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잠재 출혈에 대한 당일 양방향 내시경의 전향적 평가

2011년 10월 19일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 연구는 철분 결핍이 없는 잠복(숨겨진) 위장관 출혈 환자의 전향적 평가입니다. 이러한 환자는 일반적으로 치료의 표준으로 진단 대장내시경 검사를 받습니다. 이 연구는 잠재 출혈의 UGI 소스를 확인하고 UGI 증상과 소견을 연관시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 EGD는 연구의 일환으로 그러한 환자들에게 제공되고 있습니다. 우리는 양성 FOBT에 대한 신속한 진단 대장내시경 검사를 위해 GI 유닛에 의뢰된 200명의 연속 환자를 등록할 것을 제안했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

잠재적 위장관 출혈은 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 철분 결핍 또는 대변 잠혈 검사(FOBT) 양성으로 정의됩니다. 대장내시경 검사는 결장암, 중요한 전암성 폴립 또는 혈관형성이상과 같은 중요한 병리를 감지할 수 있습니다. EGD는 식도암이나 위암, 소화성 궤양 질환 또는 혈관 병변과 같은 병리를 감지할 수 있습니다. 여기 VA에서는 빈혈을 동반한 잠재 출혈에 대한 복잡하지 않은 의뢰가 사전 클리닉 방문 없이 같은 날에 EGD와 대장내시경 검사를 직접 예약합니다. 빈혈이나 상부 위장관 증상이 없는 FOBT 양성 사례는 일반적으로 대장내시경만 받습니다. 두 시술 모두 잠재적 출혈에 대한 치료의 표준이며 안전성이 잘 확립되어 있습니다. 잠재 출혈에 대한 양방향 내시경의 진단적 수율은 이전에 연구 설계, 포함/제외 기준 등의 가변성으로 인해 혼합된 결과로 연구되었습니다. 증상(철 결핍 대 fobt 양성), 중증도(철 결핍 수준, hct, 수혈 필요), 병력(신부전, 아스피린 또는 NSAID 필요 등) 또는 증상(GI 상부 대 하부 GI)이 예측 가능한지 불분명합니다. 내시경 소견. 특히 불확실한 것은 고립된 FOBT 양성(철 결핍, 빈혈 또는 상부 위장관 증상 없음) 환자에서 상부 내시경 검사의 유용성입니다. 철 결핍 없이(빈혈이 있거나 없는) FOBT 양성에 대해 수행된 음성 대장 내시경 검사 후 EGD를 받은 무증상 환자에 대한 대규모 후향적 연구에서 빈혈이 유의미한 양성 소견을 예측할 수 있음을 보여주었습니다(29% 대 8%). 전향적 연구에서 철분 결핍이 없는 FOBT 양성 환자는 동일한 양방향 내시경 검사를 수행했습니다. 증상에 기초한 소견 예측에 대한 민감도는 낮은 결장 병변(28.6% vs. 21.8%)보다 유의미한 상부 창자 병변이 더 널리 퍼졌다.

우리의 주요 목적은 빈혈 또는 상부 위장관 증상이 fobt 양성 환자와 비진단 대장내시경 검사에서 중요한 상부 위장관 소견의 존재를 정확하게 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 이 정보를 사용하여 그러한 환자에 대한 현재의 내시경 접근 방식을 정당화하거나 변경할 것입니다.

행동 양식:

연구 규모: 연속 환자 200명

포함 기준:

잠재 출혈(철분 결핍 또는 fobt 양성)으로 의뢰된 외래 환자

제외 기준:

명백한 출혈(흑색변, 혈변) 비정상적인 내강 영상 1년 이내에 EGD 또는 대장내시경 검사 이력

학습 흐름:

  1. 잠재 출혈에 대한 모든 외래 진료 의뢰를 검토하십시오(철분비, fobt 양성).
  2. 모든 잠재적 환자는 전화로 연락을 취하고 등록/참여에 대해 논의할 것입니다. 관심있으시면 진행하겠습니다.
  3. 시술 후 1개월 이내에 fobtx3, 전체 철 패널(철, tibc, 페리틴), 세포 수(mcv 포함), 응고 및 크레아티닌을 확인/수집합니다(이 기간 내에 아직 완료하지 않은 경우).
  4. 아래에 설명된 대로 표준 설문지를 작성합니다. 날짜는 CPRS에 직접 질문하고 검토한 후에 나옵니다. 이것은 전화로 이루어집니다. 질의는 약 15분 정도 소요됩니다. 참조 부착.
  5. 검사실과 설문지가 확보되면 Baichi 박사 또는 Mehboob 박사가 수행한 30일 이내에 같은 날 결장/egd(외모에 관계없이 십이지장 생검 포함)에 대한 pts가 예약됩니다. 대장내시경을 먼저 시행하게 됩니다. 대장에 명백한 악성 종양이 있는 경우에만 Egd가 취소됩니다. 다른 긍정적인 결과는 egd의 필요성을 제거하지 않습니다.
  6. 절차 완료 후 환자 연구 참여 종료

결과/분석:

EGD 및 대장내시경 결과가 기록되고 병변은 다른 사람들이 약술한 기준에 따라 잠재적 출혈원(PBS)으로 분류됩니다.

진단 수율에 대해 데이터를 분석하고 양성 결과의 예측 변수를 평가하기 위해 필요에 따라 통계 테스트를 적용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

잠재 출혈(철 결핍 또는 FOBT 양성)으로 인해 위장관 상담을 위해 외래 환자를 의뢰함

설명

포함 기준:

  • 잠재 출혈(철분 결핍 또는 FOBT 양성)으로 의뢰된 외래 환자

제외 기준:

  • 명백한 출혈(흑색변, 혈변)
  • 비정상적인 내강 영상
  • 1년 이내 이전 EGD 또는 대장내시경 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
빈혈 또는 상부 위장관 증상이 fobt 양성 환자 및 비진단 대장내시경 검사에서 중요한 상부 위장관 소견의 존재를 정확하게 예측할 수 있는지 확인합니다.
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (기타 식별자: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

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