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Une évaluation prospective de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même pour les saignements occultes

19 octobre 2011 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Évaluation prospective de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même pour les saignements occultes

Cette étude est une évaluation prospective de patients présentant des saignements gastro-intestinaux occultes (cachés) sans carence en fer. Ces patients subissent généralement une coloscopie diagnostique comme norme de soins. L'étude vise à déterminer toute source UGI de saignement occulte et à corréler les symptômes UGI avec les résultats. Par conséquent, l'EGD est proposé à ces patients dans le cadre de la recherche. Nous avons proposé d'inscrire 200 patients consécutifs référés à notre unité gastro-intestinale pour une coloscopie diagnostique accélérée pour FOBT positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les saignements gastro-intestinaux occultes sont définis comme une carence en fer ou une positivité du test de sang occulte dans les selles (RSOS) avec ou sans anémie. La coloscopie peut détecter une pathologie importante telle qu'un cancer du côlon, des polypes précancéreux importants ou une angiodysplasie. L'EGD peut détecter une pathologie telle qu'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac, un ulcère peptique ou des lésions vasculaires. Ici, à l'AV, les références non compliquées pour saignement occulte avec anémie sont directement programmées pour EGD et coloscopie le même jour sans visite préalable à la clinique. Les cas de RSOS positifs sans anémie ou symptômes gastro-intestinaux supérieurs ne reçoivent généralement qu'une coloscopie. Les deux procédures sont la norme de soins pour les saignements occultes et ont une sécurité bien établie. Le rendement diagnostique de l'endoscopie bidirectionnelle pour les saignements occultes a déjà été étudié avec des résultats mitigés en raison de la variabilité de la conception de l'étude, des critères d'inclusion/exclusion, etc. Il n'est pas clair si la présentation (carence en fer vs positivité fobt), la gravité (niveau de carence en fer, hct, transfusion nécessaire), les antécédents médicaux (insuffisance rénale, besoin d'aspirine ou d'AINS, etc.) ou les symptômes (GI supérieur vs inférieur) sont prédictifs des constatations endoscopiques. L'utilité de l'endoscopie haute chez les patients présentant une positivité RSOS isolée (absence de carence en fer, d'anémie ou de symptômes gastro-intestinaux supérieurs) est particulièrement incertaine. Dans une vaste étude rétrospective de patients asymptomatiques ayant subi une EGD suite à une coloscopie négative réalisée pour une RSOS positive sans carence en fer (avec ou sans anémie) a montré que l'anémie était prédictive de résultats positifs significatifs (29 % contre 8 %). Dans une étude prospective, des patients positifs à la RSOS sans carence en fer ont subi la même endoscopie bidirectionnelle. Les lésions significatives de l'appareil digestif supérieur étaient plus fréquentes que les lésions coliques (28,6 % contre 21,8 %) avec une faible sensibilité pour prédire les résultats en fonction des symptômes.

Notre objectif principal est de déterminer si l'anémie ou les symptômes gastro-intestinaux supérieurs peuvent prédire avec précision la présence de signes gastro-intestinaux supérieurs significatifs chez les patients présentant une positivité fobt et une coloscopie non diagnostique. Nous utiliserons ces informations pour justifier ou modifier notre approche endoscopique actuelle de ces patients.

Méthodes :

Taille de l'étude : 200 patients consécutifs

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires référés pour saignement occulte (carence en fer ou positivité fobt)

Critère d'exclusion:

Saignement manifeste (méléna, hématochézie) Imagerie luminale anormale Antécédents d'EGD ou de coloscopie dans un délai d'un an

Déroulement de l'étude :

  1. Examinez toutes les références de patients ambulatoires pour saignement occulte (déf fer, fobt positif).
  2. Tous les patients potentiels seront contactés par téléphone et leur inscription/participation sera discutée. Si vous êtes intéressé, nous continuerons.
  3. Nous confirmerons/obtiendrons le fobtx3, le panel de fer complet (fer, tibc, ferritine), le nombre de cellules (y compris le mcv), les coags et la créatinine dans le mois suivant la procédure (si ce n'est déjà fait dans ce délai).
  4. Nous remplirons un questionnaire standard comme indiqué ci-dessous. La date proviendra des questions directes et de l'examen de la SCRP. Cela se fera par téléphone. L'interrogatoire prendra environ 15 minutes. Voir ci-joint.
  5. Une fois les laboratoires et le questionnaire obtenus, les pts seront alors programmés pour le côlon / egd le jour même (avec biopsie duodénale quelle que soit l'apparence) dans les 30 jours effectuée par le Dr Baichi ou le Dr Mehboob. Une coloscopie sera effectuée en premier. Egd ne sera annulé que si le côlon présente une malignité évidente. D'autres résultats positifs n'élimineront pas le besoin d'egd.
  6. L'implication du patient dans l'étude se termine après la fin des procédures

L'analyse des résultats:

Les résultats de l'EGD et de la coloscopie seront enregistrés et les lésions seront classées comme source potentielle de saignement (PBS) en fonction des critères définis par d'autres.

Les données seront analysées pour le rendement diagnostique et des tests statistiques seront appliqués au besoin pour évaluer les prédicteurs de résultats positifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires référés pour une consultation gastro-intestinale en raison d'une hémorragie occulte (carence en fer ou positivité RSOS)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires référés pour saignement occulte (carence en fer ou positivité RSOS)

Critère d'exclusion:

  • Saignement manifeste (méléna, hématochézie)
  • Imagerie luminale anormale
  • EGD antérieur ou coloscopie dans un délai d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer si l'anémie ou les symptômes de l'appareil digestif supérieur peuvent prédire avec précision la présence de résultats significatifs de l'appareil digestif supérieur chez les patients présentant une positivité fobt et une coloscopie non diagnostique.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Autre identifiant: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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