Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag voor occulte bloedingen

19 oktober 2011 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Prospectieve evaluatie van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag voor occulte bloedingen

Deze studie is een prospectieve evaluatie van patiënten met occulte (verborgen) gastro-intestinale bloedingen zonder ijzertekort. Dergelijke patiënten ondergaan gewoonlijk een diagnostische colonoscopie als standaardbehandeling. De studie is bedoeld om elke UGI-bron van occulte bloedingen te bepalen en UGI-symptomen te correleren met bevindingen. Daarom wordt EGD aan dergelijke patiënten aangeboden als onderdeel van onderzoek. We stelden voor om 200 opeenvolgende patiënten in te schrijven die naar onze GI-afdeling waren verwezen voor versnelde diagnostische colonoscopie voor positieve FOBT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Occulte gastro-intestinale bloedingen worden gedefinieerd als ijzertekort of fecale occulte bloedtest (FOBT) positiviteit met of zonder bloedarmoede. Colonoscopie kan significante pathologie detecteren, zoals darmkanker, significante precancereuze poliepen of angiodysplasie. EGD kan pathologie zoals slokdarm- of maagkanker, maagzweren of vasculaire laesies detecteren. Hier bij de VA worden ongecompliceerde verwijzingen voor occulte bloedingen met bloedarmoede direct gepland voor EGD en colonoscopie op dezelfde dag zonder voorafgaand bezoek aan de kliniek. Gevallen van FOBT-positiviteit zonder bloedarmoede of bovenste GI-symptomen krijgen meestal alleen colonoscopie. Beide procedures zijn standaardzorg voor occulte bloedingen en hebben een gevestigde veiligheid. De diagnostische opbrengst van bidirectionele endoscopie voor occulte bloedingen is eerder bestudeerd met gemengde resultaten vanwege de variabiliteit in onderzoeksopzet, opname-/uitsluitingscriteria, enz. Het is onduidelijk of presentatie (ijzertekort versus fobt-positiviteit), ernst (niveau van ijzertekort, hct, transfusie nodig), medische geschiedenis (nierfalen, behoefte aan aspirine of NSAID's enz.) of symptomen (bovenste versus onderste GI) voorspellend zijn van endoscopische bevindingen. Van bijzondere onzekerheid is het nut van bovenste endoscopie bij patiënten met geïsoleerde FOBT-positiviteit (geen ijzertekort, bloedarmoede of bovenste GI-symptomen). In een grote retrospectieve studie van asymptomatische patiënten die EGD ondergingen na een negatieve colonoscopie uitgevoerd voor FOBT toonde positiviteit zonder ijzertekort (met of zonder bloedarmoede) aan dat bloedarmoede voorspellend was voor significant positieve bevindingen (29% vs. 8%). In een prospectieve studie werd bij patiënten met FOBT-positiviteit zonder ijzertekort dezelfde bidirectionele endoscopie uitgevoerd. Significante laesies van het bovenste gedeelte van de maag kwamen vaker voor dan laesies van het colon (28,6% vs. 21,8%) met een lage gevoeligheid voor het voorspellen van bevindingen op basis van symptomen.

Ons primaire doel is om te bepalen of bloedarmoede of symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de aanwezigheid van significante bevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal nauwkeurig kunnen voorspellen bij patiënten met fobt-positiviteit en een niet-diagnostische colonoscopie. We zullen deze informatie gebruiken om onze huidige endoscopische benadering van dergelijke patiënten te rechtvaardigen of te wijzigen.

methoden:

Studiegrootte: 200 opeenvolgende patiënten

Inclusiecriteria:

Poliklinische patiënten verwezen voor occulte bloedingen (ijzertekort of fobt-positiviteit)

Uitsluitingscriteria:

Openlijke bloeding (melena, hematochezia) Abnormale luminale beeldvorming Eerdere EGD of colonoscopie binnen 1 jaar

Studiestroom:

  1. Bekijk alle poliklinische verwijzingen voor occulte bloedingen (ijzer def, fobt positief).
  2. Alle potentiële patiënten worden telefonisch gecontacteerd en hun inschrijving/deelname wordt besproken. Bij interesse gaan we verder.
  3. We zullen fobtx3, volledig ijzeren paneel (ijzer, tibc, ferritine), celgetal (inclusief mcv), coags en creatinine bevestigen/verkrijgen binnen 1 maand na de procedure (indien nog niet binnen die tijd gedaan).
  4. We vullen een standaardvragenlijst in zoals hieronder beschreven. De datum komt uit directe ondervraging en beoordeling van CPRS. Dit zal telefonisch gebeuren. Het verhoor duurt ongeveer 15 minuten. Zie bijlage.
  5. Zodra labs en vragenlijst zijn verkregen, worden pt's gepland voor dezelfde dag colon / egd (met duodenale biopsie ongeacht uiterlijk) binnen 30 dagen uitgevoerd door Dr. Baichi of Dr. Mehboob. Als eerste wordt een coloscopie uitgevoerd. Egd wordt alleen geannuleerd als de dikke darm duidelijk maligniteit heeft. Andere positieve bevindingen zullen de behoefte aan egd niet wegnemen.
  6. De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek eindigt na voltooiing van de procedures

Resultaten/analyse:

EGD- en colonoscopiebevindingen zullen worden geregistreerd en laesies zullen worden gecategoriseerd als potentiële bloedingsbron (PBS) op basis van door anderen uiteengezette criteria.

De gegevens zullen worden geanalyseerd op diagnostische opbrengst en statistische tests zullen indien nodig worden toegepast om voorspellers van positieve bevindingen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten verwezen voor GI-consult vanwege occulte bloeding (ijzertekort of FOBT-positiviteit)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten verwezen voor occulte bloedingen (ijzertekort of FOBT-positiviteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke bloeding (melena, hematochezia)
  • Abnormale luminale beeldvorming
  • Eerdere EGD of colonoscopie binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om te bepalen of bloedarmoede of bovenste gi-symptomen de aanwezigheid van significante bovenste gi-bevindingen nauwkeurig kunnen voorspellen bij patiënten met fobt-positiviteit en een niet-diagnostische colonoscopie.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Andere identificatie: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren