- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636597
Een prospectieve evaluatie van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag voor occulte bloedingen
Prospectieve evaluatie van bidirectionele endoscopie op dezelfde dag voor occulte bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Occulte gastro-intestinale bloedingen worden gedefinieerd als ijzertekort of fecale occulte bloedtest (FOBT) positiviteit met of zonder bloedarmoede. Colonoscopie kan significante pathologie detecteren, zoals darmkanker, significante precancereuze poliepen of angiodysplasie. EGD kan pathologie zoals slokdarm- of maagkanker, maagzweren of vasculaire laesies detecteren. Hier bij de VA worden ongecompliceerde verwijzingen voor occulte bloedingen met bloedarmoede direct gepland voor EGD en colonoscopie op dezelfde dag zonder voorafgaand bezoek aan de kliniek. Gevallen van FOBT-positiviteit zonder bloedarmoede of bovenste GI-symptomen krijgen meestal alleen colonoscopie. Beide procedures zijn standaardzorg voor occulte bloedingen en hebben een gevestigde veiligheid. De diagnostische opbrengst van bidirectionele endoscopie voor occulte bloedingen is eerder bestudeerd met gemengde resultaten vanwege de variabiliteit in onderzoeksopzet, opname-/uitsluitingscriteria, enz. Het is onduidelijk of presentatie (ijzertekort versus fobt-positiviteit), ernst (niveau van ijzertekort, hct, transfusie nodig), medische geschiedenis (nierfalen, behoefte aan aspirine of NSAID's enz.) of symptomen (bovenste versus onderste GI) voorspellend zijn van endoscopische bevindingen. Van bijzondere onzekerheid is het nut van bovenste endoscopie bij patiënten met geïsoleerde FOBT-positiviteit (geen ijzertekort, bloedarmoede of bovenste GI-symptomen). In een grote retrospectieve studie van asymptomatische patiënten die EGD ondergingen na een negatieve colonoscopie uitgevoerd voor FOBT toonde positiviteit zonder ijzertekort (met of zonder bloedarmoede) aan dat bloedarmoede voorspellend was voor significant positieve bevindingen (29% vs. 8%). In een prospectieve studie werd bij patiënten met FOBT-positiviteit zonder ijzertekort dezelfde bidirectionele endoscopie uitgevoerd. Significante laesies van het bovenste gedeelte van de maag kwamen vaker voor dan laesies van het colon (28,6% vs. 21,8%) met een lage gevoeligheid voor het voorspellen van bevindingen op basis van symptomen.
Ons primaire doel is om te bepalen of bloedarmoede of symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de aanwezigheid van significante bevindingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal nauwkeurig kunnen voorspellen bij patiënten met fobt-positiviteit en een niet-diagnostische colonoscopie. We zullen deze informatie gebruiken om onze huidige endoscopische benadering van dergelijke patiënten te rechtvaardigen of te wijzigen.
methoden:
Studiegrootte: 200 opeenvolgende patiënten
Inclusiecriteria:
Poliklinische patiënten verwezen voor occulte bloedingen (ijzertekort of fobt-positiviteit)
Uitsluitingscriteria:
Openlijke bloeding (melena, hematochezia) Abnormale luminale beeldvorming Eerdere EGD of colonoscopie binnen 1 jaar
Studiestroom:
- Bekijk alle poliklinische verwijzingen voor occulte bloedingen (ijzer def, fobt positief).
- Alle potentiële patiënten worden telefonisch gecontacteerd en hun inschrijving/deelname wordt besproken. Bij interesse gaan we verder.
- We zullen fobtx3, volledig ijzeren paneel (ijzer, tibc, ferritine), celgetal (inclusief mcv), coags en creatinine bevestigen/verkrijgen binnen 1 maand na de procedure (indien nog niet binnen die tijd gedaan).
- We vullen een standaardvragenlijst in zoals hieronder beschreven. De datum komt uit directe ondervraging en beoordeling van CPRS. Dit zal telefonisch gebeuren. Het verhoor duurt ongeveer 15 minuten. Zie bijlage.
- Zodra labs en vragenlijst zijn verkregen, worden pt's gepland voor dezelfde dag colon / egd (met duodenale biopsie ongeacht uiterlijk) binnen 30 dagen uitgevoerd door Dr. Baichi of Dr. Mehboob. Als eerste wordt een coloscopie uitgevoerd. Egd wordt alleen geannuleerd als de dikke darm duidelijk maligniteit heeft. Andere positieve bevindingen zullen de behoefte aan egd niet wegnemen.
- De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek eindigt na voltooiing van de procedures
Resultaten/analyse:
EGD- en colonoscopiebevindingen zullen worden geregistreerd en laesies zullen worden gecategoriseerd als potentiële bloedingsbron (PBS) op basis van door anderen uiteengezette criteria.
De gegevens zullen worden geanalyseerd op diagnostische opbrengst en statistische tests zullen indien nodig worden toegepast om voorspellers van positieve bevindingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten verwezen voor occulte bloedingen (ijzertekort of FOBT-positiviteit)
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke bloeding (melena, hematochezia)
- Abnormale luminale beeldvorming
- Eerdere EGD of colonoscopie binnen 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om te bepalen of bloedarmoede of bovenste gi-symptomen de aanwezigheid van significante bovenste gi-bevindingen nauwkeurig kunnen voorspellen bij patiënten met fobt-positiviteit en een niet-diagnostische colonoscopie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Buff VAMC 001
- 00556 (Andere identificatie: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .