- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633828
Influência de Fatores Externos no Crescimento Esquelético em Jovens
Determinantes do pico de massa óssea, arquitetura esquelética, fraturas, adiposidade e fatores de risco cardiovascular durante o crescimento e a idade adulta
Objetivo:
Regulação do estudo prospectivo na massa óssea, tamanho, arquitetura, cortical, osso trabecular, tecidos moles e fatores de risco para doença cardiovascular no crescimento. Determinar a regulação por fatores ambientais. Avaliar como o treinamento afeta o esqueleto, tecidos moles e fatores de risco cardiovascular durante o crescimento Material/Métodos: (i) 500 crianças em um ECR com ou sem intervenção com atividade física (educação física escolar diária) desde o início da escola até a faculdade. avaliações anuais
Importância:
Os investigadores fornecem maior compreensão da fisiopatologia da osteoporose, determinando a mineralização, o tamanho e o desenvolvimento da arquitetura durante o crescimento e a idade adulta. Avaliar se programa de intervenção com exercícios aumenta a força óssea, a massa muscular e reduz a gordura e o fator de risco para doenças cardiovasculares.
Fundo:
O crescimento esquelético e a perda óssea relacionada à idade determinam quem terá osteoporose (e fraturas), mas não apenas a massa óssea, também a arquitetura esquelética e a qualidade óssea influenciam a resistência óssea. A regulação das características difere onde os hormônios, a genética e os fatores ambientais influenciam continuamente o desenvolvimento com efeitos diferentes durante as diferentes idades. Assim, é imperativo determinar os reguladores das características e avaliar se estes podem ser modificados durante o crescimento.
Mirar:
Estuda a regulação da massa óssea, tamanho, arquitetura, osso cortical, trabecular, axial e apendicular e tecidos moles durante o crescimento e envelhecimento; avaliar fatores de risco para doenças cardiovasculares; determinar a importância de fatores ambientais e fatores hereditários.
Desenho/método do estudo
Grupo Bunkeflo:
Estudo prospectivo de intervenção com exercícios controlados anualmente após o desenvolvimento esquelético em 500 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Importância:
Ao avaliar a massa/arquitetura esquelética separadamente, aumentaremos a compreensão da fisiopatologia da osteoporose. O estudo de intervenção fornece informações baseadas em evidências sobre a importância da atividade física durante o crescimento. O índice de força apresentado, onde combinamos a massa óssea e a arquitetura esquelética, pode prever fraturas melhor do que apenas a massa óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinantes do pico de massa óssea, arquitetura esquelética, fraturas, adiposidade e fatores de risco cardiovascular durante o crescimento e a idade adulta
Objetivo do projeto:
No THE BUNKEFLO COHORT determinamos se o esqueleto em crescimento, a massa gorda e os fatores de risco para doenças cardiovasculares irreversíveis podem ser influenciados por influências ambientais como exercícios e doenças.
Fundo:
A massa óssea, a espessura cortical e a geometria óssea contribuem independentemente para a resistência óssea, todas reguladas de forma diferente. Assim, a regulação deve, portanto, ser estudada de forma específica para entender a fisiopatologia da osteoporose, pois a osteoporose pode ser parcialmente o resultado de déficits ocorridos durante o crescimento. Devemos também discriminar melhor os diferentes traços que constroem o esqueleto. A densidade mineral óssea da área (aBMD), medida por absorciometria de raios X duplos (DXA), a estimativa clinicamente usada da massa óssea, é uma estimativa ajustada apenas para a área medida, não para a terceira dimensão (a profundidade), mas aBMD geralmente é acriticamente usado como uma medida para a "densidade real". Para prever futuras fraturas por fragilidade, aBMD é aceitável, mas para entender a redução da resistência óssea, devemos separar a estimativa em massa óssea, quantidade de osso dentro do envelope esquelético, tamanho do osso e estrutura esquelética (arquitetura), pois essas características são independentes associados a fraturas.
Resultados preliminares do nosso grupo:
A perda óssea pelo envelhecimento é parcialmente compensada pelo aumento do tamanho do osso, preservando parcialmente a resistência óssea. Isso é relevante porque um índice de força, levando em consideração o tamanho e a massa óssea, provavelmente prevê fraturas futuras melhor do que a massa óssea. Dois anos de ginástica escolar diária aumentaram a massa e o tamanho dos ossos, reduziram a gordura e os fatores de risco cardiovascular para doenças. O exercício aumenta a massa óssea também após a puberdade, mas o benefício é perdido com a interrupção do exercício. Apesar disso, os idosos ex-ativos têm menos fraturas do que os inativos.
Questões de pesquisa seguindo nossa hipótese:
- A avaliação separada do crescimento esquelético na aquisição mineral óssea e na arquitetura esquelética identificará diferentes coortes de risco patogenético para fratura?
- Poderia um programa de intervenção de exercícios dentro de uma escola afetar o crescimento esquelético, o teor de gordura e a força muscular em crianças em crescimento e reduzir o risco de doenças cardiovasculares? (ESTUDO BUNKEFLO)?
Métodos: Avaliação esquelética: Absorciometria dupla de raios-X (DXA, Lunar DPX-L e Lunar Pixi): Massa óssea quantitativa (aBMD) corpo total, colo do fêmur, coluna lombar e regional. Um software especial determina a largura cortical, largura medular, densidade cortical e densidade trabecular no meio do fêmur. A vBMD e o tamanho do esqueleto podem ser avaliados a partir da medição existente no colo do fêmur e na terceira vértebra lombar da varredura DXA pelo método descrito por Carter. Ultrassom (Aquiles Lunar): Massa óssea qualitativa (aBMD) e largura óssea do calcâneo. Tomografia computadorizada periférica (pQCT): massa óssea, tamanho do osso e estrutura esquelética. Análise de elementos finitos: força esquelética. Radiografias digitais da mão: tamanho do osso e espessura cortical. Avaliação de tecidos moles: DXA (Lunar DPX-L): Quantitativo de massa magra e massa gorda. Tomografia computadorizada periférica (pQCT): Quantitativo de massa magra e massa gorda. Função muscular: Aparelho Cybex: Força muscular qualitativa nas extremidades inferiores. Balance plate e teste de fisioterapeutas: Capacidade muscular qualitativa. Avaliação antropométrica: Balança eletrônica: Peso corporal. Estadiômetro Holstein: Altura sentada e em pé. Estadiômetro de Harpender: Comprimento e largura segmentar das extremidades. Estado puberal: Tanner. Avaliação Ambiental: Questionário: estilo de vida, histórico de exercícios, nutrição e fatores hereditários. Metabolismo ósseo: Formação óssea: Fosfatase alcalina (ALP), isoenzima de ALP específica do osso, osteocalcina (proteína GLA do osso), pró-colágeno 1 C-terminal propéptico (P1CP). Reabsorção óssea: Hidroxiprolina, piridinolina, deoxipiridinolina, região carboxitelopeptídeo (ICTP) e região aminotelopeptídeo (NTX) no sangue e na urina. Genética: Polimorfismo do gene do receptor de vitamina D (VDR), gene do receptor de estrogênio (ER), gene do receptor de androgênio (AR), gene do hormônio de crescimento humano (GH 1), gene do colágeno 1 A (COLL1A) e genes adicionais relacionados ao osso que ocorrerão os próximos anos. Hormônios: hormônio do crescimento, IGF-1, testosterona, estradiol, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), androstenediona, desidroepiandrostenediona (DHEAS). Fraturas: As fraturas são registradas nos arquivos do Departamento de Radiologia, MAS, onde os encaminhamentos, relatórios e filmes são salvos desde o século passado. Questionário: Triagem epidemiológica de fraturas. Avaliação Fisiológica: Pressão arterial (repouso): Braço superior direito. Teste de bicicleta: Capacidade máxima de trabalho avaliando o VO2 MAX. e produção de CO2 na respiração. Bioimpedância: Percentual de gordura no corpo total. Espirometria: Função pulmonar estática e dinâmica medida pelo método IOS. Ultrassom: Volume e espessura da parede do coração. Acelerômetro: O número de passos durante quatro dias é medido dentro deste minicomputador preso ao cinto de pulso (avaliar o nível de atividade objetivo). Avaliação Sangüínea: Perfil lipídico e glicêmico - fatores de risco para doenças cardiovasculares e síndrome metabólica.
Probands - Plano de trabalho:
A. Determinantes do pico de massa/tamanho/arquitetura óssea, desenvolvimento de tecidos moles e fatores de risco para doenças cardiovasculares durante o crescimento Pergunta: Regulação que afeta o crescimento e o pico de massa óssea? O aumento do exercício pode aumentar a massa óssea, reduzir a gordura e os fatores de risco para doenças cardiovasculares? Indivíduos com alto risco para fraturas poderiam ser previstos já em idades precoces? Hipótese: Mudanças nos fatores ambientais podem aumentar o pico de massa óssea, reduzir a gordura e os fatores de risco para futuras doenças cardiovasculares. A massa óssea "rastreia" para que já na juventude pudéssemos identificar indivíduos com alto risco de fraturas.
Coortes de estudo: a. O ESTUDO DE BUNKEFLO: N=500, com idades de 7, 8, 9, 12 e 15 anos no início do estudo. Na parte RCT do estudo: n=310 com idades entre 7 e 8 anos no início do estudo. Metade com atividade física e educação em saúde como intervenção, metade controles, todos acompanhados anualmente durante a escola primária. Várias outras instituições científicas da Universidade de Lund participam como Departamento de Fisioterapia, Fisiologia Clínica, Nutrição, Pediatria, Psiquiatria Infantil, Faculdade de Formação de Professores e Escola de Odontologia, todas com projetos separados dentro do RCT. Plano de tempo: Medições de linha de base em 1999-2000, com medições anuais de acompanhamento ao longo da escola primária sueca de nove anos. Depois disso, um acompanhamento durante o último ano do ensino médio (12º ano) e um acompanhamento aos 23-25 anos.
Relevância:
Os estudos irão aumentar a compreensão da fisiopatologia da osteoporose. O índice de força possivelmente deve substituir uma medição de massa óssea na avaliação de risco de fratura. Os estudos de intervenção fornecerão informações baseadas em evidências sobre a importância do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos incluídos nas classes, coorte baseada na população
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo de intervenção
Aumento da educação física na escola primária (diariamente)
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Aumento da educação física na escola primária, 40 minutos por dia
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Sem intervenção: B Grupo de controle
Educação física normal na escola primária (normalmente uma vez por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DMO total do corpo, colo do fêmur e coluna lombar (L2-L4) medido por Absorbtiometria de raios X de dupla energia
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo mineral ósseo (BMC) medido por DEXA e PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Densidade mineral óssea (aBMD) medida por DEXA, ultrassom e PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Densidade óssea volumétrica (vBMD) medida por DEXA e PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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DMO trabecular medida por PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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DMO cortical medida por PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Diâmetro periosteal medido por DEXA e PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Diâmetro medular medido por PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Área de seção transversal (CSA) medida por PQCT
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Análise de força do quadril (HSA) medida por DEXA
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Velocidade do som (SOS) medida por ultrassom quantitativo
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Atenuação de banda larga (BUA) medida por ultrassom quantitativo
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Força muscular isodinâmica na coxa (extensão e flexão do joelho, resultados funcionais dos testes de fisioterapia e aparelho CYBEX
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Incidência de fratura determinada através dos arquivos radiográficos em Malmö
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Conteúdo de gordura derivado de DXA e massa corporal magra da varredura corporal total
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 15 anos
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Fatores de risco medidos como
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKOISR10002
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