このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潜在性出血に対する同日双方向内視鏡検査の前向き評価

2011年10月19日 更新者:US Department of Veterans Affairs
この研究は、鉄欠乏症のない潜在的な(隠れた)消化管出血を有する患者の前向き評価です。 このような患者は、通常、標準治療として大腸内視鏡検査を受けます。 この研究は、潜在的な出血のUGIソースを特定し、UGI症状を調査結果と関連付けることを目的としています. したがって、EGD は研究の一環としてそのような患者に提供されています。 FOBT 陽性の迅速な診断結腸内視鏡検査のために、GI ユニットに紹介された 200 人の連続した患者を登録することを提案しました。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

潜在性消化管出血は、貧血の有無にかかわらず、鉄欠乏症または便潜血検査 (FOBT) 陽性と定義されます。 大腸内視鏡検査では、大腸がん、重大な前がんポリープ、または血管異形成などの重大な病状を検出できます。 EGD は、食道がんや胃がん、消化性潰瘍疾患、血管病変などの病状を検出できます。 ここ VA では、貧血を伴う潜在性出血の合併症のない紹介は、事前の診療所訪問なしで、同じ日に EGD と結腸内視鏡検査のために直接スケジュールされます。 貧血や上部消化管症状のない FOBT 陽性の症例は、通常、大腸内視鏡検査のみを受けます。 どちらの処置も潜在性出血の標準治療であり、安全性が十分に確立されています。 潜在性出血に対する双方向内視鏡検査の診断率は、研究デザイン、包含/除外基準などの変動性により、以前にさまざまな結果で研究されてきました. 症状(鉄欠乏 vs fobt 陽性)、重症度(鉄欠乏のレベル、hct、必要な輸血)、病歴(腎不全、アスピリンまたは NSAID の必要性など)、または症状(上部消化管または下部消化管)が予測因子であるかどうかは不明です。内視鏡所見の。 特に不確実なのは、孤立した FOBT 陽性 (鉄欠乏症、貧血、または上部消化管症状がない) 患者における上部内視鏡検査の有用性です。 鉄欠乏症のないFOBT陽性(貧血の有無にかかわらず)に対して実施された陰性大腸内視鏡検査後にEGDを受けた無症候性患者の大規模なレトロスペクティブ研究では、貧血が有意な陽性所見の予測因子であることが示されました(29%対8%)。 あるプロスペクティブ研究では、鉄欠乏のない FOBT 陽性の患者に同じ双方向内視鏡検査が行われました。 有意な上部消化管病変は、結腸病変よりも多く(28.6% 対 21.8%)、症状に基づいて所見を予測する感度が低かった。

私たちの主な目的は、貧血または上部消化管の症状が、FOBT陽性および非診断的結腸内視鏡検査を有する患者における重要な上部消化管所見の存在を正確に予測できるかどうかを判断することです. この情報を使用して、そのような患者に対する現在の内視鏡的アプローチを正当化または変更します。

方法:

研究規模: 200 人の連続した患者

包含基準:

潜在性出血(鉄欠乏またはFOBT陽性)で紹介された外来患者

除外基準:

明白な出血 (メレナ、血便) 異常な管腔イメージング 1 年以内の以前の EGD または大腸内視鏡検査

研究の流れ:

  1. 潜在性出血(鉄欠乏症、フォブト陽性)のすべての外来紹介を確認してください。
  2. すべての潜在的な患者は電話で連絡され、登録/参加について話し合われます。 興味があれば進めます。
  3. fobtx3、完全な鉄パネル (鉄、tibc、フェリチン)、細胞数 (mcv を含む)、コアグ、およびクレアチニンを手順の 1 か月以内に確認/取得します (その時間内にまだ行われていない場合)。
  4. 以下に概説するように、標準的なアンケートに記入します。 日付は、CPRS の直接の質問とレビューから得られます。 これは電話で行います。 質問時間は15分程度です。 添付資料参照。
  5. ラボとアンケートが取得されると、ポイントは、Baichi 博士または Mehboob 博士によって 30 日以内に同日結腸 / 卵管 (外観に関係なく十二指腸生検を含む) が予定されます。 最初に大腸内視鏡検査を行います。 結腸に明らかな悪性がある場合にのみ、Egd はキャンセルされます。 他の肯定的な発見は、EGDの必要性を排除するものではありません.
  6. 患者の研究への関与は、手順の完了後に終了します

結果/分析:

EGD および大腸内視鏡検査の所見が記録され、他の人が概説する基準に基づいて病変が潜在的出血源 (PBS) として分類されます。

データは診断収率について分析され、陽性所見の予測因子を評価するために必要に応じて統計テストが適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在性出血(鉄欠乏症またはFOBT陽性)のため消化器科に紹介された外来患者

説明

包含基準:

  • 潜在性出血(鉄欠乏またはFOBT陽性)で紹介された外来患者

除外基準:

  • 明らかな出血(メレナ、血便)
  • 異常な管腔イメージング
  • 1年以内の以前のEGDまたは大腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
貧血または上部消化管症状が、fobt 陽性および非診断的大腸内視鏡検査を有する患者における重要な上部消化管所見の存在を正確に予測できるかどうかを判断すること。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shahid Mehboob, MD、VA Western New York Healthcare System at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月19日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (その他の識別子:VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オカルト消化管出血の臨床試験

3
購読する