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Eine prospektive Bewertung der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag für okkulte Blutungen

19. Oktober 2011 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Prospektive Bewertung der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag für okkulte Blutungen

Diese Studie ist eine prospektive Bewertung von Patienten mit okkulten (versteckten) GI-Blutungen ohne Eisenmangel. Solche Patienten werden in der Regel standardmäßig einer diagnostischen Koloskopie unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, jede UGI-Quelle okkulter Blutungen zu bestimmen und UGI-Symptome mit Befunden zu korrelieren. Daher wird EGD solchen Patienten im Rahmen der Forschung angeboten. Wir schlugen vor, 200 konsekutive Patienten aufzunehmen, die an unsere GI-Einheit für eine beschleunigte diagnostische Koloskopie bei positivem FOBT überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Okkulte gastrointestinale Blutungen sind definiert als Eisenmangel oder positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) mit oder ohne Anämie. Die Koloskopie kann signifikante Pathologien wie Dickdarmkrebs, signifikante präkanzeröse Polypen oder Angiodysplasie erkennen. EGD kann Pathologien wie Speiseröhren- oder Magenkrebs, Magengeschwüre oder vaskuläre Läsionen erkennen. Unkomplizierte Überweisungen wegen okkulter Blutungen mit Anämie werden hier in der VA direkt zur EGD und Koloskopie am gleichen Tag ohne vorherigen Klinikbesuch eingeplant. Fälle von FOBT-Positivität ohne Anämie oder Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt erhalten normalerweise nur eine Koloskopie. Beide Verfahren sind Behandlungsstandard bei okkulten Blutungen und haben eine etablierte Sicherheit. Die diagnostische Ausbeute der bidirektionalen Endoskopie für okkulte Blutungen wurde zuvor aufgrund der Variabilität des Studiendesigns, der Einschluss-/Ausschlusskriterien usw. mit gemischten Ergebnissen untersucht. Es ist unklar, ob Präsentation (Eisenmangel vs. Fobt-Positivität), Schweregrad (Eisenmangelgrad, hct, Transfusion erforderlich), Krankengeschichte (Nierenversagen, Bedarf an Aspirin oder NSAIDs usw.) oder Symptome (oberer vs. unterer GI) prädiktiv sind von endoskopischen Befunden. Von besonderer Unsicherheit ist der Nutzen der oberen Endoskopie bei Patienten mit isolierter FOBT-Positivität (kein Eisenmangel, Anämie oder obere GI-Symptome). In einer großen retrospektiven Studie mit asymptomatischen Patienten, die sich einer EGD nach einer negativen Koloskopie unterzogen hatten, die wegen FOBT-Positivität ohne Eisenmangel (mit oder ohne Anämie) durchgeführt wurde, zeigte sich, dass eine Anämie signifikante positive Befunde vorhersagte (29 % vs. 8 %). In einer prospektiven Studie wurde bei Patienten mit FOBT-Positivität ohne Eisenmangel die gleiche bidirektionale Endoskopie durchgeführt. Signifikante obere Gi-Läsionen waren häufiger als Dickdarmläsionen (28,6 % vs. 21,8 %) mit einer geringen Sensitivität für die Vorhersage von Befunden basierend auf Symptomen.

Unser Hauptzweck ist es festzustellen, ob Anämie oder Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts das Vorhandensein signifikanter Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Fobt-Positivität und einer nicht diagnostischen Koloskopie genau vorhersagen können. Wir werden diese Informationen verwenden, um unseren aktuellen endoskopischen Ansatz für solche Patienten zu rechtfertigen oder zu ändern.

Methoden:

Studiengröße: 200 konsekutive Patienten

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten wegen okkulter Blutungen (Eisenmangel oder Fobt-Positivität)

Ausschlusskriterien:

Offensichtliche Blutung (Melena, Hämatochezie) Abnorme luminale Bildgebung Vorherige EGD oder Koloskopie innerhalb von 1 Jahr

Studienablauf:

  1. Überprüfen Sie alle ambulanten Überweisungen auf okkulte Blutungen (Iron def, fobt positiv).
  2. Alle potenziellen Patienten werden telefonisch kontaktiert und ihre Aufnahme/Teilnahme wird besprochen. Bei Interesse werden wir fortfahren.
  3. Wir werden fobtx3, vollständiges Eisenpanel (Eisen, tibc, Ferritin), Zellzahl (einschließlich mcv), Gerinnsel und Kreatinin innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff bestätigen/erhalten (falls nicht bereits innerhalb dieser Zeit geschehen).
  4. Wir werden einen Standardfragebogen wie unten beschrieben ausfüllen. Das Datum ergibt sich aus der direkten Befragung und Überprüfung des CPRS. Dies erfolgt telefonisch. Die Befragung dauert etwa 15 Minuten. Siehe Anhang.
  5. Sobald die Laborwerte und der Fragebogen vorliegen, werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen von Dr. Baichi oder Dr. Mehboob für den Dickdarm/EGD (mit Zwölffingerdarmbiopsie, unabhängig vom Aussehen) am selben Tag geplant. Zuerst wird eine Koloskopie durchgeführt. Egd wird nur abgebrochen, wenn der Dickdarm offensichtlich bösartig ist. Andere positive Befunde werden die Notwendigkeit von egd nicht beseitigen.
  6. Die Teilnahme an der Patientenstudie endet nach Abschluss der Verfahren

Ergebnisse/Analyse:

EGD- und Koloskopiebefunde werden aufgezeichnet und Läsionen werden als potenzielle Blutungsquelle (PBS) basierend auf von anderen festgelegten Kriterien kategorisiert.

Die Daten werden auf diagnostischen Ertrag hin analysiert, und statistische Tests werden nach Bedarf angewendet, um Prädiktoren für positive Befunde zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, die wegen okkulter Blutungen (Eisenmangel oder FOBT-Positivität) zur GI-Konsultation überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten wegen okkulter Blutungen (Eisenmangel oder FOBT-Positivität)

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Blutung (Melena, Hämatochezie)
  • Abnorme luminale Bildgebung
  • Vorherige EGD oder Koloskopie innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um zu bestimmen, ob Anämie oder Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt das Vorhandensein signifikanter Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Fobt-Positivität und einer nicht diagnostischen Koloskopie genau vorhersagen können.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Andere Kennung: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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