- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636597
Eine prospektive Bewertung der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag für okkulte Blutungen
Prospektive Bewertung der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag für okkulte Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Okkulte gastrointestinale Blutungen sind definiert als Eisenmangel oder positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) mit oder ohne Anämie. Die Koloskopie kann signifikante Pathologien wie Dickdarmkrebs, signifikante präkanzeröse Polypen oder Angiodysplasie erkennen. EGD kann Pathologien wie Speiseröhren- oder Magenkrebs, Magengeschwüre oder vaskuläre Läsionen erkennen. Unkomplizierte Überweisungen wegen okkulter Blutungen mit Anämie werden hier in der VA direkt zur EGD und Koloskopie am gleichen Tag ohne vorherigen Klinikbesuch eingeplant. Fälle von FOBT-Positivität ohne Anämie oder Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt erhalten normalerweise nur eine Koloskopie. Beide Verfahren sind Behandlungsstandard bei okkulten Blutungen und haben eine etablierte Sicherheit. Die diagnostische Ausbeute der bidirektionalen Endoskopie für okkulte Blutungen wurde zuvor aufgrund der Variabilität des Studiendesigns, der Einschluss-/Ausschlusskriterien usw. mit gemischten Ergebnissen untersucht. Es ist unklar, ob Präsentation (Eisenmangel vs. Fobt-Positivität), Schweregrad (Eisenmangelgrad, hct, Transfusion erforderlich), Krankengeschichte (Nierenversagen, Bedarf an Aspirin oder NSAIDs usw.) oder Symptome (oberer vs. unterer GI) prädiktiv sind von endoskopischen Befunden. Von besonderer Unsicherheit ist der Nutzen der oberen Endoskopie bei Patienten mit isolierter FOBT-Positivität (kein Eisenmangel, Anämie oder obere GI-Symptome). In einer großen retrospektiven Studie mit asymptomatischen Patienten, die sich einer EGD nach einer negativen Koloskopie unterzogen hatten, die wegen FOBT-Positivität ohne Eisenmangel (mit oder ohne Anämie) durchgeführt wurde, zeigte sich, dass eine Anämie signifikante positive Befunde vorhersagte (29 % vs. 8 %). In einer prospektiven Studie wurde bei Patienten mit FOBT-Positivität ohne Eisenmangel die gleiche bidirektionale Endoskopie durchgeführt. Signifikante obere Gi-Läsionen waren häufiger als Dickdarmläsionen (28,6 % vs. 21,8 %) mit einer geringen Sensitivität für die Vorhersage von Befunden basierend auf Symptomen.
Unser Hauptzweck ist es festzustellen, ob Anämie oder Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts das Vorhandensein signifikanter Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Fobt-Positivität und einer nicht diagnostischen Koloskopie genau vorhersagen können. Wir werden diese Informationen verwenden, um unseren aktuellen endoskopischen Ansatz für solche Patienten zu rechtfertigen oder zu ändern.
Methoden:
Studiengröße: 200 konsekutive Patienten
Einschlusskriterien:
Ambulante Patienten wegen okkulter Blutungen (Eisenmangel oder Fobt-Positivität)
Ausschlusskriterien:
Offensichtliche Blutung (Melena, Hämatochezie) Abnorme luminale Bildgebung Vorherige EGD oder Koloskopie innerhalb von 1 Jahr
Studienablauf:
- Überprüfen Sie alle ambulanten Überweisungen auf okkulte Blutungen (Iron def, fobt positiv).
- Alle potenziellen Patienten werden telefonisch kontaktiert und ihre Aufnahme/Teilnahme wird besprochen. Bei Interesse werden wir fortfahren.
- Wir werden fobtx3, vollständiges Eisenpanel (Eisen, tibc, Ferritin), Zellzahl (einschließlich mcv), Gerinnsel und Kreatinin innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff bestätigen/erhalten (falls nicht bereits innerhalb dieser Zeit geschehen).
- Wir werden einen Standardfragebogen wie unten beschrieben ausfüllen. Das Datum ergibt sich aus der direkten Befragung und Überprüfung des CPRS. Dies erfolgt telefonisch. Die Befragung dauert etwa 15 Minuten. Siehe Anhang.
- Sobald die Laborwerte und der Fragebogen vorliegen, werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen von Dr. Baichi oder Dr. Mehboob für den Dickdarm/EGD (mit Zwölffingerdarmbiopsie, unabhängig vom Aussehen) am selben Tag geplant. Zuerst wird eine Koloskopie durchgeführt. Egd wird nur abgebrochen, wenn der Dickdarm offensichtlich bösartig ist. Andere positive Befunde werden die Notwendigkeit von egd nicht beseitigen.
- Die Teilnahme an der Patientenstudie endet nach Abschluss der Verfahren
Ergebnisse/Analyse:
EGD- und Koloskopiebefunde werden aufgezeichnet und Läsionen werden als potenzielle Blutungsquelle (PBS) basierend auf von anderen festgelegten Kriterien kategorisiert.
Die Daten werden auf diagnostischen Ertrag hin analysiert, und statistische Tests werden nach Bedarf angewendet, um Prädiktoren für positive Befunde zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten wegen okkulter Blutungen (Eisenmangel oder FOBT-Positivität)
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Blutung (Melena, Hämatochezie)
- Abnorme luminale Bildgebung
- Vorherige EGD oder Koloskopie innerhalb von 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um zu bestimmen, ob Anämie oder Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt das Vorhandensein signifikanter Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Fobt-Positivität und einer nicht diagnostischen Koloskopie genau vorhersagen können.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Buff VAMC 001
- 00556 (Andere Kennung: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
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