- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636597
Prospektywna ocena dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia w przypadku krwawienia utajonego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utajone krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako niedobór żelaza lub dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) z niedokrwistością lub bez niedokrwistości. Kolonoskopia może wykryć istotne patologie, takie jak rak okrężnicy, istotne polipy przedrakowe lub angiodysplazja. EGD może wykryć patologię, taką jak rak przełyku lub żołądka, choroba wrzodowa lub zmiany naczyniowe. Tutaj, w VA, nieskomplikowane skierowania na utajone krwawienie z niedokrwistością są bezpośrednio planowane na EGD i kolonoskopię tego samego dnia bez wcześniejszej wizyty w klinice. Przypadki pozytywnego wyniku FOBT bez niedokrwistości lub objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego zwykle otrzymują tylko kolonoskopię. Obie procedury są standardem postępowania w przypadku krwawienia utajonego i mają dobrze ugruntowane bezpieczeństwo. Wydajność diagnostyczna endoskopii dwukierunkowej w przypadku krwawień utajonych była wcześniej badana z mieszanymi wynikami ze względu na zmienność projektu badania, kryteriów włączenia/wyłączenia itp. Nie jest jasne, czy prezentacja (niedobór żelaza vs dodatni wynik fobt), ciężkość (poziom niedoboru żelaza, hct, potrzebna transfuzja), historia medyczna (niewydolność nerek, potrzeba aspiryny lub NLPZ itp.) lub objawy (górny vs dolny GI) są predykcyjne wyników badań endoskopowych. Szczególnie niepewna jest przydatność endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z izolowanym pozytywnym wynikiem testu FOBT (bez niedoboru żelaza, niedokrwistości lub objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego). W dużym retrospektywnym badaniu bezobjawowych pacjentów, u których wykonano EGD po ujemnym wyniku kolonoskopii wykonanej na obecność FOBT bez niedoboru żelaza (z niedokrwistością lub bez), wykazano, że niedokrwistość była predyktorem istotnego pozytywnego wyniku (29% vs. 8%). W badaniu prospektywnym u pacjentów z dodatnim wynikiem testu FOBT bez niedoboru żelaza wykonano tę samą dwukierunkową endoskopię. Znaczące uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego były częstsze niż zmiany w okrężnicy (28,6% vs. 21,8%) z niską czułością przewidywania wyników na podstawie objawów.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy niedokrwistość lub objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą dokładnie przewidzieć obecność istotnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z dodatnim wynikiem fobt i niediagnostyczną kolonoskopią. Wykorzystamy te informacje, aby uzasadnić lub zmienić nasze obecne podejście endoskopowe do takich pacjentów.
Metody:
Wielkość badania: 200 kolejnych pacjentów
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni skierowani z powodu utajonego krwawienia (niedobór żelaza lub dodatni wynik fobta)
Kryteria wyłączenia:
Jawne krwawienie (smołowate stolce, hematochezia) Nieprawidłowe obrazowanie światła jelita Wcześniejsza EGD lub kolonoskopia w ciągu 1 roku
Przebieg badania:
- Przejrzyj wszystkie skierowania ambulatoryjne na utajone krwawienie (deficyta żelaza, fobt dodatni).
- Ze wszystkimi potencjalnymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, a ich zapisy/uczestnictwo zostaną omówione. W przypadku zainteresowania będziemy kontynuować.
- Potwierdzimy/uzyskamy fobtx3, pełny panel żelaza (żelazo, tibc, ferrytyna), liczbę komórek (w tym mcv), krzepnięcia i kreatyninę w ciągu 1 miesiąca od zabiegu (jeśli jeszcze tego nie zrobiono w tym czasie).
- Wypełnimy standardowy kwestionariusz, jak opisano poniżej. Data będzie pochodzić z bezpośredniego przesłuchania i przeglądu CPRS. Odbędzie się to telefonicznie. Przesłuchanie zajmie około 15 minut. Patrz załączony.
- Po uzyskaniu laboratoriów i kwestionariusza, pacjenci zostaną zaplanowani na ten sam dzień okrężnicy/egd (z biopsją dwunastnicy niezależnie od wyglądu) w ciągu 30 dni, którą wykona dr Baichi lub dr Mehboob. W pierwszej kolejności zostanie wykonana kolonoskopia. Egd zostanie anulowane tylko wtedy, gdy okrężnica ma ewidentną złośliwość. Inne pozytywne wyniki nie wyeliminują potrzeby egd.
- Zaangażowanie pacjenta w badanie kończy się po zakończeniu procedur
Wyniki/analiza:
Wyniki EGD i kolonoskopii zostaną zarejestrowane, a zmiany zostaną sklasyfikowane jako potencjalne źródło krwawienia (PBS) w oparciu o kryteria określone przez innych.
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem wydajności diagnostycznej, aw razie potrzeby zostaną zastosowane testy statystyczne w celu oceny predyktorów pozytywnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni skierowani z powodu utajonego krwawienia (niedobór żelaza lub dodatni wynik testu FOBT)
Kryteria wyłączenia:
- Jawne krwawienie (melena, hematochezia)
- Nieprawidłowe obrazowanie światła
- Wcześniejsza EGD lub kolonoskopia w ciągu 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu ustalenia, czy objawy niedokrwistości lub górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą dokładnie przewidywać obecność istotnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z dodatnim wynikiem fobt i niediagnostyczną kolonoskopią.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buff VAMC 001
- 00556 (Inny identyfikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .