- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00633828
Vliv vnějších faktorů na růst kostry u mládeže
Determinanty pro maximální kostní hmotu, skeletální architekturu, zlomeniny, adipositas a kardiovaskulární rizikové faktory během růstu a dospělosti
Objektivní:
Prospektivní studie regulace kostní hmoty, velikosti, architektury, kortikální, trabekulární kosti, měkkých tkání a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění při růstu. Určit regulaci podle faktorů prostředí. Vyhodnoťte, jak trénink ovlivňuje kostru, měkké tkáně a kardiovaskulární rizikové faktory během růstu Materiál/Metody: (i) 500 dětí v jednom RCT s nebo bez intervence s pohybovou aktivitou (denní školní tělesná výchova) od školy začíná na vysokou školu. Roční hodnocení
Důležitost:
Výzkumníci poskytují lepší porozumění patofyziologii osteoporózy stanovením mineralizace, velikosti a vývoje architektury během růstu a dospělosti. Vyhodnoťte, zda intervenční program s cvičením zvyšuje sílu kostí, svalovou hmotu a snižuje tučnost a rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění.
Pozadí:
Růst kostry a úbytek kostní hmoty související s věkem určuje, kdo onemocní osteoporózou (a zlomeninami), ale nejen kostní hmota, ale také kosterní architektura a kvalita kostí ovlivňují pevnost kostí. Regulace vlastností se liší tam, kde hormony, genetika a faktory prostředí nepřetržitě ovlivňují vývoj s různým účinkem v různém věku. Je tedy nutné určit regulátory vlastností a vyhodnotit, zda je lze během růstu modifikovat.
Cíl:
Studium regulace kostní hmoty, velikosti, architektury, kortikální, trabekulární, axiální a appendikulární kosti a měkkých tkání během růstu a stárnutí; vyhodnotit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění; určit důležitost faktorů prostředí a dědičných faktorů.
Design/Metoda studie
Bunkeflo kohorta:
Prospektivní, kontrolovaná cvičební intervenční studie každoročně sledující vývoj kostry u 500 dětí ve věku od 7 let.
Důležitost:
Vyhodnocením kosterní hmoty/architektury odděleně zvýšíme porozumění patofyziologii osteoporózy. Intervenční studie poskytuje informace založené na důkazech o důležitosti fyzické aktivity během růstu. Prezentovaný index síly, kde kombinujeme kostní hmotu a kosterní architekturu, může předpovídat zlomeniny lépe než jen kostní hmotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Determinanty pro maximální kostní hmotu, skeletální architekturu, zlomeniny, adipositas a kardiovaskulární rizikové faktory během růstu a dospělosti
Cíl projektu:
V THE BUNKEFLO COHORT zjišťujeme, zda rostoucí kostra, tuková hmota a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění nevratné mohou být ovlivněny vlivy prostředí, jako je cvičení a nemoci.
Pozadí:
Kostní hmota, tloušťka kortikální kůry a geometrie kosti nezávisle přispívají k pevnosti kosti, všechny jsou regulovány odlišně. Regulace tedy musí být studována specificky, aby bylo možné pochopit patofyziologii osteoporózy, protože osteoporóza může být částečně výsledkem deficitů vyskytujících se během růstu. Musíme také lépe rozlišit různé rysy tvořící kostru. Plošná kostní minerální hustota (aBMD), měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), klinicky používaným odhadem kostní hmoty, je odhadem upraveným pouze pro měřenou plochu, nikoli pro třetí rozměr (hloubku), ale aBMD je často nekriticky používá se jako měření pro "skutečnou hustotu". Pokud jde o predikci budoucí zlomeniny křehkosti, je aBMD přijatelná, ale pro pochopení snížené pevnosti kosti musíme odhad rozdělit na kostní hmotu, množství kosti v kosterním obalu, velikost kosti a kosterní strukturu (architekturu), protože tyto vlastnosti jsou nezávislé spojené se zlomeninami.
Předběžné výsledky z naší skupiny:
Ztráta kostní hmoty stárnutím je částečně kompenzována zvětšenou velikostí kosti, částečně zachováním pevnosti kosti. To je důležité, protože index síly, který bere v úvahu velikost kosti i kostní hmotu, pravděpodobně předpovídá budoucí zlomeniny lépe než kostní hmota. Dva roky denní školní gymnastika zlepšila kostní hmotu a velikost kostí, snížila tloušťku a kardiovaskulární rizikové faktory onemocnění. Cvičení zvyšuje kostní hmotu i po pubertě, ale s ukončením cvičení se přínos ztrácí. Přesto mají starší bývalí aktivní jedinci méně zlomenin než neaktivní lidé.
Výzkumné otázky podle naší hypotézy:
- Identifikuje samostatné hodnocení růstu skeletu při získávání kostních minerálů a architektuře skeletu různé kohorty patogenetického rizika zlomenin?
- Mohl by cvičební intervenční program ve škole ovlivnit růst kostry, měkký obsah tuku a svalovou sílu u rostoucích dětí a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění? (STUDIE BUNKEFLO)?
Metody: Skeletální hodnocení: Duální rentgenová absorpciometrie (DXA, Lunar DPX-L a Lunar Pixi): Kvantitativní kostní hmota (aBMD) celé tělo, krček stehenní kosti, bederní páteř a regionální. Speciální software určuje kortikální šířku, medulární šířku, kortikální hustotu a trabekulární hustotu ve střední části femuru. vBMD a velikost skeletu lze vyhodnotit z existujícího měření v krčku stehenní kosti a třetím bederním obratli z DXA skenu metodou popsanou Carterem. Ultrazvuk (Lunar Achilles): Kvalitativní kostní hmota (aBMD) a kost šíře calcaneus. Periferní počítačová tomografie (pQCT): Kostní hmota, velikost kosti a kosterní struktura. Analýza metodou konečných prvků: pevnost skeletu. Digitální rentgenové snímky ruky: Velikost kosti a tloušťka kortikální kůry. Hodnocení měkkých tkání: DXA (Lunar DPX-L): Kvantitativní tělesná hmotnost a tuková hmota. Periferní počítačová tomografie (pQCT): Kvantitativní tělesná hmotnost a tuková hmota. Funkce svalů: Cybex aparát: Kvalitativní svalová síla na dolních končetinách. Test balanční desky a fyzioterapeuta: Kvalitativní svalová kapacita. Antropometrické vyhodnocení: Elektronická váha: Tělesná hmotnost. Holštýnský stadiometr: Výška sedu a stoje. Harpenderový stadiometr: Délka a šířka segmentových končetin. Pubertální stav: Koželuh. Environmentální hodnocení: Dotazník: životní styl, pohybová historie, výživa a dědičné faktory. Kostní metabolismus: Tvorba kostí: Alkalická fosfatáza (ALP), izoenzym kostní specifické ALP, osteokalcin (kostní GLA protein), prokolagen 1 C-terminální propeptikum (P1CP). Kostní resorpce: Hydroxyprolin, pyridinolin, deoxypyridinolin, karboxytelopeptidová oblast (ICTP) a aminotelopeptidová oblast (NTX) v krvi a moči. Genetika: Polymorfismus genu receptoru vitamínu D (VDR), genu estrogenového receptoru (ER), genu androgenního receptoru (AR), genu lidského růstového hormonu (GH 1), genu pro kolagen 1 A (COLL1A) a dalších genů souvisejících s kostmi, které se objeví další roky. Hormony: Růstový hormon, IGF-1, testosteron, estradiol, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), androstendion, dehydroepiandrostenedion (DHEAS). Zlomeniny: Zlomeniny jsou evidovány v kartotéce na Radiologické klinice MAS, kde jsou od minulého století uchovávána doporučení, zprávy a filmy. Dotazník: Epidemiologický screening zlomenin. Fyziologické hodnocení: Krevní tlak (v klidu): Horní pravá paže. Test jízdního kola: Maximální pracovní kapacita vyhodnocením VO2 MAX. a produkce CO2 v dechu. Bioimpedance: Procento tuku v celém těle. Spirometrie: Statická a dynamická funkce plic měřená metodou IOS. Ultrazvuk: Objem a tloušťka stěny srdce. Akcelerometr: Počet kroků za čtyři dny se měří na tomto minipočítači připevněném na opasku (vyhodnoťte úroveň objektivní aktivity). Krevní hodnocení: Lipidový profil a glukóza – rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a metabolického syndromu.
Probandi - Pracovní plán:
A. Determinanty maximální kostní hmoty/velikost/architektura, vývoj měkkých tkání a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění během růstu Otázka: Regulace ovlivňující růst a maximální kostní hmotu? Může zvýšené cvičení zvýšit kostní hmotu, snížit tučnost a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění? Je možné předvídat jedince s vysokým rizikem zlomenin již v raném věku? Hypotéza: Změny faktorů životního prostředí mohou zvýšit vrchol kostní hmoty, snížit tučnost a rizikové faktory budoucích kardiovaskulárních onemocnění. Kostní hmotu „sledovat“, abychom již v mladých letech mohli identifikovat jedince s vysokým rizikem zlomenin.
Studijní kohorty: a. STUDIE BUNKEFLO: N=500, ve věku 7, 8, 9, 12 a 15 let na začátku. V části RCT studie: n=310 ve věku 7-8 let na začátku studie. Polovina s pohybovou aktivitou a zdravotní výchovou jako intervence, polovina s kontrolami, všechny každoročně následovaly během základní školy. Několik dalších vědeckých institucí z University of Lund se účastní jako katedra fyzioterapie, klinické fyziologie, výživy, pediatrie, dětské psychiatrie, učitelské školy a zubní školy, všechny se samostatnými projekty v rámci RCT. Časový plán: Základní měření v letech 1999-2000, s každoročními následnými měřeními na švédské devítileté základní škole. Poté jedno sledování v posledním ročníku střední školy (12. třída) a jedno sledování ve věku 23-25 let.
Relevantnost:
Studie zvýší porozumění patofyziologii osteoporózy. Index síly by měl případně nahradit měření kostní hmoty při hodnocení rizika zlomenin. Intervenční studie poskytnou informace založené na důkazech o důležitosti cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zahrnuti do tříd, populační kohorty
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Zvýšená tělesná výchova na základní škole (denně)
|
Zvýšená tělesná výchova na základní škole, 40 minut denně
|
|
Žádný zásah: B Kontrolní skupina
Běžná tělesná výchova na základní škole (obvykle jednou týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMD celého těla, krčku stehenní kosti a bederní páteře (L2-L4) měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah kostních minerálů (BMC) měřený pomocí DEXA a PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Minerální hustota kostí (aBMD) měřená pomocí DEXA, ultrazvuku a PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Objemová hustota kostí (vBMD) měřená pomocí DEXA a PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Trabekulární BMD měřeno pomocí PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Kortikální BMD měřeno pomocí PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Průměr periostu měřený pomocí DEXA a PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Medulární průměr měřený pomocí PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Plocha průřezu (CSA) měřená pomocí PQCT
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Analýza síly kyčle (HSA) měřená pomocí DEXA
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Rychlost zvuku (SOS) měřená kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Širokopásmový útlum (BUA) měřený kvantitativním ultrazvukem
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Izodynamická svalová síla ve stehně (extenze a flexe kolene, funkční výsledky fyzioterapeutických testů a přístroje CYBEX
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Výskyt zlomenin byl stanoven v archivu radiographica v Malmö
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
DXA odvozený obsah tuku a svalovou hmotu ze skenu celého těla
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 15 let
|
Rizikové faktory měřené jako
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Karlsson, M.D., Ph.D., Clinical and Molecular Osteoporosis Research Unit, Department of Clinical Sciences and Orthopaedic Surgery Lund University, Skåne Universíty Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosengren BE, Lindgren E, Jehpsson L, Dencker M, Karlsson MK. Musculoskeletal Benefits from a Physical Activity Program in Primary School are Retained 4 Years after the Program is Terminated. Calcif Tissue Int. 2021 Oct;109(4):405-414. doi: 10.1007/s00223-021-00853-0. Epub 2021 Apr 29.
- Lahti A, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. Socioecological and biological associations of lower levels of physical activity in 8-year-old children: a 2-year prospective study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Nov 21;5(1):e000597. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000597. eCollection 2019.
- Stenevi Lundgren S, Rosengren BE, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson C, Karlsson MK. Low physical activity is related to clustering of risk factors for fracture-a 2-year prospective study in children. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3373-3378. doi: 10.1007/s00198-017-4203-0. Epub 2017 Sep 15.
- Coster ME, Fritz J, Nilsson JA, Karlsson C, Rosengren BE, Dencker M, Karlsson MK. How does a physical activity programme in elementary school affect fracture risk? A prospective controlled intervention study in Malmo, Sweden. BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012513. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012513.
- Detter F, Nilsson JA, Karlsson C, Dencker M, Rosengren BE, Karlsson MK. A 3-year school-based exercise intervention improves muscle strength - a prospective controlled population-based study in 223 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:353. doi: 10.1186/1471-2474-15-353.
- Lofgren B, Dencker M, Nilsson JA, Karlsson MK. A 4-year exercise program in children increases bone mass without increasing fracture risk. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1468-76. doi: 10.1542/peds.2011-2274. Epub 2012 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKOISR10002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .