Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af samme dag tovejs endoskopi for okkult blødning

19. oktober 2011 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Prospektiv evaluering af samme dag tovejs endoskopi for okkult blødning

Denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af patienter med okkult (skjult) GI-blødning uden jernmangel. Sådanne patienter gennemgår normalt en diagnostisk koloskopi som standardbehandling. Undersøgelsen har til formål at bestemme enhver UGI-kilde til okkult blødning og at korrelere UGI-symptomer med fund. Derfor tilbydes EGD til sådanne patienter som en del af forskningen. Vi foreslog at indskrive 200 på hinanden følgende patienter henvist til vores GI-enhed til fremskyndet diagnostisk koloskopi for positiv FOBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Okkult gastrointestinal blødning er defineret som jernmangel eller positivitet af fækal okkult blodprøve (FOBT) med eller uden anæmi. Koloskopi kan påvise signifikant patologi såsom tyktarmskræft, signifikante præcancerøse polypper eller angiodysplasi. EGD kan detektere patologi såsom esophageal eller gastrisk cancer, mavesår eller vaskulære læsioner. Her på VA er ukomplicerede henvisninger til okkult blødning med anæmi direkte skemalagt til EGD og koloskopi samme dag uden forudgående klinikbesøg. Tilfælde af FOBT-positivitet uden anæmi eller øvre GI-symptomer modtager normalt kun koloskopi. Begge procedurer er standardbehandling for okkult blødning og har veletableret sikkerhed. Det diagnostiske udbytte af tovejs endoskopi for okkult blødning er tidligere blevet undersøgt med blandede resultater på grund af variabiliteten i undersøgelsesdesign, inklusions-/eksklusionskriterier osv. Det er uklart, om præsentation (jernmangel vs fobt positivitet), sværhedsgrad (niveau af jernmangel, hct, transfusion nødvendig), sygehistorie (nyresvigt, behov for aspirin eller NSAID'er osv.), eller symptomer (øvre vs nedre GI) er prædiktive af endoskopiske fund. Af særlig usikkerhed er nytten af ​​øvre endoskopi hos patienter med isoleret FOBT-positivitet (ingen jernmangel, anæmi eller øvre GI-symptomer). I et stort retrospektivt studie af asymptomatiske patienter, som gennemgik EGD efter en negativ koloskopi udført for FOBT-positivitet uden jernmangel (med eller uden anæmi), viste anæmi, at anæmi var prædiktiv for signifikante positive fund (29 % vs. 8 %). I en prospektiv undersøgelse fik patienter med FOBT-positivitet uden jernmangel udført samme tovejs endoskopi. Signifikante øvre gi-læsioner var mere udbredte end colonlæsioner (28,6 % vs. 21,8 %) med en lav følsomhed til at forudsige fund baseret på symptomer.

Vores primære formål er at bestemme, om anæmi eller øvre GI-symptomer nøjagtigt kan forudsige tilstedeværelsen af ​​signifikante øvre GI-fund hos patienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi. Vi vil bruge disse oplysninger til at retfærdiggøre eller ændre vores nuværende endoskopiske tilgang til sådanne patienter.

Metoder:

Studiestørrelse: 200 på hinanden følgende patienter

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter henvist til okkult blødning (jernmangel eller fobt positivitet)

Ekskluderingskriterier:

Åbent blødning (melena, hæmatochezia) Unormal luminal billeddannelse Tidligere EGD eller koloskopi inden for 1 år

Studieflow:

  1. Gennemgå alle ambulante henvisninger for okkult blødning (jerndef, fobt positiv).
  2. Alle potentielle patienter vil blive kontaktet telefonisk, og deres tilmelding/deltagelse vil blive drøftet. Ved interesse fortsætter vi.
  3. Vi vil bekræfte/opnå fobtx3, fuld jernpanel (jern, tibc, ferritin), celletal (inklusive mcv), koagler og kreatinin inden for 1 måned efter proceduren (hvis det ikke allerede er gjort inden for den tid).
  4. Vi udfylder et standardspørgeskema som beskrevet nedenfor. Dato vil komme fra direkte afhøring og gennemgang af CPRS. Dette vil ske telefonisk. Forespørgslen vil tage omkring 15 minutter. Se vedlagte.
  5. Når laboratorier og spørgeskema er opnået, vil pts derefter blive planlagt til samme dag kolon/egd (med duodenal biopsi uanset udseende) inden for 30 dage udført af Dr. Baichi eller Dr. Mehboob. Koloskopi vil blive udført først. Egd vil kun blive annulleret, hvis tyktarmen har tydelig malignitet. Andre positive fund vil ikke eliminere behovet for egd.
  6. Patientundersøgelsesinvolvering afsluttes efter afslutning af procedurer

Resultater/analyse:

EGD- og koloskopi-fund vil blive registreret, og læsioner vil blive kategoriseret som potentiel blødningskilde (PBS) baseret på kriterier skitseret af andre.

Dataene vil blive analyseret for diagnostisk udbytte, og statistiske tests vil blive anvendt efter behov for at vurdere for prædiktorer for positive fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter henvist til GI-konsultation på grund af okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter henvist til okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys blødning (melena, hæmatochezia)
  • Unormal luminal billeddannelse
  • Forudgående EGD eller koloskopi inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at afgøre, om anæmi eller øvre gi-symptomer nøjagtigt kan forudsige tilstedeværelsen af ​​signifikante øvre gi-fund hos patienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Anden identifikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner