Adulta
Objetivo del proyecto:
En LA COHORTE DE BUNKEFLO determinamos si el esqueleto en crecimiento, la masa grasa y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular irreversible pueden verse influenciados por influencias ambientales como el ejercicio y la enfermedad.
Fondo:
La masa ósea, el grosor cortical y la geometría ósea contribuyen de forma independiente a la resistencia ósea, todos regulados de manera diferente. Por lo tanto, la regulación debe ser estudiada específicamente como rasgo para comprender la fisiopatología de la osteoporosis, ya que la osteoporosis puede ser en parte el resultado de deficiencias que ocurren durante el crecimiento. También debemos discriminar mejor los diferentes rasgos que construyen el esqueleto. La densidad mineral ósea por área (aBMD), medida por absorciometría dual de rayos X (DXA), la estimación de la masa ósea utilizada clínicamente, es una estimación que solo se ajusta al área medida, no a la tercera dimensión (la profundidad), pero la aBMD a menudo no es crítica. utilizado como una medida para la "densidad real". En cuanto a la predicción de futuras fracturas por fragilidad, la aBMD es aceptable, pero para comprender la reducción de la resistencia ósea, debemos separar la estimación en masa ósea, la cantidad de hueso dentro de la envoltura esquelética, el tamaño del hueso y la estructura esquelética (arquitectura), ya que estos rasgos son independientes asociados a fracturas.
Resultados preliminares de nuestro grupo:
La pérdida ósea por envejecimiento se compensa en parte con el aumento del tamaño de los huesos, preservando en parte la fortaleza ósea. Esto es relevante como índice de fuerza, teniendo en cuenta tanto el tamaño óseo como la masa ósea, probablemente prediga futuras fracturas mejor que la masa ósea. La gimnasia escolar diaria de dos años mejoró la masa ósea y el tamaño de los huesos, redujo la gordura y los factores de riesgo cardiovascular para la enfermedad. El ejercicio aumenta la masa ósea también después de la pubertad, pero el beneficio se pierde con el cese del ejercicio. A pesar de ello, los ancianos ex activos presentan menos fracturas que los inactivos.
Preguntas de investigación siguiendo nuestra hipótesis:
- ¿La evaluación separada del crecimiento esquelético en la adquisición de minerales óseos y la arquitectura esquelética identificará diferentes cohortes de riesgo patogénico de fractura?
- ¿Podría un programa de intervención de ejercicios dentro de una escuela afectar el crecimiento óseo, el contenido de grasa blanda y la fuerza muscular en niños en crecimiento y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular? (ESTUDIO BUNKEFLO)?
Métodos: Evaluación esquelética: Absorciometría dual de rayos X (DXA, Lunar DPX-L y Lunar Pixi): Masa ósea cuantitativa (aBMD) corporal total, cuello femoral, columna lumbar y regional. Un software especial determina el ancho cortical, el ancho medular, la densidad cortical y la densidad trabecular en el fémur medio. La vBMD y el tamaño del esqueleto se pueden evaluar a partir de la medición existente en el cuello femoral y la tercera vértebra lumbar de la exploración DXA mediante el método descrito por Carter. Ultrasonido (Lunar Aquiles): Masa ósea cualitativa (aBMD) y ancho del hueso calcáneo. Tomografía computarizada periférica (pQCT): masa ósea, tamaño óseo y estructura esquelética. Análisis de elementos finitos: resistencia esquelética. Radiografías digitales de la mano: Tamaño óseo y grosor cortical. Evaluación de tejidos blandos: DXA (Lunar DPX-L): masa corporal magra cuantitativa y masa grasa. Tomografía computarizada periférica (pQCT): masa corporal magra cuantitativa y masa grasa. Función muscular: Aparato Cybex: Fuerza muscular cualitativa en extremidades inferiores. Balance plate y test de fisioterapeutas: Capacidad muscular cualitativa. Evaluación antropométrica: Balanza electrónica: Peso corporal. Estadiómetro Holstein: Altura sentado y de pie. Estadiómetro de Harpender: longitud y anchura de las extremidades segmentarias. Estado puberal: Tanner. Evaluación Ambiental: Cuestionario: estilo de vida, historial de ejercicio, nutrición y factores hereditarios. Metabolismo óseo: Formación ósea: Fosfatasa alcalina (ALP), isoenzima de ALP específica del hueso, osteocalcina (proteína GLA ósea), propéptico C-terminal de procolágeno 1 (P1CP). Resorción ósea: Hidroxiprolina, piridinolina, desoxipiridinolina, región carboxitelopeptídica (ICTP) y región aminotelopeptídica (NTX) en sangre y orina. Genética: Polimorfismo del gen del receptor de vitamina D (VDR), gen del receptor de estrógeno (ER), gen del receptor de andrógenos (AR), gen de la hormona del crecimiento humano (GH 1), gen del colágeno 1 A (COLL1A) y genes adicionales relacionados con los huesos que ocurrirán los próximos años. Hormonas: hormona del crecimiento, IGF-1, testosterona, estradiol, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), androstenediona, dehidroepiandrostenediona (DHEAS). Fracturas: Las fracturas se registran en los archivos del Dpto. de Radiología, MAS donde se guardan referencias, informes y filmaciones desde el siglo pasado. Cuestionario: Cribado epidemiológico de fracturas. Evaluación fisiológica: Presión arterial (reposo): parte superior del brazo derecho. Test de bicicleta: Capacidad máxima de trabajo evaluando VO2 MAX. y la producción de CO2 en el aliento. Bioimpedancia: Porcentaje de grasa en el cuerpo total. Espirometría: Función pulmonar estática y dinámica medida por el método IOS. Ultrasonido: Volumen y grosor de la pared del corazón. Acelerómetro: El número de pasos durante cuatro días se mide dentro de esta minicomputadora atada al cinturón de la muñeca (evalúa el nivel de actividad objetivo). Evaluación Sanguínea: Perfil lipídico y glucosa - factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y síndrome metabólico.
Probands - Plan de trabajo:
A. Determinantes de la masa ósea máxima/tamaño/arquitectura, desarrollo de tejidos blandos y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares durante el crecimiento Pregunta: ¿Regulación que afecta el crecimiento y la masa ósea máxima? ¿Puede el aumento del ejercicio aumentar la masa ósea, reducir la gordura y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares? ¿Se podrían predecir individuos con alto riesgo de fracturas ya en edades tempranas? Hipótesis: Los cambios en los factores ambientales pueden aumentar la masa ósea máxima, reducir la gordura y los factores de riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares. "Rastrear" la masa ósea para que ya en los años jóvenes podamos identificar a las personas con alto riesgo de fracturas.
Cohortes de estudio: a. EL ESTUDIO DE BUNKEFLO: N=500, de 7, 8, 9, 12 y 15 años al inicio del estudio. En la parte RCT del estudio: n = 310 de 7-8 años al inicio del estudio. La mitad con actividad física y educación para la salud como intervención, la mitad controles, todos con seguimiento anual durante la escuela primaria. Varias otras instituciones científicas de la Universidad de Lund participan como Departamento de Fisioterapia, Fisiología Clínica, Nutrición, Pediatría, Psiquiatría Infantil, Facultad de Formación de Profesores y Facultad de Odontología, todas con proyectos separados dentro del RCT. Plan de tiempo: Mediciones de referencia en 1999-2000, con mediciones anuales de seguimiento a lo largo de la escuela primaria sueca de nueve años. Después de eso, un seguimiento durante el último año de la escuela secundaria (grado 12) y un seguimiento a los 23-25 años.
Relevancia:
Los estudios aumentarán la comprensión de la fisiopatología de la osteoporosis. El índice de fuerza posiblemente debería reemplazar una medición de la masa ósea en la evaluación del riesgo de fractura. Los estudios de intervención proporcionarán información basada en evidencia sobre la importancia del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo incluido dentro de las clases, cohorte basada en la población
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo de intervención
Aumento de la educación física en la escuela primaria (diariamente)
|
Aumento de la educación física en la escuela primaria, 40 minutos por día.
|
|
Sin intervención: Grupo de control B
Educación física normal en la escuela primaria (típicamente una vez por semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DMO corporal total, cuello femoral y columna lumbar (L2-L4) medida por absorción de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido mineral óseo (BMC) medido por DEXA y PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Densidad mineral ósea (aBMD) medida por DEXA, ultrasonido y PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Densidad ósea volumétrica (vBMD) medida por DEXA y PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
DMO trabecular medida por PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
DMO cortical medida por PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Diámetro perióstico medido por DEXA y PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Diámetro medular medido por PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Área de sección transversal (CSA) medida por PQCT
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Análisis de fuerza de cadera (HSA) medida por DEXA
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Velocidad del sonido (SOS) medida por ultrasonido cuantitativo
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Atenuación de banda ancha (BUA) medida por ultrasonido cuantitativo
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Fuerza muscular isodinámica en muslo (extensión de rodilla y flexión de rodilla, resultados funcionales de pruebas de fisioterapia y aparato CYBEX
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Incidencia de fractura determinada a través de los archivos radiográficos en Malmö
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Contenido de grasa derivado de DXA y masa corporal magra del escaneo corporal total
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
|
Factores de riesgo medidos como
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKOISR10002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .