- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636597
Une évaluation prospective de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même pour les saignements occultes
Évaluation prospective de l'endoscopie bidirectionnelle le jour même pour les saignements occultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les saignements gastro-intestinaux occultes sont définis comme une carence en fer ou une positivité du test de sang occulte dans les selles (RSOS) avec ou sans anémie. La coloscopie peut détecter une pathologie importante telle qu'un cancer du côlon, des polypes précancéreux importants ou une angiodysplasie. L'EGD peut détecter une pathologie telle qu'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac, un ulcère peptique ou des lésions vasculaires. Ici, à l'AV, les références non compliquées pour saignement occulte avec anémie sont directement programmées pour EGD et coloscopie le même jour sans visite préalable à la clinique. Les cas de RSOS positifs sans anémie ou symptômes gastro-intestinaux supérieurs ne reçoivent généralement qu'une coloscopie. Les deux procédures sont la norme de soins pour les saignements occultes et ont une sécurité bien établie. Le rendement diagnostique de l'endoscopie bidirectionnelle pour les saignements occultes a déjà été étudié avec des résultats mitigés en raison de la variabilité de la conception de l'étude, des critères d'inclusion/exclusion, etc. Il n'est pas clair si la présentation (carence en fer vs positivité fobt), la gravité (niveau de carence en fer, hct, transfusion nécessaire), les antécédents médicaux (insuffisance rénale, besoin d'aspirine ou d'AINS, etc.) ou les symptômes (GI supérieur vs inférieur) sont prédictifs des constatations endoscopiques. L'utilité de l'endoscopie haute chez les patients présentant une positivité RSOS isolée (absence de carence en fer, d'anémie ou de symptômes gastro-intestinaux supérieurs) est particulièrement incertaine. Dans une vaste étude rétrospective de patients asymptomatiques ayant subi une EGD suite à une coloscopie négative réalisée pour une RSOS positive sans carence en fer (avec ou sans anémie) a montré que l'anémie était prédictive de résultats positifs significatifs (29 % contre 8 %). Dans une étude prospective, des patients positifs à la RSOS sans carence en fer ont subi la même endoscopie bidirectionnelle. Les lésions significatives de l'appareil digestif supérieur étaient plus fréquentes que les lésions coliques (28,6 % contre 21,8 %) avec une faible sensibilité pour prédire les résultats en fonction des symptômes.
Notre objectif principal est de déterminer si l'anémie ou les symptômes gastro-intestinaux supérieurs peuvent prédire avec précision la présence de signes gastro-intestinaux supérieurs significatifs chez les patients présentant une positivité fobt et une coloscopie non diagnostique. Nous utiliserons ces informations pour justifier ou modifier notre approche endoscopique actuelle de ces patients.
Méthodes :
Taille de l'étude : 200 patients consécutifs
Critère d'intégration:
Patients ambulatoires référés pour saignement occulte (carence en fer ou positivité fobt)
Critère d'exclusion:
Saignement manifeste (méléna, hématochézie) Imagerie luminale anormale Antécédents d'EGD ou de coloscopie dans un délai d'un an
Déroulement de l'étude :
- Examinez toutes les références de patients ambulatoires pour saignement occulte (déf fer, fobt positif).
- Tous les patients potentiels seront contactés par téléphone et leur inscription/participation sera discutée. Si vous êtes intéressé, nous continuerons.
- Nous confirmerons/obtiendrons le fobtx3, le panel de fer complet (fer, tibc, ferritine), le nombre de cellules (y compris le mcv), les coags et la créatinine dans le mois suivant la procédure (si ce n'est déjà fait dans ce délai).
- Nous remplirons un questionnaire standard comme indiqué ci-dessous. La date proviendra des questions directes et de l'examen de la SCRP. Cela se fera par téléphone. L'interrogatoire prendra environ 15 minutes. Voir ci-joint.
- Une fois les laboratoires et le questionnaire obtenus, les pts seront alors programmés pour le côlon / egd le jour même (avec biopsie duodénale quelle que soit l'apparence) dans les 30 jours effectuée par le Dr Baichi ou le Dr Mehboob. Une coloscopie sera effectuée en premier. Egd ne sera annulé que si le côlon présente une malignité évidente. D'autres résultats positifs n'élimineront pas le besoin d'egd.
- L'implication du patient dans l'étude se termine après la fin des procédures
L'analyse des résultats:
Les résultats de l'EGD et de la coloscopie seront enregistrés et les lésions seront classées comme source potentielle de saignement (PBS) en fonction des critères définis par d'autres.
Les données seront analysées pour le rendement diagnostique et des tests statistiques seront appliqués au besoin pour évaluer les prédicteurs de résultats positifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires référés pour saignement occulte (carence en fer ou positivité RSOS)
Critère d'exclusion:
- Saignement manifeste (méléna, hématochézie)
- Imagerie luminale anormale
- EGD antérieur ou coloscopie dans un délai d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour déterminer si l'anémie ou les symptômes de l'appareil digestif supérieur peuvent prédire avec précision la présence de résultats significatifs de l'appareil digestif supérieur chez les patients présentant une positivité fobt et une coloscopie non diagnostique.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Buff VAMC 001
- 00556 (Autre identifiant: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
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