- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00633828
Влияние внешних факторов на рост скелета в юношеском возрасте.
Детерминанты пиковой костной массы, скелетной архитектуры, переломов, ожирения и сердечно-сосудистых факторов риска в период роста и взросления
Цель:
Проспективное исследование регуляции костной массы, размера, архитектуры, кортикальной, трабекулярной кости, мягких тканей и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний при росте. Определить регулирование факторами внешней среды. Оценить, как тренировка влияет на скелет, мягкие ткани и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний во время роста. Материалы/методы: (i) 500 детей в одном РКИ с физической активностью или без нее (ежедневная школьная физкультура) от школы до колледжа. Ежегодные оценки
Важность:
Исследователи обеспечивают лучшее понимание патофизиологии остеопороза, определяя минерализацию, размер и развитие архитектуры в период роста и взросления. Оцените, увеличивает ли программа вмешательства с упражнениями прочность костей, мышечную массу и уменьшает лишний вес и фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Фон:
Рост скелета и возрастная потеря костной массы определяют, у кого будет остеопороз (и переломы), но не только костная масса, но и структура скелета и качество костей влияют на прочность костей. Регуляция признаков различается там, где гормоны, генетика и факторы окружающей среды постоянно влияют на развитие с разным эффектом в разном возрасте. Таким образом, крайне важно определить регуляторы признаков и оценить, могут ли они быть изменены во время роста.
Цель:
Изучение регуляции костной массы, размера, архитектуры, кортикальной, трабекулярной, осевой и аппендикулярной костей и мягких тканей в процессе роста и старения; оценить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; определить значение факторов окружающей среды и наследственных факторов.
Дизайн/метод исследования
Когорта Бункефло:
Проспективное контролируемое вмешательство с физическими упражнениями ежегодно после развития скелета у 500 детей в возрасте от 7 лет.
Важность:
Оценивая скелетную массу/архитектуру отдельно, мы углубляем понимание патофизиологии остеопороза. Интервенционное исследование предоставляет доказательную информацию о важности физической активности во время роста. Представленный индекс прочности, в котором мы объединяем костную массу и структуру скелета, может предсказывать переломы лучше, чем только костная масса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детерминанты пиковой костной массы, скелетной архитектуры, переломов, ожирения и сердечно-сосудистых факторов риска в период роста и взросления
Цель проекта:
В КОГОРТЕ BUNKEFLO мы определяем, могут ли на растущий скелет, жировую массу и факторы риска необратимых сердечно-сосудистых заболеваний влиять такие факторы окружающей среды, как физические упражнения и болезни.
Фон:
Костная масса, толщина кортикального слоя и геометрия кости независимо друг от друга вносят вклад в прочность костей, и все они регулируются по-разному. Таким образом, регуляция должна быть изучена по конкретным признакам, чтобы понять патофизиологию остеопороза, поскольку остеопороз может быть частично результатом дефицита, возникающего во время роста. Мы также должны лучше различать различные черты, составляющие скелет. Площадная минеральная плотность кости (aBMD), измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) — клинически используемой оценки костной массы, представляет собой оценку, скорректированную только для измеренной площади, а не третьего измерения (глубины), но aBMD часто некритично. используется в качестве измерения «истинной плотности». Что касается предсказания будущего хрупкого перелома, допустима МПК, но для понимания сниженной прочности кости мы должны разделить оценку на костную массу, количество кости в скелетной оболочке, размер кости и структуру скелета (архитектуру), поскольку эти признаки самостоятельный, связанный с переломами.
Предварительные результаты от нашей группы:
Потеря костной массы в результате старения частично компенсируется увеличением размера костей, частично сохраняя прочность костей. Это имеет значение, поскольку индекс прочности, учитывающий как размер кости, так и костную массу, вероятно, предсказывает будущие переломы лучше, чем костная масса. Два года ежедневных занятий гимнастикой в школе увеличили костную массу и размер костей, уменьшили ожирение и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Упражнения увеличивают костную массу также после полового созревания, но польза теряется при прекращении упражнений. Несмотря на это, у пожилых бывших активных людей меньше переломов, чем у малоподвижных.
Вопросы исследования, следующие за нашей гипотезой:
- Будет ли отдельная оценка роста скелета при приобретении минералов костной тканью и скелетной архитектуры определять различные когорты патогенетического риска переломов?
- Может ли программа вмешательства в рамках школы повлиять на рост скелета, содержание жира в мягких тканях и мышечную силу у растущих детей и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний? (ИССЛЕДОВАНИЕ БУНКЭФЛО)?
Методы: Оценка скелета: Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA, Lunar DPX-L и Lunar Pixi): Количественная костная масса (aBMD) всего тела, шейки бедра, поясничного отдела позвоночника и регионарная. Специальное программное обеспечение определяет ширину кортикального слоя, ширину костного мозга, плотность коркового слоя и плотность трабекул в средней части бедренной кости. vBMD и размер скелета можно оценить по существующим измерениям в области шейки бедра и третьего поясничного позвонка при DXA-сканировании методом, описанным Carter. УЗИ (Лунный ахилл): Качественная костная масса (aBMD) и ширина пяточной кости. Периферическая компьютерная томография (pQCT): костная масса, размер кости и структура скелета. Анализ методом конечных элементов: прочность скелета. Цифровые рентгенограммы кисти: размер кости и толщина кортикального слоя. Оценка мягких тканей: DXA (Lunar DPX-L): Количественная безжировая масса тела и жировая масса. Периферическая компьютерная томография (pQCT): Количественная безжировая масса тела и жировая масса. Мышечная функция: Аппарат Cybex: Качественная мышечная сила нижних конечностей. Балансир и тест физиотерапевтов: Качественная мышечная мощность. Антропометрическая оценка: Электронные весы: Масса тела. Голштинский ростомер: рост сидя и стоя. Ростомер Харпендера: сегментарная длина и ширина конечностей. Половое созревание: Таннер. Экологическая оценка: Анкета: образ жизни, история упражнений, питание и наследственные факторы. Метаболизм костей: Костнообразование: Щелочная фосфатаза (ЩФ), изофермент костной специфической ЩФ, остеокальцин (костной белок ГЛК), проколлаген 1 С-концевой пропептик (Р1СР). Резорбция костей: гидроксипролин, пиридинолин, дезоксипиридинолин, карбоксителопептидная область (ICTP) и аминотелопептидная область (NTX) в крови и моче. Генетика: полиморфизм гена рецептора витамина D (VDR), гена рецептора эстрогена (ER), гена рецептора андрогена (AR), гена гормона роста человека (GH 1), гена коллагена 1 A (COLL1A) и дополнительных генов, связанных с костями, которые будут встречаться следующие годы. Гормоны: гормон роста, ИФР-1, тестостерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), андростендион, дегидроэпиандростендион (ДГЭАС). Переломы: Переломы зарегистрированы в файлах отдела радиологии MAS, где с прошлого века хранятся направления, отчеты и фильмы. Анкета: Эпидемиологический скрининг переломов. Физиологическая оценка: Артериальное давление (в покое): Верх правой руки. Велосипедный тест: Максимальная работоспособность путем оценки VO2 MAX. и производство CO2 при дыхании. Биоимпеданс: процентное содержание жира в организме. Спирометрия: статическая и динамическая функция легких, измеренная методом IOS. УЗИ: Объем и толщина стенки сердца. Акселерометр: В этом мини-компьютере, закрепленном на запястье, измеряется количество шагов за четыре дня (оценка объективного уровня активности). Оценка крови: липидный профиль и глюкоза - факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и метаболического синдрома.
Пробанды - План работы:
А. Детерминанты пиковой костной массы/размера/архитектуры, развития мягких тканей и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во время роста Вопрос: Регуляция, влияющая на рост и пиковую костную массу? Могут ли повышенные физические нагрузки увеличить костную массу, уменьшить ожирение и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний? Можно ли предсказать появление людей с высоким риском переломов уже в раннем возрасте? Гипотеза: изменения факторов окружающей среды могут увеличить пиковую костную массу, снизить упитанность и факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Костная масса «отслеживается» так, что мы можем уже в молодом возрасте выявлять лиц с высоким риском переломов.
Изучаемые когорты: а. ИССЛЕДОВАНИЕ BUNKEFLO: N = 500, в возрасте 7, 8, 9, 12 и 15 лет на исходном уровне. В части РКИ исследования: n = 310 в возрасте 7–8 лет на исходном уровне. Половина с физической активностью и медико-санитарным просвещением в качестве вмешательства, половина с контролем, все ежегодно сопровождаются в начальной школе. Несколько других научных учреждений Лундского университета участвуют в качестве кафедр физиотерапии, клинической физиологии, диетологии, педиатрии, детской психиатрии, педагогического колледжа и стоматологической школы, все с отдельными проектами в рамках RCT. Временной план: Исходные измерения в 1999-2000 гг. с ежегодными последующими измерениями на протяжении девятилетней начальной школы Швеции. После этого одно наблюдение в течение последнего года обучения в средней школе (12-й класс) и одно наблюдение в возрасте 23-25 лет.
Актуальность:
Исследования улучшат понимание патофизиологии остеопороза. Индекс прочности, возможно, должен заменить измерение костной массы при оценке риска переломов. Интервенционные исследования предоставят доказательную информацию о важности физических упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все включено в классы, когорта населения
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Повышение физической культуры в начальных классах (ежедневно)
|
Повышенная физкультура в начальных классах, 40 минут в день
|
|
Без вмешательства: Б Контрольная группа
Обычное физическое воспитание в начальной школе (обычно один раз в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МПК всего тела, шейки бедра и поясничного отдела позвоночника (L2-L4), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание минералов в костях (BMC), измеренное с помощью DEXA и PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Минеральная плотность костей (aBMD), измеренная с помощью DEXA, УЗИ и PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Объемная плотность костной ткани (vBMD), измеренная с помощью DEXA и PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Трабекулярная МПК, измеренная с помощью PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Кортикальная BMD, измеренная с помощью PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Периостальный диаметр, измеренный с помощью DEXA и PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Медуллярный диаметр, измеренный PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA), измеренная с помощью PQCT
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Анализ силы бедра (HSA), измеренный с помощью DEXA
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Скорость звука (SOS), измеренная количественным ультразвуком
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Широкополосное затухание (BUA), измеренное количественным ультразвуком
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Изодинамическая сила мышц бедра (разгибание и сгибание колена, функциональные результаты физиотерапевтических проб и аппарата CYBEX)
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Частота переломов определена в рентгенографическом архиве в Мальмё.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Содержание жира и безжировая масса тела, полученные с помощью DXA, на основе сканирования всего тела
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 15 лет
|
Факторы риска, измеряемые как
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKOISR10002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .