Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia w przypadku krwawienia utajonego

19 października 2011 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Niniejsze badanie jest prospektywną oceną pacjentów z utajonym (ukrytym) krwawieniem z przewodu pokarmowego bez niedoboru żelaza. Tacy pacjenci zwykle poddawani są kolonoskopii diagnostycznej jako standardowi opieki. Badanie ma na celu określenie źródła utajonego krwawienia z UGI i skorelowanie objawów UGI z wynikami. Dlatego EGD jest oferowany takim pacjentom w ramach badań. Zaproponowaliśmy włączenie 200 kolejnych pacjentów skierowanych do naszego oddziału GI w celu przyspieszonej kolonoskopii diagnostycznej z dodatnim wynikiem FOBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Utajone krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako niedobór żelaza lub dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) z niedokrwistością lub bez niedokrwistości. Kolonoskopia może wykryć istotne patologie, takie jak rak okrężnicy, istotne polipy przedrakowe lub angiodysplazja. EGD może wykryć patologię, taką jak rak przełyku lub żołądka, choroba wrzodowa lub zmiany naczyniowe. Tutaj, w VA, nieskomplikowane skierowania na utajone krwawienie z niedokrwistością są bezpośrednio planowane na EGD i kolonoskopię tego samego dnia bez wcześniejszej wizyty w klinice. Przypadki pozytywnego wyniku FOBT bez niedokrwistości lub objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego zwykle otrzymują tylko kolonoskopię. Obie procedury są standardem postępowania w przypadku krwawienia utajonego i mają dobrze ugruntowane bezpieczeństwo. Wydajność diagnostyczna endoskopii dwukierunkowej w przypadku krwawień utajonych była wcześniej badana z mieszanymi wynikami ze względu na zmienność projektu badania, kryteriów włączenia/wyłączenia itp. Nie jest jasne, czy prezentacja (niedobór żelaza vs dodatni wynik fobt), ciężkość (poziom niedoboru żelaza, hct, potrzebna transfuzja), historia medyczna (niewydolność nerek, potrzeba aspiryny lub NLPZ itp.) lub objawy (górny vs dolny GI) są predykcyjne wyników badań endoskopowych. Szczególnie niepewna jest przydatność endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z izolowanym pozytywnym wynikiem testu FOBT (bez niedoboru żelaza, niedokrwistości lub objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego). W dużym retrospektywnym badaniu bezobjawowych pacjentów, u których wykonano EGD po ujemnym wyniku kolonoskopii wykonanej na obecność FOBT bez niedoboru żelaza (z niedokrwistością lub bez), wykazano, że niedokrwistość była predyktorem istotnego pozytywnego wyniku (29% vs. 8%). W badaniu prospektywnym u pacjentów z dodatnim wynikiem testu FOBT bez niedoboru żelaza wykonano tę samą dwukierunkową endoskopię. Znaczące uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego były częstsze niż zmiany w okrężnicy (28,6% vs. 21,8%) z niską czułością przewidywania wyników na podstawie objawów.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy niedokrwistość lub objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą dokładnie przewidzieć obecność istotnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z dodatnim wynikiem fobt i niediagnostyczną kolonoskopią. Wykorzystamy te informacje, aby uzasadnić lub zmienić nasze obecne podejście endoskopowe do takich pacjentów.

Metody:

Wielkość badania: 200 kolejnych pacjentów

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni skierowani z powodu utajonego krwawienia (niedobór żelaza lub dodatni wynik fobta)

Kryteria wyłączenia:

Jawne krwawienie (smołowate stolce, hematochezia) Nieprawidłowe obrazowanie światła jelita Wcześniejsza EGD lub kolonoskopia w ciągu 1 roku

Przebieg badania:

  1. Przejrzyj wszystkie skierowania ambulatoryjne na utajone krwawienie (deficyta żelaza, fobt dodatni).
  2. Ze wszystkimi potencjalnymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, a ich zapisy/uczestnictwo zostaną omówione. W przypadku zainteresowania będziemy kontynuować.
  3. Potwierdzimy/uzyskamy fobtx3, pełny panel żelaza (żelazo, tibc, ferrytyna), liczbę komórek (w tym mcv), krzepnięcia i kreatyninę w ciągu 1 miesiąca od zabiegu (jeśli jeszcze tego nie zrobiono w tym czasie).
  4. Wypełnimy standardowy kwestionariusz, jak opisano poniżej. Data będzie pochodzić z bezpośredniego przesłuchania i przeglądu CPRS. Odbędzie się to telefonicznie. Przesłuchanie zajmie około 15 minut. Patrz załączony.
  5. Po uzyskaniu laboratoriów i kwestionariusza, pacjenci zostaną zaplanowani na ten sam dzień okrężnicy/egd (z biopsją dwunastnicy niezależnie od wyglądu) w ciągu 30 dni, którą wykona dr Baichi lub dr Mehboob. W pierwszej kolejności zostanie wykonana kolonoskopia. Egd zostanie anulowane tylko wtedy, gdy okrężnica ma ewidentną złośliwość. Inne pozytywne wyniki nie wyeliminują potrzeby egd.
  6. Zaangażowanie pacjenta w badanie kończy się po zakończeniu procedur

Wyniki/analiza:

Wyniki EGD i kolonoskopii zostaną zarejestrowane, a zmiany zostaną sklasyfikowane jako potencjalne źródło krwawienia (PBS) w oparciu o kryteria określone przez innych.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem wydajności diagnostycznej, aw razie potrzeby zostaną zastosowane testy statystyczne w celu oceny predyktorów pozytywnych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni skierowani na konsultację żołądkowo-jelitową z powodu utajonego krwawienia (niedobór żelaza lub dodatni wynik testu FOBT)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni skierowani z powodu utajonego krwawienia (niedobór żelaza lub dodatni wynik testu FOBT)

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne krwawienie (melena, hematochezia)
  • Nieprawidłowe obrazowanie światła
  • Wcześniejsza EGD lub kolonoskopia w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu ustalenia, czy objawy niedokrwistości lub górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą dokładnie przewidywać obecność istotnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z dodatnim wynikiem fobt i niediagnostyczną kolonoskopią.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Inny identyfikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj